Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Ultrafiltration bei Peritonealdialysepatienten

Die Forschung richtet sich an Patienten unter Peritonealdialyse mit durchschnittlichem und hohem Transportstatus, dokumentiert durch den Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-Test) im Najah National University Hospital.

Die Forschungsteilnehmer werden aus den Patienten mit Peritonealdialyse in NNUH rekrutiert. Ein Mitglied des Studienteams wird den Patienten basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorab untersuchen. Bei potenzieller Eignung wird sich der Koordinator direkt an die Kandidaten wenden, um Informationen über die Studie bereitzustellen und sie zur freiwilligen Teilnahme einzuladen. Der Hauptforscher stellt dem Teilnehmer das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung zum Lesen und Unterschreiben zur Verfügung, wenn er der Teilnahme zustimmt. Die Studie umfasst Patienten unter Peritonealdialyse mit durchschnittlichem und hohem Transportstatus, dokumentiert durch den Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-Test).

Vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin werden bei allen Patienten der Studienpopulation die folgenden Tests durchgeführt:

Modifizierter peritonealer Gleichgewichtstest mit 4,5 % Dextrose Peritonealflüssigkeit Hämoglobin-A1C-Spiegel 24 Urinsammlung für Protein-, Glukose- und Kreatin-Clearance Albuminspiegel in der Peritonealflüssigkeit Die Patienten werden eine Woche vor Beginn der Behandlung die täglichen Ultrafiltrationsvolumina melden Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht von Patienten vor Beginn der Behandlung Die Natriumsiebung wird geschätzt, indem die Natriumdialysatkonzentration zum Zeitpunkt Null von der Natriumdialysatkonzentration nach einer Stunde abgezogen wird. Harnsäurespiegel

Die Patienten beginnen dann mit Dapagliflozin 10 mg täglich für 4 Wochen. Während des Studienzeitraums werden die Patienten auf Nebenwirkungen untersucht, einschließlich;

Volumenmangel Ketoazidose Hypoglykämie Harnwegsinfektionen Harnsäurespiegel Absetzen des Medikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse (DAEs) Veränderungen der klinisch-chemischen/hämatologischen Parameter Unerwünschte Ereignisse (Volumenmangel, schwere hypoglykämische Ereignisse, Frakturen, diabetische Ketoazidose, Genital- und Harnwegsinfektionen)

Die Patienten werden auf Folgendes überwacht:

Glukosespiegel Bikarbonatspiegel Blutdruckwerte Hämoglobin A1C-Spiegel alle 4 Monate.

Je nach Volumen der Ultrafiltration pro Patient und Gewicht des Patienten haben die Prüfärzte die Wahl, die Verschreibung zu ändern; gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes. Wenn beispielsweise ein Patient mit vier PD-Austauschen 2,5 % Dextrose verwendet, was zu einer täglichen Ultrafiltration von etwa 1,5 l führt, und nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin eine Erhöhung der Ultrafiltration von 2,3 l pro Tag aufweist, kann der Prüfarzt die Verschreibung auf 1,5 anpassen % Austausch; was zu einem geringeren Ultrafiltrationsvolumen führt.

Am Ende des Studienzeitraums wird der Patient auf Folgendes untersucht:

Modifizierter peritonealer Gleichgewichtstest mit 4,5 % Dextrose Peritonealflüssigkeit 24 Urinsammlung für Protein-, Glukose- und Kreatin-Clearance Peritonealflüssigkeit Albuminspiegel Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht der Patienten vor Behandlungsbeginn Natriumsiebung wird durch Subtraktion der Natriumdialysatkonzentration geschätzt zum Zeitpunkt Null von der Natriumdialysatkonzentration bei einer Stunde. Harnsäurespiegel Die Sammlung aller Blutdruckwerte, Herzfrequenzwerte und Gewichte der Patienten wird zusammen mit einem täglichen Ultrafiltrationsvolumen aufgezeichnet.

Proben von Serum und Peritonealflüssigkeit werden für zukünftige Studien bei -20 °C eingefroren.