Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische pijnbehandeling in FQHC-klinieken voor eerstelijnszorg (BeatPain Utah)

5 april 2026 bijgewerkt door: Julie Fritz, University of Utah
Het doel van deze studie is het verbeteren van de pijnbeheersing en het verminderen van de afhankelijkheid van opioïden bij patiënten met chronische rugpijn in Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHC's). De studie vergelijkt de effectiviteit van niet-farmacologische pijnbehandelingen met behulp van telehealth om toegangsbarrières te overwinnen. We zullen geautomatiseerde EPD-herinneringen gebruiken voor elektronische verwijzing naar teleconsultdiensten. Ons project test adaptieve behandelingen en maakt gebruik van een hybride type I-ontwerp - gericht op effectiviteitsresultaten terwijl implementatiegegevens worden verzameld om toekomstige inspanningen te informeren om effectieve strategieën op te schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de effectiviteit van verschillende strategieën om effectieve niet-farmacologische interventies te bieden aan patiënten met rugpijn die zorg zoeken in FQHC's in de staat Utah. De geëvalueerde strategieën zijn ontworpen om de barrières te overwinnen die specifiek zijn voor plattelandsgemeenschappen en gemeenschappen met lage inkomens die worden bediend door FQHC-klinieken door middel van innovatief gebruik van telegezondheidsmiddelen. De gerandomiseerde studie zal individuele deelnemers willekeurig verdelen over een van de twee interventiestrategieën, de ene biedt zowel een korte pijnteleconsult met een 10 weken durende telegezondheidsfysiotherapie, de andere gebruikt een adaptieve strategie - eerst de korte pijnteleconsult, gevolgd door de 10 weken durende telehealth fysiotherapie alleen onder degenen die niet reageren op de korte teleconsult behandeling. We zullen ook de resultaten evalueren die verband houden met de inspanningen om strategieën in FQHC-klinieken te implementeren om waardevolle informatie te verschaffen voor toekomstige inspanningen om effectieve strategieën op te schalen naar andere zorginstellingen met weinig middelen. De beoordelingen vinden plaats bij aanvang en na 12, 26 en 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Association of Utah Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te communiceren in het Engels of Spaans
  • Leeftijd tussen 18-80
  • Bezoek met een FQHC-aanbieder (persoonlijk of via telezorg) in de afgelopen 90 dagen
  • Rugpijn is al minstens de afgelopen 3 maanden een aanhoudend probleem geweest, en was in de afgelopen 6 maanden op minstens de helft van de dagen een probleem
  • Toegang tot bronnen die nodig zijn om telehealth-sessies te ontvangen (telefoon of 2-weg video)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Momenteel betrokken bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (anders dan steungroepen van leeftijdsgenoten, AA, enz.)
  • Geschiedenis van wervelkolomoperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft een aandoening die deelname aan lichamelijke activiteit beperkt (d.w.z. niet in staat om zelfstandig te lopen (met of zonder hulpmiddel) gedurende ten minste 5 minuten.
  • Reden voor rugpijn is een fractuur of niet-musculoskeletale aandoening (d.w.z. spinale tumor, ontstekingsaandoening, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kort Pijn Teleconsult
Deelnemers gerandomiseerd naar Korte Pijn Teleconsult zullen de korte teleconsult-interventie ontvangen in Fase 1 (1-12 weken). De status van responder op de Fase 1-behandeling zal worden onderzocht bij de beoordeling na 12 weken. Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze niet reageren, krijgen de Telehealth-fysiotherapie-interventie. Hulpverleners krijgen geen aanvullende behandeling.
Gedragsmatig: Kort Pijn Teleconsult
De Korte Pijn Teleconsult-interventie omvat 2 sessies gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut gedurende ongeveer 1 week. De sessies richten zich op pijneducatie vanuit een biopsychosociaal perspectief dat is ontworpen om negatieve pijnbeoordelingen en catastrofale gedachten aan te pakken, advies te geven om actief te zijn en deel te nemen aan lichaamsbeweging en fysieke activiteit, en de geruststelling dat activiteit heilzaam en veilig is.
Gedragsmatig: Fysiotherapie op afstand
De Telehealth-fysiotherapie-interventie omvat wekelijkse telehealth-sessies die gedurende 10 weken worden gegeven. Telehealth Fysiotherapie wordt gegeven door een gediplomeerde fysiotherapeut. Belangrijke componenten van de interventie zijn onder meer het versterken van biopsychosociale voorlichtingsboodschappen en het ontwikkelen van een oefen- en bewegingsprogramma met behulp van cognitieve gedragsprincipes zoals het stellen van doelen en positieve bekrachtiging. Strategieën om met pijn om te gaan, waaronder bewuste ademhaling en progressieve ontspanningstechnieken, zullen worden opgenomen.
Experimenteel: Kort Pijn Teleconsult plus Telehealth Fysiotherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar Kort Pijn Teleconsult plus Telehealth Fysiotherapie krijgen de korte teleconsultinterventie in Fase 1 gevolgd door de 10 weken durende fysiotherapie-interventie. Na de beoordeling van 12 weken wordt geen aanvullende behandeling gegeven.
Gedragsmatig: Kort Pijn Teleconsult
De Korte Pijn Teleconsult-interventie omvat 2 sessies gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut gedurende ongeveer 1 week. De sessies richten zich op pijneducatie vanuit een biopsychosociaal perspectief dat is ontworpen om negatieve pijnbeoordelingen en catastrofale gedachten aan te pakken, advies te geven om actief te zijn en deel te nemen aan lichaamsbeweging en fysieke activiteit, en de geruststelling dat activiteit heilzaam en veilig is.
Gedragsmatig: Fysiotherapie op afstand
De Telehealth-fysiotherapie-interventie omvat wekelijkse telehealth-sessies die gedurende 10 weken worden gegeven. Telehealth Fysiotherapie wordt gegeven door een gediplomeerde fysiotherapeut. Belangrijke componenten van de interventie zijn onder meer het versterken van biopsychosociale voorlichtingsboodschappen en het ontwikkelen van een oefen- en bewegingsprogramma met behulp van cognitieve gedragsprincipes zoals het stellen van doelen en positieve bekrachtiging. Strategieën om met pijn om te gaan, waaronder bewuste ademhaling en progressieve ontspanningstechnieken, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEG-3
Tijdsspanne: 12 weken
De PEG-3-meting omvat 3 items die 1) de ernst van de pijn en de interferentie van pijn met 2) plezier en 3) algemene activiteit evalueren. Itemantwoordopties variëren van 0-10. De PEG-3-score wordt uitgedrukt als het gemiddelde van alle itemscores, waarbij hogere scores een grotere pijnimpact aangeven
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: baseline, 12-, 26- en 52-weken
De PROMIS-afkorting 6b voor fysiek functioneren gebruikt vaste items uit de PROMIS-itembank voor fysieke functies om een ​​T-score te geven met populatiegemiddelde = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- en 52-weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: baseline, 12-, 26- en 52-weken
De PROMIS-korte vorm 6a voor slaapstoornissen gebruikt vaste items uit de PROMIS-slaapstoornissenitembank om een ​​T-score te geven met populatiegemiddelde = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- en 52-weken
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: baseline, 12-, 26- en 52-weken
De PSC-6 is een korte vragenlijst die de negatieve cognitief-affectieve reactie van een individu op verwachte of daadwerkelijke pijn evalueert.
baseline, 12-, 26- en 52-weken
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: baseline, 12-, 26- en 52-weken
De PSEQ-4 is een korte vragenlijst die het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn evalueert
baseline, 12-, 26- en 52-weken
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: baseline, 12-, 26- en 52-weken
De single-item PGIC beoordeelt de verandering van deelnemers na behandeling op basis van de vraag: "Sinds mijn behandeling is mijn pijn ..." met Likert-schaal antwoordopties variërend van (0) "zeer veel erger" tot (6) "zeer veel verbeterd ".
baseline, 12-, 26- en 52-weken
opioïde gebruik
Tijdsspanne: gedurende 52 weken follow-up
Het gebruik van opioïden op recept tijdens de follow-up van 52 weken zal worden onderzocht vanuit het EPD, waarbij het aantal voorschriften en het aantal dagen van gebruik worden genoteerd.
gedurende 52 weken follow-up
PEG-3
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken
De PEG-3-meting omvat 3 items die 1) de ernst van de pijn en de interferentie van pijn met 2) plezier en 3) algemene activiteit evalueren. Itemantwoordopties variëren van 0-10. De PEG-3-score wordt uitgedrukt als het gemiddelde van alle itemscores, waarbij hogere scores een grotere pijnimpact aangeven
baseline, 26 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00143493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld via het HEAL-initiatief bij NIH

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de gegevensverzameling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren