FQHC 初级保健诊所的非药物疼痛管理 (BeatPain Utah)
2026年4月5日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
本研究的目的是改善犹他州联邦合格健康中心 (FQHC) 慢性背痛患者的疼痛管理并减少对阿片类药物的依赖。
该研究比较了使用远程医疗来克服访问障碍的非药物疼痛治疗的有效性。
我们将使用自动 EHR 提醒以电子方式转诊至远程咨询服务。
我们的项目测试适应性治疗并使用混合 I 型设计 - 专注于有效性结果，同时收集实施数据，为未来扩展有效策略的努力提供信息。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验比较了不同策略的有效性，为在犹他州各地 FQHC 寻求治疗的背痛患者提供有效的非药物干预措施。
评估的策略旨在通过远程医疗资源的创新使用，克服 FQHC 诊所服务的农村和低收入社区特有的障碍。
这项随机试验将随机将个体参与者随机分配到两种干预策略中的一种，一种提供简短的疼痛远程咨询和为期 10 周的远程健康物理治疗，另一种则使用适应性策略 - 首先提供简短的疼痛远程咨询，然后提供为期 10 周的远程健康物理治疗。远程医疗物理治疗仅适用于那些对短暂远程咨询治疗无反应的人。
我们还将评估与 FQHC 诊所实施策略相关的成果，以便为未来将有效策略推广到其他资源匮乏的医疗保健机构的努力提供有价值的信息。
评估将在基线时以及 12、26 和 52 周后进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- The University of Utah Healthcare System
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Association of Utah Community Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语交流
- 年龄在18-80岁之间
- 在过去 90 天内拜访过 FQHC 提供者（亲自或通过远程医疗）
- 至少在过去 3 个月中，背痛一直是一个持续存在的问题，并且在过去 6 个月中，至少有一半的天都存在背痛问题
- 获得接收远程医疗会议所需的资源（电话或双向视频）
排除标准：
- 目前怀孕了
- 目前参与活性物质使用障碍治疗（同伴支持小组、AA 等除外）
- 过去 6 个月内有脊柱手术史
- 患有限制参与体力活动的状况（即无法独立行走（无论有或没有辅助器具）至少 5 分钟。
- 背痛的原因是骨折或非肌肉骨骼疾病（即脊柱肿瘤、炎症性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短暂疼痛远程咨询
随机接受短暂疼痛远程咨询的参与者将在第 1 阶段（1-12 周）接受简短的远程咨询干预。第 1 阶段治疗的反应状态将在第 12 周评估时进行检查。
确定为无反应的参与者将接受远程医疗物理治疗干预。
应答者不接受额外治疗。
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短暂疼痛远程咨询干预包括由持照物理治疗师在大约 1 周内提供的 2 次疗程。
这些课程侧重于从生物心理社会角度进行疼痛教育，旨在解决负面疼痛评估和灾难性想法，提供积极参与锻炼和体育活动的建议，并确保活动是有益和安全的。
远程医疗物理治疗干预包括在 10 周内每周提供一次远程医疗课程。
远程医疗物理治疗由持有执照的物理治疗师提供。
干预措施的关键组成部分包括强化生物心理社会教育信息，以及利用目标设定和积极强化等认知行为原则制定锻炼和身体活动计划。
将包括疼痛应对策略，包括正念呼吸和渐进式放松技巧。
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实验性的：短暂疼痛远程咨询加远程医疗物理治疗
随机接受短暂疼痛远程咨询加远程健康物理治疗的参与者将在第一阶段接受简短的远程咨询干预，然后接受为期 10 周的物理治疗干预。
12 周评估后不再提供额外治疗。
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短暂疼痛远程咨询干预包括由持照物理治疗师在大约 1 周内提供的 2 次疗程。
这些课程侧重于从生物心理社会角度进行疼痛教育，旨在解决负面疼痛评估和灾难性想法，提供积极参与锻炼和体育活动的建议，并确保活动是有益和安全的。
远程医疗物理治疗干预包括在 10 周内每周提供一次远程医疗课程。
远程医疗物理治疗由持有执照的物理治疗师提供。
干预措施的关键组成部分包括强化生物心理社会教育信息，以及利用目标设定和积极强化等认知行为原则制定锻炼和身体活动计划。
将包括疼痛应对策略，包括正念呼吸和渐进式放松技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚乙二醇3
大体时间：12周
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PEG-3 测量包括 3 个项目，评估 1) 疼痛严重程度，以及疼痛对 2) 享受和 3) 一般活动的干扰。
项目响应选项范围为 0-10。
PEG-3 分数表示为所有项目分数的平均值，分数越高表明疼痛影响越大
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：基线、12 周、26 周和 52 周
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身体机能的 PROMIS 缩写形式 6b 使用 PROMIS 身体机能项目库中的固定项目来提供总体平均值 = 50 (sd=10) 的 T 分数。
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基线、12 周、26 周和 52 周
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睡眠障碍
大体时间：基线、12 周、26 周和 52 周
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用于睡眠障碍的 PROMIS 简表 6a 使用 PROMIS 睡眠障碍项目库中的固定项目来提供总体平均值 = 50 (sd=10) 的 T 分数。
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基线、12 周、26 周和 52 周
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痛苦灾难化
大体时间：基线、12 周、26 周和 52 周
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PSC-6 是一份简短的调查问卷，用于评估个人对预期或实际疼痛的负面认知情感反应
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基线、12 周、26 周和 52 周
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疼痛自我效能感
大体时间：基线、12 周、26 周和 52 周
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PSEQ-4 是一份简短的调查问卷，评估个人在疼痛情况下进行活动的信心
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基线、12 周、26 周和 52 周
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全球对变化的印象
大体时间：基线、12 周、26 周和 52 周
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单项 PGIC 根据以下问题评估参与者治疗后的变化：“自从接受治疗以来，我的疼痛是……”，李克特量表反应选项范围从 (0)“非常糟糕”到 (6)“非常改善” ”。
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基线、12 周、26 周和 52 周
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阿片类药物的使用
大体时间：52周随访
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将从 EHR 中检查 52 周随访期间处方阿片类药物的使用情况，并记录处方数量和使用天数。
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52周随访
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聚乙二醇3
大体时间：基线、26 周和 52 周
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PEG-3 测量包括 3 个项目，评估 1) 疼痛严重程度，以及疼痛对 2) 享受和 3) 一般活动的干扰。
项目响应选项范围为 0-10。
PEG-3 分数表示为所有项目分数的平均值，分数越高表明疼痛影响越大
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基线、26 周和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fritz JM, Del Fiol G, Gibson B, Wetter DW, Solis V, Bennett E, Thackeray A, Goode A, Lundberg K, Romero A, Ford I, Stevens L, Siaperas T, Morales J, Yack M, Greene T. BeatPain Utah: study protocol for a pragmatic randomised trial examining telehealth strategies to provide non-pharmacologic pain care for persons with chronic low back pain receiving care in federally qualified health centers. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e067732. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067732.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Del Fiol G, Solis V, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Implement Sci Commun. 2024 Jan 5;5(1):3. doi: 10.1186/s43058-023-00542-z.
- Fritz JM, Ford I, George SZ, Vinci de Vanegas L, Cope T, Burke CA, Goode AP. Telehealth delivery of physical therapist-led interventions for persons with chronic low back pain in underserved communities: lessons from pragmatic clinical trials. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Apr 19;5:1324096. doi: 10.3389/fpain.2024.1324096. eCollection 2024.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Fiol GD, Solis VH, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 11:rs.3.rs-3267087. doi: 10.21203/rs.3.rs-3267087/v1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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