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Gestion non pharmacologique de la douleur dans les cliniques de soins primaires FQHC (BeatPain Utah)

20 juin 2023 mis à jour par: Julie Fritz, University of Utah
L'objectif de cette étude est d'améliorer la gestion de la douleur et de réduire la dépendance aux opioïdes chez les patients souffrant de maux de dos chroniques dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) de l'Utah. L'étude compare l'efficacité des traitements non pharmacologiques de la douleur utilisant la télésanté pour surmonter les obstacles à l'accès. Nous utiliserons des rappels automatisés de DSE pour l'aiguillage électronique vers les services de téléconsultation. Notre projet teste des traitements adaptatifs et utilise une conception hybride de type I - axée sur les résultats d'efficacité tout en recueillant des données de mise en œuvre pour éclairer les efforts futurs visant à mettre à l'échelle des stratégies efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé compare l'efficacité de différentes stratégies pour fournir des interventions non pharmacologiques efficaces aux patients souffrant de maux de dos cherchant des soins dans les FQHC dans tout l'État de l'Utah. Les stratégies évaluées visent à surmonter les obstacles propres aux communautés rurales et à faible revenu desservies par les cliniques de la FQHC grâce à une utilisation novatrice des ressources de télésanté. L'essai randomisé randomisera les participants individuels dans l'une des deux stratégies d'intervention, l'une fournissant à la fois une brève téléconsultation de la douleur avec une thérapie physique de télésanté de 10 semaines, l'autre utilisant une stratégie adaptative - fournissant la brève téléconsultation de la douleur en premier, suivie de la téléconsultation de 10 semaines kinésithérapie télésanté uniquement chez les personnes ne répondant pas au traitement bref de téléconsultation. Nous évaluerons également les résultats liés aux efforts de mise en œuvre de stratégies dans les cliniques FQHC afin de fournir des informations précieuses pour les efforts futurs visant à déployer des stratégies efficaces dans d'autres établissements de soins de santé à faibles ressources. Les évaluations auront lieu au départ et après 12, 26 et 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Association of Utah Community Health
        • Contact:
          • Alan Pruhs, BS
          • Numéro de téléphone: 801-716-4601
          • E-mail: alan@auch.org
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • The University of Utah Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie M Fritz, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Visite avec un fournisseur FQHC (en personne ou par télésanté) au cours des 90 derniers jours
  • Le mal de dos est un problème persistant depuis au moins les 3 derniers mois et a été un problème au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
  • Accès aux ressources nécessaires pour recevoir des séances de télésanté (téléphone ou vidéo bidirectionnelle)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Actuellement impliqué dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances actives (autre que les groupes de soutien par les pairs, les AA, etc.)
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • A une condition limitant la participation à l'activité physique (c'est-à-dire incapable de se déplacer de manière autonome (avec ou sans appareil fonctionnel) pendant au moins 5 minutes.
  • La cause des maux de dos est une fracture ou une affection non musculo-squelettique (c'est-à-dire une tumeur à la colonne vertébrale, un trouble inflammatoire, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléconsultation Brève Douleur
Les participants randomisés pour Brief Pain Teleconsult recevront la brève intervention de téléconsultation en phase 1 (1-12 semaines). Le statut de répondeur au traitement de phase 1 sera examiné lors de l'évaluation de 12 semaines. Les participants déterminés comme non-répondants recevront l'intervention de physiothérapie de télésanté. Les répondeurs ne reçoivent aucun traitement supplémentaire.
Comportemental: Téléconsultation Brève Douleur
L'intervention Brief Pain Teleconsult comprend 2 séances dispensées par un kinésithérapeute agréé sur environ 1 semaine. Les séances se concentrent sur l'éducation à la douleur d'un point de vue biopsychosocial qui est conçu pour répondre aux évaluations négatives de la douleur et aux pensées catastrophiques, en fournissant des conseils pour être actif et s'engager dans l'exercice et l'activité physique, et rassurer que l'activité est bénéfique et sans danger.
Comportemental: Physiothérapie de télésanté
L'intervention de télésanté en physiothérapie comprend des séances hebdomadaires de télésanté dispensées sur 10 semaines. La physiothérapie par télésanté est dispensée par un physiothérapeute agréé. Les éléments clés de l'intervention comprennent le renforcement des messages d'éducation biopsychosociale et l'élaboration d'un programme d'exercice et d'activité physique utilisant des principes cognitivo-comportementaux tels que l'établissement d'objectifs et le renforcement positif. Des stratégies d'adaptation à la douleur, y compris des techniques de respiration consciente et de relaxation progressive, seront incluses.
Expérimental: Téléconsultation brève sur la douleur et physiothérapie en télésanté
Les participants randomisés pour la téléconsultation brève sur la douleur plus la physiothérapie de télésanté recevront la brève intervention de téléconsultation dans la phase 1, suivie de l'intervention de physiothérapie de 10 semaines. Aucun traitement supplémentaire n'est fourni après l'évaluation de 12 semaines.
Comportemental: Téléconsultation Brève Douleur
L'intervention Brief Pain Teleconsult comprend 2 séances dispensées par un kinésithérapeute agréé sur environ 1 semaine. Les séances se concentrent sur l'éducation à la douleur d'un point de vue biopsychosocial qui est conçu pour répondre aux évaluations négatives de la douleur et aux pensées catastrophiques, en fournissant des conseils pour être actif et s'engager dans l'exercice et l'activité physique, et rassurer que l'activité est bénéfique et sans danger.
Comportemental: Physiothérapie de télésanté
L'intervention de télésanté en physiothérapie comprend des séances hebdomadaires de télésanté dispensées sur 10 semaines. La physiothérapie par télésanté est dispensée par un physiothérapeute agréé. Les éléments clés de l'intervention comprennent le renforcement des messages d'éducation biopsychosociale et l'élaboration d'un programme d'exercice et d'activité physique utilisant des principes cognitivo-comportementaux tels que l'établissement d'objectifs et le renforcement positif. Des stratégies d'adaptation à la douleur, y compris des techniques de respiration consciente et de relaxation progressive, seront incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEG-3
Délai: 12 semaines
La mesure PEG-3 comprend 3 éléments évaluant 1) la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec 2) le plaisir et 3) l'activité générale. Les options de réponse de l'élément vont de 0 à 10. Le score PEG-3 est exprimé comme la moyenne de tous les scores des items, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la douleur
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Le formulaire abrégé PROMIS 6b pour la fonction physique utilise des éléments fixes de la banque d'éléments de fonction physique PROMIS pour fournir un score T avec une moyenne de population = 50 (sd=10).
ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Trouble du sommeil
Délai: ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Le formulaire abrégé PROMIS 6a pour les troubles du sommeil utilise des items fixes de la banque d'items PROMIS sur les troubles du sommeil pour fournir un score T avec une moyenne de population = 50 (sd=10).
ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Douleur catastrophique
Délai: ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Le PSC-6 est un questionnaire abrégé évaluant la réponse cognitivo-affective négative d'un individu à la douleur anticipée ou réelle
ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Auto-efficacité de la douleur
Délai: ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Le PSEQ-4 est un questionnaire abrégé évaluant la confiance d'un individu dans l'exécution d'activités malgré la douleur
ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Impression globale de changement
Délai: ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
Le PGIC à un seul élément évalue le changement des participants après le traitement en se basant sur la question : "Depuis mon traitement, ma douleur est…" avec des options de réponse sur l'échelle de Likert allant de (0) "très bien pire" à (6) "très nettement amélioré". ".
ligne de base, 12, 26 et 52 semaines
consommation d'opioïdes
Délai: sur un suivi de 52 semaines
L'utilisation d'opioïdes sur ordonnance au cours du suivi de 52 semaines sera examinée à partir du DSE en notant le nombre d'ordonnances et de jours d'utilisation.
sur un suivi de 52 semaines
PEG-3
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines
La mesure PEG-3 comprend 3 éléments évaluant 1) la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec 2) le plaisir et 3) l'activité générale. Les options de réponse de l'élément vont de 0 à 10. Le score PEG-3 est exprimé comme la moyenne de tous les scores des items, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la douleur
ligne de base, 26 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00143493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé par le biais de l'initiative HEAL au NIH

Délai de partage IPD

Suite à la fin de la collecte des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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