Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling i FQHC primære klinikker (BeatPain Utah)

20. juni 2023 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah
Målet med denne undersøgelse er at forbedre smertebehandling og reducere opioidafhængighed for patienter med kroniske rygsmerter i Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHCs). Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske smertebehandlinger ved hjælp af telehealth til at overvinde adgangsbarrierer. Vi vil bruge automatiske EPJ-påmindelser til elektronisk henvisning til telekonsulenttjenester. Vores projekt tester adaptive behandlinger og bruger et hybrid type I-design - fokuseret på effektivitetsresultater, mens implementeringsdata indsamles for at informere fremtidige bestræbelser på at skalere effektive strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​forskellige strategier til at give effektive ikke-farmakologiske interventioner til patienter med rygsmerter, der søger pleje i FQHC'er i hele staten Utah. De evaluerede strategier er designet til at overvinde de barrierer, der er specifikke for landdistrikter og lavindkomstsamfund, der betjenes af FQHC-klinikker gennem innovativ brug af telesundhedsressourcer. Det randomiserede forsøg vil randomisere individuelle deltagere til en af ​​to interventionsstrategier, den ene giver både en kort smerte-telekonsultation med en 10-ugers telehealth fysioterapi, den anden bruger en adaptiv strategi - giver den korte smerte-telekonsult først, efterfulgt af den 10-ugers. telehealth fysioterapi kun blandt dem, der ikke reagerer på den korte telekonsultbehandling. Vi vil også evaluere resultater relateret til bestræbelserne på at implementere strategier i FQHC-klinikker for at give værdifuld information til fremtidige bestræbelser på at skalere effektive strategier til andre ressourcesvage sundhedsplejemiljøer. Vurderinger vil finde sted ved baseline og efter 12-, 26- og 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Rekruttering
        • Association of Utah Community Health
        • Kontakt:
          • Alan Pruhs, BS
          • Telefonnummer: 801-716-4601
          • E-mail: alan@auch.org
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • The University of Utah Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie M Fritz, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Alder mellem 18-80
  • Besøg hos en FQHC-udbyder (personligt eller via telehealth) inden for de seneste 90 dage
  • Rygsmerter har været et vedvarende problem i mindst de sidste 3 måneder, og har været et problem på mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder
  • Adgang til ressourcer, der er nødvendige for at modtage telesundhedssessioner (telefon eller 2-vejs video)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Aktuelt involveret i behandling af forstyrrelser ved brug af aktive stoffer (bortset fra peer-støttegrupper, AA osv.)
  • Anamnese med rygsøjleoperationer i de sidste 6 måneder
  • Har en tilstand, der begrænser deltagelse i fysisk aktivitet (dvs. ude af stand til at bevæge sig selvstændigt (med eller uden hjælpemidler) i mindst 5 minutter.
  • Årsagen til rygsmerter er et brud eller en ikke-muskuloskeletal tilstand (dvs. spinal tumor, inflammatorisk lidelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort Smerte Telekonsult
Deltagere randomiseret til Brief Pain Teleconsult vil modtage den korte telekonsultintervention i fase 1 (1-12 uger). Responderstatus til fase 1-behandlingen vil blive undersøgt ved 12 ugers vurderingen. Deltagere, der er fast besluttet på at være ikke-respondere, vil modtage Telehealth Fysioterapi-interventionen. Respondenter modtager ingen yderligere behandling.
Adfærdsmæssigt: Kort Smerte Telekonsult
Den korte smerte-telekonsulent-intervention omfatter 2 sessioner leveret af en autoriseret fysioterapeut over ca. 1 uge. Sessionerne fokuserer på smerteundervisning fra et biopsykosocialt perspektiv, der er designet til at adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, give råd til at være aktiv og engagere sig i motion og fysisk aktivitet og forsikre om, at aktivitet er gavnligt og sikkert.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsfysioterapi
Telehealth Fysioterapi interventionen involverer ugentlige telesundhedssessioner over 10 uger. Telehealth Fysioterapi udføres af en autoriseret fysioterapeut. Nøglekomponenter i interventionen omfatter forstærkning af biopsykosocial uddannelsesbudskaber og udvikling af et trænings- og fysisk aktivitetsprogram ved hjælp af kognitive adfærdsprincipper såsom målsætning og positiv forstærkning. Smertehåndteringsstrategier, herunder opmærksom vejrtrækning og progressive afspændingsteknikker, vil blive inkluderet.
Eksperimentel: Kort Smerte Teleconsult plus Telehealth Fysioterapi
Deltagere randomiseret til Brief Pain Teleconsult plus Telehealth Fysioterapi vil modtage den korte telekonsultintervention i fase 1 efterfulgt af den 10-ugers fysioterapiintervention. Der gives ingen yderligere behandling efter 12 ugers vurdering.
Adfærdsmæssigt: Kort Smerte Telekonsult
Den korte smerte-telekonsulent-intervention omfatter 2 sessioner leveret af en autoriseret fysioterapeut over ca. 1 uge. Sessionerne fokuserer på smerteundervisning fra et biopsykosocialt perspektiv, der er designet til at adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, give råd til at være aktiv og engagere sig i motion og fysisk aktivitet og forsikre om, at aktivitet er gavnligt og sikkert.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsfysioterapi
Telehealth Fysioterapi interventionen involverer ugentlige telesundhedssessioner over 10 uger. Telehealth Fysioterapi udføres af en autoriseret fysioterapeut. Nøglekomponenter i interventionen omfatter forstærkning af biopsykosocial uddannelsesbudskaber og udvikling af et trænings- og fysisk aktivitetsprogram ved hjælp af kognitive adfærdsprincipper såsom målsætning og positiv forstærkning. Smertehåndteringsstrategier, herunder opmærksom vejrtrækning og progressive afspændingsteknikker, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEG-3
Tidsramme: 12 uger
PEG-3-målet omfatter 3 punkter, der evaluerer 1) smertens sværhedsgrad og forstyrrelse af smerte med 2) nydelse og 3) generel aktivitet. Varesvarsmuligheder spænder fra 0-10. PEG-3-scoren er udtrykt som gennemsnittet af alle elementscores med højere score, der indikerer større smertepåvirkning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PROMIS-kortformen 6b for fysisk funktion bruger faste elementer fra PROMIS fysiske funktionselementbank til at give en T-score med populationsmiddelværdi = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PROMIS-kortformen 6a for søvnforstyrrelser bruger faste elementer fra PROMIS-søvnforstyrrelseselementbanken til at give en T-score med populationsmiddelværdi = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PSC-6 er et spørgeskema i kort form, der evaluerer en persons negative kognitive-affektive respons på forventet eller faktisk smerte
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PSEQ-4 er et spørgeskema i kort form, der evaluerer en persons tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerte
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
Single-item PGIC vurderer deltagernes forandring efter behandling ud fra spørgsmålet: "Siden min behandling er min smerte..." med Likert-skalaens svarmuligheder, der spænder fra (0) "meget værre" til (6) "meget forbedret ".
baseline, 12-, 26- og 52-uger
opioid brug
Tidsramme: på tværs af 52 ugers opfølgning
Receptpligtig opioidbrug gennem den 52-ugers opfølgning vil blive undersøgt fra EPJ med notering af antal recepter og brugsdage.
på tværs af 52 ugers opfølgning
PEG-3
Tidsramme: baseline, 26- og 52-uger
PEG-3-målet omfatter 3 punkter, der evaluerer 1) smertens sværhedsgrad og forstyrrelse af smerte med 2) nydelse og 3) generel aktivitet. Varesvarsmuligheder spænder fra 0-10. PEG-3-scoren er udtrykt som gennemsnittet af alle elementscores med højere score, der indikerer større smertepåvirkning
baseline, 26- og 52-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00143493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt gennem HEAL-initiativet på NIH

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamlingen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kort Smerte Telekonsult

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner