Ikke-farmakologisk smertebehandling i FQHC primærpleieklinikker (BeatPain Utah)
5. april 2026 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah
Målet med denne studien er å forbedre smertebehandling og redusere opioidavhengighet for pasienter med kroniske ryggsmerter i Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHCs).
Studien sammenligner effektiviteten av ikke-farmakologisk smertebehandling ved bruk av telehelse for å overvinne tilgangsbarrierer.
Vi vil bruke automatiserte EPJ-påminnelser for elektronisk henvisning til telekonsulenttjenester.
Prosjektet vårt tester adaptive behandlinger og bruker en hybrid type I-design - fokusert på effektivitetsresultater mens vi samler inn implementeringsdata for å informere om fremtidige anstrengelser for å skalere effektive strategier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner effektiviteten til ulike strategier for å gi effektive ikke-farmakologiske intervensjoner til pasienter med ryggsmerter som søker omsorg i FQHCs i hele staten Utah.
Strategiene som er evaluert er utformet for å overvinne barrierene som er spesifikke for landlige og lavinntektssamfunn som betjenes av FQHC-klinikker gjennom innovativ bruk av telehelseressurser.
Den randomiserte studien vil randomisere individuelle deltakere til en av to intervensjonsstrategier, en gir både en kort smerte-telekonsultasjon med en 10-ukers telehelsefysioterapi, den andre bruker en adaptiv strategi - gir den korte smerte-telekonsultasjonen først, etterfulgt av den 10-ukers. telehelsefysioterapi kun blant de som ikke reagerer på den korte telekonsultbehandlingen.
Vi vil også evaluere resultater knyttet til arbeidet med å implementere strategier i FQHC-klinikker for å gi verdifull informasjon for fremtidig innsats for å skalere effektive strategier inn i andre helsevesenet med lite ressurser.
Vurderinger vil skje ved baseline og etter 12-, 26- og 52-uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Association of Utah Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
- Alder mellom 18-80
- Besøk med en FQHC-leverandør (personlig eller via telehelse) de siste 90 dagene
- Ryggsmerter har vært et pågående problem i minst de siste 3 månedene, og har vært et problem på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
- Tilgang til ressurser som er nødvendige for å motta telehelseøkter (telefon eller 2-veis video)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- For tiden involvert i behandling av forstyrrelser ved bruk av aktive stoffer (annet enn jevnaldrende støttegrupper, AA, etc.)
- Historie om ryggradsoperasjon de siste 6 månedene
- Har en tilstand som begrenser deltakelse i fysisk aktivitet (dvs. ikke kan bevege seg selvstendig (med eller uten hjelpemidler) i minst 5 minutter.
- Årsaken til ryggsmerter er et brudd eller ikke-muskuloskeletal tilstand (dvs. spinal svulst, inflammatorisk lidelse, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort smerte telekonsultasjon
Deltakere randomisert til Brief Pain Teleconsult vil motta den korte telekonsultintervensjonen i fase 1 (1-12 uker). Responderstatus til fase 1-behandlingen vil bli undersøkt ved 12 ukers vurdering.
Deltakere som er fast bestemt på å være ikke-responderere vil motta Telehealth Fysioterapi-intervensjon.
Respondenter får ingen tilleggsbehandling.
|
The Brief Pain Teleconsult-intervensjon inkluderer 2 økter gitt av en lisensiert fysioterapeut over ca. 1 uke.
Øktene fokuserer på smerteopplæring fra et biopsykososialt perspektiv som er designet for å adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, gi råd om å være aktiv og engasjere seg i trening og fysisk aktivitet, og forsikring om at aktivitet er nyttig og trygg.
Telehealth Fysioterapi-intervensjonen involverer ukentlige telehelseøkter over 10 uker.
Telehealth Fysioterapi gis av en autorisert fysioterapeut.
Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer å forsterke budskap om biopsykososial utdanning og å utvikle et trenings- og fysisk aktivitetsprogram ved bruk av kognitive atferdsprinsipper som målsetting og positiv forsterkning.
Smertemestringsstrategier inkludert oppmerksom pust og progressive avspenningsteknikker vil bli inkludert.
|
|
Eksperimentell: Kort smerte Telekonsult pluss Telehealth Fysioterapi
Deltakere randomisert til Brief Pain Teleconsult pluss Telehealth Fysioterapi vil motta den korte telekonsultintervensjonen i fase 1 etterfulgt av den 10-ukers fysioterapiintervensjonen.
Ingen tilleggsbehandling gis etter 12 ukers vurdering.
|
The Brief Pain Teleconsult-intervensjon inkluderer 2 økter gitt av en lisensiert fysioterapeut over ca. 1 uke.
Øktene fokuserer på smerteopplæring fra et biopsykososialt perspektiv som er designet for å adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, gi råd om å være aktiv og engasjere seg i trening og fysisk aktivitet, og forsikring om at aktivitet er nyttig og trygg.
Telehealth Fysioterapi-intervensjonen involverer ukentlige telehelseøkter over 10 uker.
Telehealth Fysioterapi gis av en autorisert fysioterapeut.
Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer å forsterke budskap om biopsykososial utdanning og å utvikle et trenings- og fysisk aktivitetsprogram ved bruk av kognitive atferdsprinsipper som målsetting og positiv forsterkning.
Smertemestringsstrategier inkludert oppmerksom pust og progressive avspenningsteknikker vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEG-3
Tidsramme: 12 uker
|
PEG-3-målet inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte med 2) nytelse og 3) generell aktivitet.
Varesvarsalternativer varierer fra 0-10.
PEG-3-skåren uttrykkes som gjennomsnittet av alle elementskårene med høyere poengsum som indikerer større smertepåvirkning
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
PROMIS-kortformen 6b for fysisk funksjon bruker faste elementer fra PROMIS fysiske funksjonselementbank for å gi en T-score med populasjonsmiddelverdi = 50 (sd=10).
|
baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
PROMIS-kortskjemaet 6a for søvnforstyrrelse bruker faste elementer fra PROMIS søvnforstyrrelseselementbank for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (sd=10).
|
baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
PSC-6 er et spørreskjema i kort form som evaluerer et individs negative kognitive-affektive respons på forventet eller faktisk smerte
|
baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
PSEQ-4 er et spørreskjema i kort form som evaluerer en persons tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerte
|
baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
Enkeltelement PGIC vurderer deltakernes endring etter behandling basert på spørsmålet: "Siden min behandling er smerten min ..." med Likert-skalaens svaralternativer fra (0) "veldig mye verre" til (6) "svært mye forbedret ".
|
baseline, 12-, 26- og 52-uker
|
|
opioidbruk
Tidsramme: over 52 ukers oppfølging
|
Reseptbelagte opioidbruk i løpet av 52 ukers oppfølging vil bli undersøkt fra EPJ med notering av antall resepter og bruksdager.
|
over 52 ukers oppfølging
|
|
PEG-3
Tidsramme: baseline, 26- og 52-uker
|
PEG-3-målet inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte med 2) nytelse og 3) generell aktivitet.
Varesvarsalternativer varierer fra 0-10.
PEG-3-skåren uttrykkes som gjennomsnittet av alle elementskårene med høyere poengsum som indikerer større smertepåvirkning
|
baseline, 26- og 52-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fritz JM, Del Fiol G, Gibson B, Wetter DW, Solis V, Bennett E, Thackeray A, Goode A, Lundberg K, Romero A, Ford I, Stevens L, Siaperas T, Morales J, Yack M, Greene T. BeatPain Utah: study protocol for a pragmatic randomised trial examining telehealth strategies to provide non-pharmacologic pain care for persons with chronic low back pain receiving care in federally qualified health centers. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e067732. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067732.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Del Fiol G, Solis V, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Implement Sci Commun. 2024 Jan 5;5(1):3. doi: 10.1186/s43058-023-00542-z.
- Fritz JM, Ford I, George SZ, Vinci de Vanegas L, Cope T, Burke CA, Goode AP. Telehealth delivery of physical therapist-led interventions for persons with chronic low back pain in underserved communities: lessons from pragmatic clinical trials. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Apr 19;5:1324096. doi: 10.3389/fpain.2024.1324096. eCollection 2024.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Fiol GD, Solis VH, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 11:rs.3.rs-3267087. doi: 10.21203/rs.3.rs-3267087/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00143493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt gjennom HEAL-initiativet ved NIH
IPD-delingstidsramme
Etter fullført datainnsamling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .