Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk smärtbehandling i FQHC primärvårdskliniker (BeatPain Utah)

20 juni 2023 uppdaterad av: Julie Fritz, University of Utah
Målet med denna studie är att förbättra smärthanteringen och minska opioidberoendet för patienter med kronisk ryggsmärta i Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHCs). Studien jämför effektiviteten av icke-farmakologiska smärtbehandlingar med hjälp av telehälsa för att övervinna åtkomstbarriärer. Vi kommer att använda automatiska EPJ-påminnelser för elektronisk remiss till telekonsulttjänster. Vårt projekt testar adaptiva behandlingar och använder en hybrid typ I-design - fokuserad på effektivitetsresultat samtidigt som implementeringsdata samlas in för att informera framtida ansträngningar för att skala effektiva strategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie jämför effektiviteten av olika strategier för att tillhandahålla effektiva icke-farmakologiska interventioner till patienter med ryggsmärtor som söker vård i FQHCs i hela staten Utah. De utvärderade strategierna är utformade för att övervinna de hinder som är specifika för landsbygds- och låginkomstsamhällen som betjänas av FQHC-kliniker genom innovativ användning av telehälsoresurser. Den randomiserade studien kommer att randomisera individuella deltagare till en av två interventionsstrategier, den ena ger både en kort smärttelekonsult med en 10-veckors fysioterapi för telehälsa, den andra använder en adaptiv strategi - tillhandahåller den korta smärttelekonsulten först, följt av den 10 veckor långa. telehealth fysioterapi endast bland dem som inte svarar på den korta telekonsultbehandlingen. Vi kommer också att utvärdera resultat relaterade till ansträngningarna att implementera strategier i FQHC-kliniker för att tillhandahålla värdefull information för framtida ansträngningar att skala effektiva strategier till andra lågresurssnåla hälsovårdsmiljöer. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och efter 12, 26 och 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Rekrytering
        • Association of Utah Community Health
        • Kontakt:
          • Alan Pruhs, BS
          • Telefonnummer: 801-716-4601
          • E-post: alan@auch.org
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • The University of Utah Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie M Fritz, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna kommunicera på engelska eller spanska
  • Ålder mellan 18-80
  • Besök hos en FQHC-leverantör (personligen eller via telehälsa) under de senaste 90 dagarna
  • Ryggsmärta har varit ett pågående problem under åtminstone de senaste 3 månaderna och har varit ett problem på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
  • Tillgång till resurser som krävs för att ta emot telehälso-sessioner (telefon eller tvåvägsvideo)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • För närvarande involverad i behandling av störningar av aktiv substans (annat än peer-stödgrupper, AA, etc.)
  • Historik av ryggradsoperationer under de senaste 6 månaderna
  • Har ett tillstånd som begränsar deltagande i fysisk aktivitet (d.v.s. oförmögen att röra sig självständigt (med eller utan hjälpmedel) i minst 5 minuter.
  • Orsaken till ryggsmärta är en fraktur eller ett icke-muskuloskeletalt tillstånd (d.v.s. spinaltumör, inflammatorisk sjukdom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort smärttelekonsult
Deltagare som randomiserats till Brief Pain Teleconsult kommer att få den korta telekonsultinterventionen i fas 1 (1-12 veckor). Respondersstatus på fas 1-behandlingen kommer att undersökas vid 12-veckorsbedömningen. Deltagare som fastställs att de inte svarar kommer att få Telehealth Physical Therapy-interventionen. De som svarar får ingen ytterligare behandling.
Beteende: Kort smärttelekonsult
Den korta smärttelekonsultinterventionen inkluderar 2 sessioner som tillhandahålls av en legitimerad sjukgymnast under cirka 1 vecka. Sessionerna fokuserar på smärtutbildning ur ett biopsykosocialt perspektiv som är utformat för att ta itu med negativa smärtbedömningar och katastrofala tankar, ge råd om att vara aktiv och engagera sig i träning och fysisk aktivitet, och försäkran om att aktivitet är fördelaktigt och säkert.
Beteende: Telehälsofysioterapi
Sjukgymnastikinterventionen för telehälsa omfattar veckovisa telehälsosessioner som ges under 10 veckor. Telehealth Fysioterapi ges av en legitimerad sjukgymnast. Viktiga komponenter i interventionen inkluderar förstärkning av biopsykosocial utbildningsbudskap och utveckling av ett tränings- och fysisk aktivitetsprogram med hjälp av kognitiva beteendeprinciper såsom målsättning och positiv förstärkning. Smärthanteringsstrategier inklusive medveten andning och progressiva avslappningstekniker kommer att inkluderas.
Experimentell: Kort smärta Telekonsult plus Telehealth Fysioterapi
Deltagare som randomiserats till Brief Pain Teleconsult plus Telehealth Physical Therapy kommer att få den korta telekonsultinterventionen i fas 1 följt av den 10 veckor långa sjukgymnastikinterventionen. Ingen ytterligare behandling ges efter 12 veckors bedömningen.
Beteende: Kort smärttelekonsult
Den korta smärttelekonsultinterventionen inkluderar 2 sessioner som tillhandahålls av en legitimerad sjukgymnast under cirka 1 vecka. Sessionerna fokuserar på smärtutbildning ur ett biopsykosocialt perspektiv som är utformat för att ta itu med negativa smärtbedömningar och katastrofala tankar, ge råd om att vara aktiv och engagera sig i träning och fysisk aktivitet, och försäkran om att aktivitet är fördelaktigt och säkert.
Beteende: Telehälsofysioterapi
Sjukgymnastikinterventionen för telehälsa omfattar veckovisa telehälsosessioner som ges under 10 veckor. Telehealth Fysioterapi ges av en legitimerad sjukgymnast. Viktiga komponenter i interventionen inkluderar förstärkning av biopsykosocial utbildningsbudskap och utveckling av ett tränings- och fysisk aktivitetsprogram med hjälp av kognitiva beteendeprinciper såsom målsättning och positiv förstärkning. Smärthanteringsstrategier inklusive medveten andning och progressiva avslappningstekniker kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEG-3
Tidsram: 12 veckor
PEG-3-måttet inkluderar 3 punkter som utvärderar 1) smärtans svårighetsgrad och störning av smärta med 2) njutning och 3) allmän aktivitet. Varusvarsalternativ sträcker sig från 0-10. PEG-3-poängen uttrycks som medelvärdet av alla objektpoäng med högre poäng som indikerar större smärtpåverkan
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
PROMIS-kortformen 6b för fysisk funktion använder fasta poster från PROMIS fysiska funktionspostbank för att ge ett T-poäng med populationsmedelvärde = 50 (sd=10).
baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
Sömnstörning
Tidsram: baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
PROMIS kortform 6a för sömnstörning använder fasta poster från PROMIS sömnstörningspostbank för att ge ett T-poäng med populationsmedelvärde = 50 (sd=10).
baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
Smärta katastrofal
Tidsram: baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
PSC-6 är ett frågeformulär i kort form som utvärderar en individs negativa kognitiva-affektiva svar på förväntad eller faktisk smärta
baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
Smärta själveffektivitet
Tidsram: baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
PSEQ-4 är ett frågeformulär i kort form som utvärderar en individs förtroende för att utföra aktiviteter trots smärta
baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
Globalt intryck av förändring
Tidsram: baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
PGIC med enstaka objekt bedömer deltagarnas förändring efter behandling baserat på frågan: "Sedan min behandling är min smärta..." med svarsalternativ på Likert-skalan som sträcker sig från (0) "mycket mycket sämre" till (6) "mycket mycket förbättrad ".
baslinje, 12-, 26- och 52-veckor
opioidanvändning
Tidsram: under 52 veckors uppföljning
Receptbelagd opioidanvändning under 52-veckorsuppföljningen kommer att undersökas från EHR och notera antalet recept och användningsdagar.
under 52 veckors uppföljning
PEG-3
Tidsram: baslinje, 26- och 52-veckor
PEG-3-måttet inkluderar 3 punkter som utvärderar 1) smärtans svårighetsgrad och störning av smärta med 2) njutning och 3) allmän aktivitet. Varusvarsalternativ sträcker sig från 0-10. PEG-3-poängen uttrycks som medelvärdet av alla objektpoäng med högre poäng som indikerar större smärtpåverkan
baslinje, 26- och 52-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00143493

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas genom HEAL-initiativet på NIH

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad datainsamling

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Kort smärttelekonsult

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera