Немедикаментозное обезболивание в клиниках первичной медико-санитарной помощи FQHC (BeatPain Utah)
5 апреля 2026 г. обновлено: Julie Fritz, University of Utah
Целью этого исследования является улучшение обезболивания и снижение зависимости от опиоидов у пациентов с хронической болью в спине в федерально-квалифицированных медицинских центрах штата Юта (FQHC).
В исследовании сравнивается эффективность немедикаментозного лечения боли с использованием телездравоохранения для преодоления барьеров доступа.
Мы будем использовать автоматические напоминания EHR для электронных направлений в службы телеконсультаций.
В нашем проекте тестируются адаптивные методы лечения и используется гибридный дизайн типа I, ориентированный на результаты эффективности при сборе данных о внедрении для информирования будущих усилий по масштабированию эффективных стратегий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании сравнивается эффективность различных стратегий предоставления действенных немедикаментозных вмешательств пациентам с болями в спине, обращающимся за помощью в FQHC по всему штату Юта.
Оцениваемые стратегии предназначены для преодоления барьеров, характерных для сельских сообществ и сообществ с низким доходом, обслуживаемых клиниками FQHC, за счет инновационного использования ресурсов телемедицины.
В ходе рандомизированного исследования отдельные участники будут случайным образом распределены по одной из двух стратегий вмешательства, одна из которых предусматривает как краткую телеконсультацию по боли, так и 10-недельную телемедицинскую физиотерапию, а другая использует адаптивную стратегию — сначала проводится краткая телеконсультация по боли, а затем 10-недельная телемедицинская физиотерапия только среди тех, кто не реагирует на краткосрочное телеконсультационное лечение.
Мы также оценим результаты, связанные с усилиями по внедрению стратегий в клиниках FQHC, чтобы предоставить ценную информацию для будущих усилий по масштабированию эффективных стратегий в других учреждениях здравоохранения с низким уровнем ресурсов.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12, 26 и 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Association of Utah Community Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен общаться на английском или испанском языке
- Возраст от 18 до 80 лет
- Посещение поставщика FQHC (лично или через телемедицину) за последние 90 дней.
- Боль в спине была постоянной проблемой, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев, и была проблемой по крайней мере половину дней в течение последних 6 месяцев.
- Доступ к ресурсам, необходимым для получения сеансов телемедицины (телефон или двустороннее видео)
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- В настоящее время участвует в лечении расстройств, связанных с употреблением активных психоактивных веществ (кроме групп поддержки сверстников, АА и т. д.)
- История операций на позвоночнике за последние 6 месяцев
- Имеет состояние, ограничивающее участие в физической активности (т. е. не может самостоятельно передвигаться (с вспомогательным устройством или без него) в течение как минимум 5 минут.
- Причиной боли в спине является перелом или заболевание, не связанное с опорно-двигательным аппаратом (например, опухоль позвоночника, воспалительное заболевание и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая боль Телеконсультация
Участники, рандомизированные для краткой телеконсультации по боли, получат краткую телеконсультацию в Фазе 1 (1-12 недель). Статус респондента на лечение Фазы 1 будет проверен во время 12-недельной оценки.
Участники, у которых определено, что они не реагируют, получат вмешательство физиотерапии Telehealth.
Респонденты не получают никакого дополнительного лечения.
|
Вмешательство Brief Pain Teleconsult включает 2 сеанса, проводимых лицензированным физиотерапевтом в течение примерно 1 недели.
Занятия сосредоточены на обучении боли с биопсихосоциальной точки зрения, которое предназначено для устранения негативных оценок боли и катастрофических мыслей, дает советы быть активными и заниматься физическими упражнениями и физической активностью, а также убеждает в том, что деятельность полезна и безопасна.
Вмешательство телемедицинской физиотерапии включает еженедельные сеансы телемедицины, проводимые в течение 10 недель.
Телемедицинская физиотерапия предоставляется лицензированным физиотерапевтом.
Ключевые компоненты вмешательства включают подкрепление сообщений биопсихосоциального образования и разработку программы упражнений и физической активности с использованием когнитивно-поведенческих принципов, таких как постановка целей и положительное подкрепление.
Будут включены стратегии преодоления боли, включая осознанное дыхание и методы прогрессивной релаксации.
|
|
Экспериментальный: Краткая телеконсультация по боли плюс телемедицинская физиотерапия
Участники, рандомизированные для краткой телеконсультации по боли плюс телемедицинская физиотерапия, получат краткую телеконсультацию в Фазе 1, за которой последует 10-недельная физиотерапевтическая интервенция.
После 12-недельной оценки дополнительное лечение не проводится.
|
Вмешательство Brief Pain Teleconsult включает 2 сеанса, проводимых лицензированным физиотерапевтом в течение примерно 1 недели.
Занятия сосредоточены на обучении боли с биопсихосоциальной точки зрения, которое предназначено для устранения негативных оценок боли и катастрофических мыслей, дает советы быть активными и заниматься физическими упражнениями и физической активностью, а также убеждает в том, что деятельность полезна и безопасна.
Вмешательство телемедицинской физиотерапии включает еженедельные сеансы телемедицины, проводимые в течение 10 недель.
Телемедицинская физиотерапия предоставляется лицензированным физиотерапевтом.
Ключевые компоненты вмешательства включают подкрепление сообщений биопсихосоциального образования и разработку программы упражнений и физической активности с использованием когнитивно-поведенческих принципов, таких как постановка целей и положительное подкрепление.
Будут включены стратегии преодоления боли, включая осознанное дыхание и методы прогрессивной релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭГ-3
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение PEG-3 включает 3 пункта, оценивающих 1) тяжесть боли и влияние боли на 2) удовольствие и 3) общую активность.
Варианты ответов на вопросы варьируются от 0 до 10.
Оценка PEG-3 выражается как среднее значение всех баллов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на большее воздействие боли.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
Краткая форма PROMIS 6b для физических функций использует фиксированные элементы из банка элементов физических функций PROMIS для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности = 50 (sd = 10).
|
исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
Краткая форма PROMIS 6a для нарушений сна использует фиксированные элементы из банка элементов PROMIS для нарушений сна, чтобы получить Т-показатель со средним значением генеральной совокупности = 50 (sd = 10).
|
исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
PSC-6 представляет собой краткий опросник, оценивающий отрицательную когнитивно-аффективную реакцию человека на ожидаемую или реальную боль.
|
исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
|
Боль
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
PSEQ-4 представляет собой краткий опросник, оценивающий уверенность человека в выполнении действий, несмотря на боль.
|
исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
PGIC, состоящая из одного пункта, оценивает изменения участников после лечения на основе вопроса: «После моего лечения моя боль…» с вариантами ответов по шкале Лайкерта, варьирующимися от (0) «намного хуже» до (6) «намного лучше». ".
|
исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
|
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: через 52 недели наблюдения
|
Использование опиоидов, отпускаемых по рецепту, в течение 52-недельного наблюдения будет изучено с помощью EHR с указанием количества назначений и дней использования.
|
через 52 недели наблюдения
|
|
ПЭГ-3
Временное ограничение: исходный уровень, 26 и 52 недели
|
Измерение PEG-3 включает 3 пункта, оценивающих 1) тяжесть боли и влияние боли на 2) удовольствие и 3) общую активность.
Варианты ответов на вопросы варьируются от 0 до 10.
Оценка PEG-3 выражается как среднее значение всех баллов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на большее воздействие боли.
|
исходный уровень, 26 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fritz JM, Del Fiol G, Gibson B, Wetter DW, Solis V, Bennett E, Thackeray A, Goode A, Lundberg K, Romero A, Ford I, Stevens L, Siaperas T, Morales J, Yack M, Greene T. BeatPain Utah: study protocol for a pragmatic randomised trial examining telehealth strategies to provide non-pharmacologic pain care for persons with chronic low back pain receiving care in federally qualified health centers. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e067732. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067732.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Del Fiol G, Solis V, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Implement Sci Commun. 2024 Jan 5;5(1):3. doi: 10.1186/s43058-023-00542-z.
- Fritz JM, Ford I, George SZ, Vinci de Vanegas L, Cope T, Burke CA, Goode AP. Telehealth delivery of physical therapist-led interventions for persons with chronic low back pain in underserved communities: lessons from pragmatic clinical trials. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Apr 19;5:1324096. doi: 10.3389/fpain.2024.1324096. eCollection 2024.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Fiol GD, Solis VH, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 11:rs.3.rs-3267087. doi: 10.21203/rs.3.rs-3267087/v1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00143493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет распространяться в рамках инициативы HEAL в NIH
Сроки обмена IPD
После завершения сбора данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .