Manejo no farmacológico del dolor en las clínicas de atención primaria de FQHC (BeatPain Utah)
5 de abril de 2026 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah
El objetivo de este estudio es mejorar el control del dolor y reducir la dependencia de los opioides en los pacientes con dolor de espalda crónico en los Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) de Utah.
El estudio compara la efectividad de los tratamientos no farmacológicos para el dolor que utilizan la telesalud para superar las barreras de acceso.
Usaremos recordatorios automatizados de EHR para derivación electrónica a servicios de teleconsulta.
Nuestro proyecto prueba tratamientos adaptativos y utiliza un diseño híbrido de tipo I, centrado en los resultados de efectividad mientras recopila datos de implementación para informar los esfuerzos futuros para escalar estrategias efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado compara la efectividad de diferentes estrategias para proporcionar intervenciones no farmacológicas eficaces a pacientes con dolor de espalda que buscan atención en FQHC en todo el estado de Utah.
Las estrategias evaluadas están diseñadas para superar las barreras específicas de las comunidades rurales y de bajos ingresos atendidas por las clínicas de FQHC mediante el uso innovador de los recursos de telesalud.
El ensayo aleatorizado asignará al azar a los participantes individuales a una de dos estrategias de intervención, una que proporciona una teleconsulta breve para el dolor con una fisioterapia de telesalud de 10 semanas, la otra utiliza una estrategia adaptativa: proporciona primero la teleconsulta breve para el dolor, seguida de la de 10 semanas fisioterapia de telesalud solo entre aquellos que no responden al tratamiento breve de teleconsulta.
También evaluaremos los resultados relacionados con los esfuerzos para implementar estrategias en las clínicas de FQHC a fin de brindar información valiosa para los esfuerzos futuros para escalar estrategias efectivas en otros entornos de atención médica de bajos recursos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 12, 26 y 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah Healthcare System
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Association of Utah Community Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse en inglés o español.
- Edad entre 18-80
- Visita con un proveedor de FQHC (en persona o a través de telesalud) en los últimos 90 días
- El dolor de espalda ha sido un problema continuo durante al menos los últimos 3 meses y ha sido un problema al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses
- Acceso a los recursos necesarios para recibir sesiones de telesalud (teléfono o video bidireccional)
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Actualmente involucrado en el tratamiento activo del trastorno por uso de sustancias (aparte de los grupos de apoyo de pares, AA, etc.)
- Antecedentes de cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Tiene una condición que restringe la participación en la actividad física (es decir, no puede caminar de forma independiente (con o sin dispositivo de asistencia) durante al menos 5 minutos.
- El motivo del dolor de espalda es una fractura o una afección no musculoesquelética (es decir, un tumor espinal, un trastorno inflamatorio, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teleconsulta Dolor Breve
Los participantes asignados al azar a Teleconsulta breve sobre el dolor recibirán la intervención de teleconsulta breve en la Fase 1 (1 a 12 semanas). El estado de respuesta al tratamiento de la Fase 1 se examinará en la evaluación de 12 semanas.
Los participantes que se determine que no responden recibirán la intervención de fisioterapia de telesalud.
Los respondedores no reciben tratamiento adicional.
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La intervención Brief Pain Teleconsult incluye 2 sesiones proporcionadas por un fisioterapeuta autorizado durante aproximadamente 1 semana.
Las sesiones se centran en la educación sobre el dolor desde una perspectiva biopsicosocial que está diseñada para abordar las valoraciones negativas del dolor y los pensamientos catastróficos, brindando consejos para mantenerse activo y participar en el ejercicio y la actividad física, y reafirmando que la actividad es beneficiosa y segura.
La intervención de fisioterapia de telesalud implica sesiones semanales de telesalud proporcionadas durante 10 semanas.
La fisioterapia de telesalud es proporcionada por un fisioterapeuta autorizado.
Los componentes clave de la intervención incluyen el refuerzo de los mensajes de educación biopsicosocial y el desarrollo de un programa de ejercicio y actividad física utilizando principios cognitivos conductuales como el establecimiento de metas y el refuerzo positivo.
Se incluirán estrategias de afrontamiento del dolor que incluyen respiración consciente y técnicas de relajación progresiva.
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Experimental: Teleconsulta Breve del Dolor más Fisioterapia de Telesalud
Los participantes asignados al azar a Teleconsulta Breve para el Dolor más Fisioterapia de Telesalud recibirán la intervención de teleconsulta breve en la Fase 1 seguida de la intervención de fisioterapia de 10 semanas.
No se proporciona ningún tratamiento adicional después de la evaluación de 12 semanas.
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La intervención Brief Pain Teleconsult incluye 2 sesiones proporcionadas por un fisioterapeuta autorizado durante aproximadamente 1 semana.
Las sesiones se centran en la educación sobre el dolor desde una perspectiva biopsicosocial que está diseñada para abordar las valoraciones negativas del dolor y los pensamientos catastróficos, brindando consejos para mantenerse activo y participar en el ejercicio y la actividad física, y reafirmando que la actividad es beneficiosa y segura.
La intervención de fisioterapia de telesalud implica sesiones semanales de telesalud proporcionadas durante 10 semanas.
La fisioterapia de telesalud es proporcionada por un fisioterapeuta autorizado.
Los componentes clave de la intervención incluyen el refuerzo de los mensajes de educación biopsicosocial y el desarrollo de un programa de ejercicio y actividad física utilizando principios cognitivos conductuales como el establecimiento de metas y el refuerzo positivo.
Se incluirán estrategias de afrontamiento del dolor que incluyen respiración consciente y técnicas de relajación progresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLAVIJA-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida PEG-3 incluye 3 elementos que evalúan 1) la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con 2) el disfrute y 3) la actividad general.
Las opciones de respuesta del ítem van de 0 a 10.
La puntuación de PEG-3 se expresa como la media de todas las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en el dolor
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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La forma abreviada 6b de PROMIS para función física utiliza elementos fijos del banco de elementos de función física de PROMIS para proporcionar una puntuación T con media poblacional = 50 (sd = 10).
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línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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La forma abreviada 6a de PROMIS para trastornos del sueño utiliza elementos fijos del banco de elementos de trastornos del sueño de PROMIS para proporcionar una puntuación T con media poblacional = 50 (sd = 10).
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línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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El PSC-6 es un cuestionario breve que evalúa la respuesta cognitiva-afectiva negativa de un individuo al dolor anticipado o real.
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línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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El PSEQ-4 es un cuestionario de formato breve que evalúa la confianza de un individuo para realizar actividades a pesar del dolor.
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línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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El PGIC de un solo ítem evalúa el cambio de los participantes después del tratamiento basado en la pregunta: "Desde mi tratamiento, mi dolor es..." con opciones de respuesta de escala de Likert que van desde (0) "mucho peor" a (6) "mucho mejor". ".
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línea de base, 12, 26 y 52 semanas
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uso de opioides
Periodo de tiempo: a lo largo de 52 semanas de seguimiento
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El uso de opioides recetados a lo largo de las 52 semanas de seguimiento se examinará a partir de la EHR y se observará el número de recetas y los días de uso.
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a lo largo de 52 semanas de seguimiento
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CLAVIJA-3
Periodo de tiempo: línea de base, 26 y 52 semanas
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La medida PEG-3 incluye 3 elementos que evalúan 1) la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con 2) el disfrute y 3) la actividad general.
Las opciones de respuesta del ítem van de 0 a 10.
La puntuación de PEG-3 se expresa como la media de todas las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en el dolor
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línea de base, 26 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fritz JM, Del Fiol G, Gibson B, Wetter DW, Solis V, Bennett E, Thackeray A, Goode A, Lundberg K, Romero A, Ford I, Stevens L, Siaperas T, Morales J, Yack M, Greene T. BeatPain Utah: study protocol for a pragmatic randomised trial examining telehealth strategies to provide non-pharmacologic pain care for persons with chronic low back pain receiving care in federally qualified health centers. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e067732. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067732.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Del Fiol G, Solis V, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Implement Sci Commun. 2024 Jan 5;5(1):3. doi: 10.1186/s43058-023-00542-z.
- Fritz JM, Ford I, George SZ, Vinci de Vanegas L, Cope T, Burke CA, Goode AP. Telehealth delivery of physical therapist-led interventions for persons with chronic low back pain in underserved communities: lessons from pragmatic clinical trials. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Apr 19;5:1324096. doi: 10.3389/fpain.2024.1324096. eCollection 2024.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Fiol GD, Solis VH, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 11:rs.3.rs-3267087. doi: 10.21203/rs.3.rs-3267087/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00143493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD se compartirá a través de la iniciativa HEAL en NIH
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar la recopilación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .