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FQHC プライマリケアクリニックにおける非薬理学的疼痛管理 (BeatPain Utah)

2026年4月5日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
この研究の目標は、ユタ州連邦認定医療センター (FQHC) の慢性腰痛患者の疼痛管理を改善し、オピオイドへの依存を減らすことです。 この研究では、アクセス障壁を克服するために遠隔医療を使用した非薬理学的疼痛治療の有効性を比較しています。 電話相談サービスへの電子紹介には、自動化された EHR リマインダーを使用します。 私たちのプロジェクトでは、適応治療をテストし、ハイブリッドタイプ I 設計を使用しています。効果的な戦略を拡張するための今後の取り組みに情報を提供するために、実装データを収集しながら、有効性の結果に焦点を当てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化臨床試験では、ユタ州全域の FQHC で治療を求めている腰痛患者に効果的な非薬理学的介入を提供するためのさまざまな戦略の有効性を比較しています。 評価された戦略は、遠隔医療リソースの革新的な使用を通じて、FQHC 診療所がサービスを提供する地方および低所得地域に特有の障壁を克服するように設計されています。 ランダム化試験では、個々の参加者を 2 つの介入戦略のいずれかにランダムに割り付けます。1 つは、短期間の痛みの遠隔コンサルティングと 10 週間の遠隔医療理学療法の両方を提供するもので、もう 1 つは適応戦略を使用するもので、最初に短期間の痛みのテレコンサルティングを提供し、次に 10 週間の遠隔医療理学療法を提供します。遠隔医療理学療法は、短時間の遠隔診察治療に反応しない人にのみ適用されます。 また、効果的な戦略を他のリソースの少ない医療現場に拡張するための将来の取り組みに貴重な情報を提供するために、FQHC 診療所での戦略実施の取り組みに関連する成果も評価します。 評価はベースライン時と 12 週間、26 週間、および 52 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Association of Utah Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる方
  • 18歳から80歳までの年齢
  • 過去 90 日間に FQHC プロバイダーの訪問（対面または遠隔医療経由）
  • 腰痛は少なくとも過去 3 か月間継続的な問題であり、過去 6 か月間では少なくとも半数の日は問題になっています
  • 遠隔医療セッション（電話または双方向ビデオ）を受けるために必要なリソースへのアクセス

除外基準:

  • 現在妊娠中です
  • 現在、活性物質使用障害の治療に携わっている（ピアサポートグループ、AA等以外）
  • 過去6か月以内の脊椎手術歴
  • 身体活動への参加が制限される状態にある（つまり、少なくとも 5 分間（補助器具の有無にかかわらず）自力で歩行できない）。
  • 腰痛の理由は骨折または筋骨格系以外の状態（脊椎腫瘍、炎症性疾患など）です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡単な痛みの電話相談
簡易疼痛テレコンサルトに無作為に割り付けられた参加者は、フェーズ 1 (1 ～ 12 週間) で簡易テレコンサルト介入を受けます。フェーズ 1 治療に対する反応者のステータスは、12 週間の評価で検査されます。 反応がないと判断された参加者は、遠隔医療理学療法の介入を受けることになります。 奏効者には追加の治療は受けられません。
行動：簡単な痛みの電話相談
ブリーフペインテレコンサルティング介入には、認定理学療法士による約 1 週間にわたる 2 つのセッションが含まれます。 このセッションは、否定的な痛みの評価や破滅的な思考に対処することを目的とした生物心理社会的観点からの痛みの教育に焦点を当てており、活動的になり、運動や身体活動に参加するためのアドバイスを提供し、その活動が有益で安全であることを安心させます。
行動：遠隔医療理学療法
遠隔医療理学療法介入には、10 週間にわたって毎週提供される遠隔医療セッションが含まれます。 遠隔医療理学療法は、資格のある理学療法士によって提供されます。 介入の主な要素には、生物心理社会教育メッセージの強化、目標設定やポジティブ強化などの認知行動原則を使用した運動および身体活動プログラムの開発が含まれます。 マインドフルな呼吸法や段階的なリラクゼーション法など、痛みに対処する方法も含まれます。
実験的：簡単な痛みのテレコンサルトとテレヘルス理学療法
簡易疼痛テレコンサルティングと遠隔ヘルス理学療法にランダムに割り付けられた参加者は、フェーズ 1 で短期間のテレコンサルティング介入を受け、その後 10 週間の理学療法介入を受けます。 12週間の評価後は追加の治療は行われません。
行動：簡単な痛みの電話相談
ブリーフペインテレコンサルティング介入には、認定理学療法士による約 1 週間にわたる 2 つのセッションが含まれます。 このセッションは、否定的な痛みの評価や破滅的な思考に対処することを目的とした生物心理社会的観点からの痛みの教育に焦点を当てており、活動的になり、運動や身体活動に参加するためのアドバイスを提供し、その活動が有益で安全であることを安心させます。
行動：遠隔医療理学療法
遠隔医療理学療法介入には、10 週間にわたって毎週提供される遠隔医療セッションが含まれます。 遠隔医療理学療法は、資格のある理学療法士によって提供されます。 介入の主な要素には、生物心理社会教育メッセージの強化、目標設定やポジティブ強化などの認知行動原則を使用した運動および身体活動プログラムの開発が含まれます。 マインドフルな呼吸法や段階的なリラクゼーション法など、痛みに対処する方法も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEG-3
時間枠：12週間
PEG-3 測定には、1) 痛みの重症度、2) 楽しみおよび 3) 一般的な活動に対する痛みの干渉を評価する 3 つの項目が含まれます。 項目応答オプションの範囲は 0 ～ 10 です。 PEG-3 スコアはすべての項目スコアの平均として表され、スコアが高いほど痛みへの影響が大きいことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：ベースライン、12、26、および52週間
身体機能の PROMIS 短縮形 6b は、PROMIS 身体機能項目バンクの固定項目を使用して、母集団平均 = 50 (sd=10) の T スコアを提供します。
ベースライン、12、26、および52週間
睡眠障害
時間枠：ベースライン、12、26、および52週間
睡眠障害の PROMIS 短縮形 6a は、PROMIS 睡眠障害項目バンクからの固定項目を使用して、母集団平均 = 50 (sd=10) の T スコアを提供します。
ベースライン、12、26、および52週間
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、12、26、および52週間
PSC-6 は、予想される痛みまたは実際の痛みに対する個人の否定的な認知感情反応を評価する短い形式のアンケートです。
ベースライン、12、26、および52週間
痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、12、26、および52週間
PSEQ-4 は、痛みにもかかわらず活動を遂行する個人の自信を評価する短い形式のアンケートです。
ベースライン、12、26、および52週間
変化に対する世界的な印象
時間枠：ベースライン、12、26、および52週間
単一項目の PGIC は、「治療を受けてから、私の痛みは…」という質問に基づいて、治療後の参加者の変化を評価します。リッカート尺度の反応オプションは、(0)「非常に悪化した」から (6)「非常に改善しました」までの範囲です。 」。
ベースライン、12、26、および52週間
オピオイドの使用
時間枠：52週間にわたる追跡調査
52 週間の追跡期間にわたる処方オピオイドの使用状況は、処方回数と使用日数を記録した EHR から検査されます。
52週間にわたる追跡調査
PEG-3
時間枠：ベースライン、26 週間および 52 週間
PEG-3 測定には、1) 痛みの重症度、2) 楽しみおよび 3) 一般的な活動に対する痛みの干渉を評価する 3 つの項目が含まれます。 項目応答オプションの範囲は 0 ～ 10 です。 PEG-3 スコアはすべての項目スコアの平均として表され、スコアが高いほど痛みへの影響が大きいことを示します。
ベースライン、26 週間および 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00143493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはNIHのHEALイニシアチブを通じて共有されます

IPD 共有時間枠

データ収集完了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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