Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling i FQHC primærpleieklinikker (BeatPain Utah)

20. juni 2023 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah
Målet med denne studien er å forbedre smertebehandling og redusere opioidavhengighet for pasienter med kroniske ryggsmerter i Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHCs). Studien sammenligner effektiviteten av ikke-farmakologisk smertebehandling ved bruk av telehelse for å overvinne tilgangsbarrierer. Vi vil bruke automatiserte EPJ-påminnelser for elektronisk henvisning til telekonsulenttjenester. Prosjektet vårt tester adaptive behandlinger og bruker en hybrid type I-design - fokusert på effektivitetsresultater mens vi samler inn implementeringsdata for å informere om fremtidige anstrengelser for å skalere effektive strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner effektiviteten til ulike strategier for å gi effektive ikke-farmakologiske intervensjoner til pasienter med ryggsmerter som søker omsorg i FQHCs i hele staten Utah. Strategiene som er evaluert er utformet for å overvinne barrierene som er spesifikke for landlige og lavinntektssamfunn som betjenes av FQHC-klinikker gjennom innovativ bruk av telehelseressurser. Den randomiserte studien vil randomisere individuelle deltakere til en av to intervensjonsstrategier, en gir både en kort smerte-telekonsultasjon med en 10-ukers telehelsefysioterapi, den andre bruker en adaptiv strategi - gir den korte smerte-telekonsultasjonen først, etterfulgt av den 10-ukers. telehelsefysioterapi kun blant de som ikke reagerer på den korte telekonsultbehandlingen. Vi vil også evaluere resultater knyttet til arbeidet med å implementere strategier i FQHC-klinikker for å gi verdifull informasjon for fremtidig innsats for å skalere effektive strategier inn i andre helsevesenet med lite ressurser. Vurderinger vil skje ved baseline og etter 12-, 26- og 52-uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • Association of Utah Community Health
        • Ta kontakt med:
          • Alan Pruhs, BS
          • Telefonnummer: 801-716-4601
          • E-post: alan@auch.org
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • The University of Utah Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie M Fritz, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
  • Alder mellom 18-80
  • Besøk med en FQHC-leverandør (personlig eller via telehelse) de siste 90 dagene
  • Ryggsmerter har vært et pågående problem i minst de siste 3 månedene, og har vært et problem på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
  • Tilgang til ressurser som er nødvendige for å motta telehelseøkter (telefon eller 2-veis video)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • For tiden involvert i behandling av forstyrrelser ved bruk av aktive stoffer (annet enn jevnaldrende støttegrupper, AA, etc.)
  • Historie om ryggradsoperasjon de siste 6 månedene
  • Har en tilstand som begrenser deltakelse i fysisk aktivitet (dvs. ikke kan bevege seg selvstendig (med eller uten hjelpemidler) i minst 5 minutter.
  • Årsaken til ryggsmerter er et brudd eller ikke-muskuloskeletal tilstand (dvs. spinal svulst, inflammatorisk lidelse, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort smerte telekonsultasjon
Deltakere randomisert til Brief Pain Teleconsult vil motta den korte telekonsultintervensjonen i fase 1 (1-12 uker). Responderstatus til fase 1-behandlingen vil bli undersøkt ved 12 ukers vurdering. Deltakere som er fast bestemt på å være ikke-responderere vil motta Telehealth Fysioterapi-intervensjon. Respondenter får ingen tilleggsbehandling.
Atferdsmessig: Kort smerte telekonsultasjon
The Brief Pain Teleconsult-intervensjon inkluderer 2 økter gitt av en lisensiert fysioterapeut over ca. 1 uke. Øktene fokuserer på smerteopplæring fra et biopsykososialt perspektiv som er designet for å adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, gi råd om å være aktiv og engasjere seg i trening og fysisk aktivitet, og forsikring om at aktivitet er nyttig og trygg.
Atferdsmessig: Telehelse fysioterapi
Telehealth Fysioterapi-intervensjonen involverer ukentlige telehelseøkter over 10 uker. Telehealth Fysioterapi gis av en autorisert fysioterapeut. Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer å forsterke budskap om biopsykososial utdanning og å utvikle et trenings- og fysisk aktivitetsprogram ved bruk av kognitive atferdsprinsipper som målsetting og positiv forsterkning. Smertemestringsstrategier inkludert oppmerksom pust og progressive avspenningsteknikker vil bli inkludert.
Eksperimentell: Kort smerte Telekonsult pluss Telehealth Fysioterapi
Deltakere randomisert til Brief Pain Teleconsult pluss Telehealth Fysioterapi vil motta den korte telekonsultintervensjonen i fase 1 etterfulgt av den 10-ukers fysioterapiintervensjonen. Ingen tilleggsbehandling gis etter 12 ukers vurdering.
Atferdsmessig: Kort smerte telekonsultasjon
The Brief Pain Teleconsult-intervensjon inkluderer 2 økter gitt av en lisensiert fysioterapeut over ca. 1 uke. Øktene fokuserer på smerteopplæring fra et biopsykososialt perspektiv som er designet for å adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, gi råd om å være aktiv og engasjere seg i trening og fysisk aktivitet, og forsikring om at aktivitet er nyttig og trygg.
Atferdsmessig: Telehelse fysioterapi
Telehealth Fysioterapi-intervensjonen involverer ukentlige telehelseøkter over 10 uker. Telehealth Fysioterapi gis av en autorisert fysioterapeut. Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer å forsterke budskap om biopsykososial utdanning og å utvikle et trenings- og fysisk aktivitetsprogram ved bruk av kognitive atferdsprinsipper som målsetting og positiv forsterkning. Smertemestringsstrategier inkludert oppmerksom pust og progressive avspenningsteknikker vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEG-3
Tidsramme: 12 uker
PEG-3-målet inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte med 2) nytelse og 3) generell aktivitet. Varesvarsalternativer varierer fra 0-10. PEG-3-skåren uttrykkes som gjennomsnittet av alle elementskårene med høyere poengsum som indikerer større smertepåvirkning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
PROMIS-kortformen 6b for fysisk funksjon bruker faste elementer fra PROMIS fysiske funksjonselementbank for å gi en T-score med populasjonsmiddelverdi = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- og 52-uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
PROMIS-kortskjemaet 6a for søvnforstyrrelse bruker faste elementer fra PROMIS søvnforstyrrelseselementbank for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- og 52-uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
PSC-6 er et spørreskjema i kort form som evaluerer et individs negative kognitive-affektive respons på forventet eller faktisk smerte
baseline, 12-, 26- og 52-uker
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
PSEQ-4 er et spørreskjema i kort form som evaluerer en persons tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerte
baseline, 12-, 26- og 52-uker
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uker
Enkeltelement PGIC vurderer deltakernes endring etter behandling basert på spørsmålet: "Siden min behandling er smerten min ..." med Likert-skalaens svaralternativer fra (0) "veldig mye verre" til (6) "svært mye forbedret ".
baseline, 12-, 26- og 52-uker
opioidbruk
Tidsramme: over 52 ukers oppfølging
Reseptbelagte opioidbruk i løpet av 52 ukers oppfølging vil bli undersøkt fra EPJ med notering av antall resepter og bruksdager.
over 52 ukers oppfølging
PEG-3
Tidsramme: baseline, 26- og 52-uker
PEG-3-målet inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte med 2) nytelse og 3) generell aktivitet. Varesvarsalternativer varierer fra 0-10. PEG-3-skåren uttrykkes som gjennomsnittet av alle elementskårene med høyere poengsum som indikerer større smertepåvirkning
baseline, 26- og 52-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00143493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt gjennom HEAL-initiativet ved NIH

IPD-delingstidsramme

Etter fullført datainnsamling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Kort smerte telekonsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere