Manejo Não Farmacológico da Dor em Unidades Básicas de Saúde da FQHC (BeatPain Utah)
5 de abril de 2026 atualizado por: Julie Fritz, University of Utah
O objetivo deste estudo é melhorar o controle da dor e reduzir a dependência de opioides para pacientes com dor crônica nas costas nos Centros de Saúde Federalmente Qualificados de Utah (FQHCs).
O estudo compara a eficácia dos tratamentos não farmacológicos da dor usando a telessaúde para superar as barreiras de acesso.
Usaremos lembretes de EHR automatizados para encaminhamento eletrônico para serviços de teleconsulta.
Nosso projeto testa tratamentos adaptativos e usa um design híbrido tipo I - focado em resultados de eficácia enquanto coleta dados de implementação para informar esforços futuros para escalar estratégias eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado compara a eficácia de diferentes estratégias para fornecer intervenções não farmacológicas eficazes para pacientes com dor nas costas que procuram atendimento em FQHCs em todo o estado de Utah.
As estratégias avaliadas são projetadas para superar as barreiras específicas das comunidades rurais e de baixa renda atendidas pelas clínicas FQHC por meio do uso inovador de recursos de telessaúde.
O estudo randomizado irá randomizar participantes individuais para uma das duas estratégias de intervenção, uma fornecendo uma breve teleconsulta de dor com uma fisioterapia de telessaúde de 10 semanas, a outra usa uma estratégia adaptativa - fornecendo primeiro uma breve teleconsulta de dor, seguida pela de 10 semanas fisioterapia por telessaúde apenas entre aqueles que não responderam ao breve tratamento por teleconsulta.
Também avaliaremos os resultados relacionados aos esforços para implementar estratégias em clínicas FQHC, a fim de fornecer informações valiosas para futuros esforços para escalar estratégias eficazes em outras configurações de cuidados de saúde com poucos recursos.
As avaliações ocorrerão no início e após 12, 26 e 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Association of Utah Community Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Idade entre 18-80
- Consulta com um provedor de FQHC (pessoalmente ou via telessaúde) nos últimos 90 dias
- A dor nas costas tem sido um problema contínuo pelo menos nos últimos 3 meses e tem sido um problema em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
- Acesso aos recursos necessários para receber sessões de telessaúde (telefone ou vídeo bidirecional)
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Atualmente envolvido no tratamento de transtornos por uso de substâncias ativas (exceto grupos de apoio de pares, AA, etc.)
- Histórico de cirurgia de coluna nos últimos 6 meses
- Tem uma condição que restringe a participação em atividade física (ou seja, incapaz de deambular independentemente (com ou sem dispositivo auxiliar) por pelo menos 5 minutos.
- O motivo da dor nas costas é uma fratura ou condição não musculoesquelética (ou seja, tumor na coluna vertebral, distúrbio inflamatório, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teleconsulta Dor Breve
Os participantes randomizados para Teleconsulta Breve de Dor receberão a intervenção breve de teleconsulta na Fase 1 (1-12 semanas). O status de resposta ao tratamento da Fase 1 será examinado na avaliação de 12 semanas.
Os participantes determinados como não respondedores receberão a intervenção de fisioterapia por telessaúde.
Os respondedores não recebem nenhum tratamento adicional.
|
A intervenção Brief Pain Teleconsult inclui 2 sessões fornecidas por um fisioterapeuta licenciado durante cerca de 1 semana.
As sessões concentram-se na educação da dor a partir de uma perspectiva biopsicossocial, projetada para abordar avaliações negativas da dor e pensamentos catastróficos, fornecendo conselhos para ser ativo e praticar exercícios e atividades físicas, além de garantir que a atividade é benéfica e segura.
A intervenção da Telessaúde Fisioterapia envolve sessões semanais de telessaúde fornecidas ao longo de 10 semanas.
A fisioterapia por telessaúde é fornecida por um fisioterapeuta licenciado.
Os principais componentes da intervenção incluem o reforço de mensagens de educação biopsicossocial e o desenvolvimento de um programa de exercícios e atividades físicas usando princípios comportamentais cognitivos, como estabelecimento de metas e reforço positivo.
Serão incluídas estratégias de enfrentamento da dor, incluindo respiração consciente e técnicas de relaxamento progressivo.
|
|
Experimental: Teleconsulta de Dor Breve mais Fisioterapia de Telessaúde
Os participantes randomizados para Teleconsulta Breve de Dor mais Fisioterapia Telessaúde receberão a intervenção breve de teleconsulta na Fase 1, seguida pela intervenção fisioterapêutica de 10 semanas.
Nenhum tratamento adicional é fornecido após a avaliação de 12 semanas.
|
A intervenção Brief Pain Teleconsult inclui 2 sessões fornecidas por um fisioterapeuta licenciado durante cerca de 1 semana.
As sessões concentram-se na educação da dor a partir de uma perspectiva biopsicossocial, projetada para abordar avaliações negativas da dor e pensamentos catastróficos, fornecendo conselhos para ser ativo e praticar exercícios e atividades físicas, além de garantir que a atividade é benéfica e segura.
A intervenção da Telessaúde Fisioterapia envolve sessões semanais de telessaúde fornecidas ao longo de 10 semanas.
A fisioterapia por telessaúde é fornecida por um fisioterapeuta licenciado.
Os principais componentes da intervenção incluem o reforço de mensagens de educação biopsicossocial e o desenvolvimento de um programa de exercícios e atividades físicas usando princípios comportamentais cognitivos, como estabelecimento de metas e reforço positivo.
Serão incluídas estratégias de enfrentamento da dor, incluindo respiração consciente e técnicas de relaxamento progressivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PEG-3
Prazo: 12 semanas
|
A medida PEG-3 inclui 3 itens avaliando 1) intensidade da dor e interferência da dor com 2) prazer e 3) atividade geral.
As opções de resposta do item variam de 0 a 10.
A pontuação PEG-3 é expressa como a média de todas as pontuações de itens com pontuações mais altas indicando maior impacto da dor
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física
Prazo: linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
A forma abreviada 6b do PROMIS para função física usa itens fixos do banco de itens de função física do PROMIS para fornecer um T-score com média populacional = 50 (dp=10).
|
linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
|
Distúrbios de sono
Prazo: linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
A forma abreviada 6a do PROMIS para distúrbios do sono usa itens fixos do banco de itens de distúrbios do sono PROMIS para fornecer um T-score com média populacional = 50 (dp = 10).
|
linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
O PSC-6 é um questionário curto que avalia a resposta cognitivo-afetiva negativa de um indivíduo à dor antecipada ou real
|
linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
|
Dor Autoeficácia
Prazo: linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
O PSEQ-4 é um questionário curto que avalia a confiança de um indivíduo em realizar atividades apesar da dor
|
linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
|
Impressão Global de Mudança
Prazo: linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
O PGIC de um único item avalia a mudança dos participantes após o tratamento com base na pergunta: "Desde o meu tratamento, minha dor é..." com opções de resposta da escala Likert variando de (0) "muito pior" a (6) "muito melhor ".
|
linha de base, 12, 26 e 52 semanas
|
|
uso de opioides
Prazo: ao longo de 52 semanas de acompanhamento
|
O uso de opioides prescritos durante o acompanhamento de 52 semanas será examinado a partir do EHR, anotando o número de prescrições e dias de uso.
|
ao longo de 52 semanas de acompanhamento
|
|
PEG-3
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas
|
A medida PEG-3 inclui 3 itens avaliando 1) intensidade da dor e interferência da dor com 2) prazer e 3) atividade geral.
As opções de resposta do item variam de 0 a 10.
A pontuação PEG-3 é expressa como a média de todas as pontuações de itens com pontuações mais altas indicando maior impacto da dor
|
linha de base, 26 e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fritz JM, Del Fiol G, Gibson B, Wetter DW, Solis V, Bennett E, Thackeray A, Goode A, Lundberg K, Romero A, Ford I, Stevens L, Siaperas T, Morales J, Yack M, Greene T. BeatPain Utah: study protocol for a pragmatic randomised trial examining telehealth strategies to provide non-pharmacologic pain care for persons with chronic low back pain receiving care in federally qualified health centers. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e067732. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067732.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Del Fiol G, Solis V, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Implement Sci Commun. 2024 Jan 5;5(1):3. doi: 10.1186/s43058-023-00542-z.
- Fritz JM, Ford I, George SZ, Vinci de Vanegas L, Cope T, Burke CA, Goode AP. Telehealth delivery of physical therapist-led interventions for persons with chronic low back pain in underserved communities: lessons from pragmatic clinical trials. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Apr 19;5:1324096. doi: 10.3389/fpain.2024.1324096. eCollection 2024.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Fiol GD, Solis VH, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 11:rs.3.rs-3267087. doi: 10.21203/rs.3.rs-3267087/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00143493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado através da iniciativa HEAL no NIH
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da coleta de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .