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FQHC 1차 진료 클리닉의 비약물적 통증 관리 (BeatPain Utah)

2026년 4월 5일 업데이트: Julie Fritz, University of Utah
이 연구의 목표는 Utah Federally-Qualified Health Centers(FQHC)에서 만성 허리 통증이 있는 환자의 통증 관리를 개선하고 오피오이드 의존도를 줄이는 것입니다. 이 연구는 접근 장벽을 극복하기 위해 원격 의료를 사용하여 비약물 통증 치료의 효과를 비교합니다. 원격 상담 서비스에 대한 전자 의뢰를 위해 자동 EHR 알림을 사용할 것입니다. 우리 프로젝트는 적응형 치료를 테스트하고 하이브리드 유형 I 설계를 사용합니다. 이는 효과적인 전략을 확장하기 위한 향후 노력을 알리기 위해 구현 데이터를 수집하는 동시에 효과 결과에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 유타 주 전역의 FQHC에서 치료를 원하는 요통 환자에게 효과적인 비약물적 개입을 제공하기 위한 다양한 전략의 효과를 비교합니다. 평가된 전략은 원격 의료 리소스의 혁신적인 사용을 통해 FQHC 클리닉이 서비스를 제공하는 농촌 및 저소득 커뮤니티에 특정한 장벽을 극복하도록 설계되었습니다. 무작위 시험은 개별 참가자를 두 가지 중재 전략 중 하나로 무작위 배정합니다. 하나는 간단한 통증 원격 상담과 10주 원격 의료 물리 치료를 모두 제공하고 다른 하나는 적응형 전략을 사용합니다. 먼저 간단한 통증 원격 상담을 제공한 다음 10주 동안 간단한 원격 상담 치료에 반응하지 않는 사람들 사이에서만 원격 의료 물리 치료. 또한 효과적인 전략을 다른 저자원 의료 환경으로 확장하려는 향후 노력에 귀중한 정보를 제공하기 위해 FQHC 클리닉에서 전략을 구현하려는 노력과 관련된 결과를 평가할 것입니다. 평가는 기준선과 12주, 26주 및 52주 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Association of Utah Community Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
  • 18-80세 사이의 연령
  • 지난 90일 동안 FQHC 제공자 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)
  • 허리 통증은 적어도 지난 3개월 동안 계속되는 문제였으며, 지난 6개월 동안 적어도 절반의 날 동안 문제가 되었습니다.
  • 원격 의료 세션을 받는 데 필요한 리소스에 대한 액세스(전화 또는 양방향 비디오)

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 활성 물질 사용 장애 치료에 관여하고 있음(동료 지원 그룹, AA 등 제외)
  • 지난 6개월 동안 척추 수술의 역사
  • 신체 활동 참여를 제한하는 조건이 있습니다(즉, 최소 5분 동안 독립적으로 걸을 수 없음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)).
  • 요통의 원인은 골절 또는 비근골격계 질환(즉, 척추 종양, 염증성 질환 등)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 통증 원격 상담
간략한 통증 원격 상담에 무작위 배정된 참가자는 1단계(1-12주)에 간단한 원격 상담 개입을 받게 됩니다. 1단계 치료에 대한 응답자 상태는 12주 평가에서 검사됩니다. 응답하지 않는 것으로 확인된 참가자는 원격 의료 물리 치료 개입을 받게 됩니다. 응답자는 추가 치료를 받지 않습니다.
행동: 간단한 통증 원격 상담
단기 통증 원격 상담 개입에는 약 1주일 동안 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 2개의 세션이 포함됩니다. 이 세션은 부정적인 통증 평가 및 파국적 사고를 다루기 위해 고안된 생물심리사회학적 관점에서 통증 교육에 초점을 맞추고 활동적이고 운동 및 신체 활동에 참여하도록 조언을 제공하며 활동이 유익하고 안전하다는 확신을 줍니다.
행동: 원격 의료 물리 치료
원격 의료 물리 치료 개입에는 10주 동안 제공되는 주간 원격 의료 세션이 포함됩니다. 원격 의료 물리 치료는 면허가 있는 물리 치료사가 제공합니다. 개입의 주요 구성 요소에는 생물심리사회적 교육 메시지를 강화하고 목표 설정 및 긍정적 강화와 같은 인지 행동 원칙을 사용하여 운동 및 신체 활동 프로그램을 개발하는 것이 포함됩니다. 마음챙김 호흡과 점진적 이완 기법을 포함한 통증 대처 전략이 포함될 것입니다.
실험적: 간단한 통증 원격 상담 및 원격 의료 물리 치료
단기 통증 원격 상담 및 원격 건강 물리 치료에 무작위로 배정된 참가자는 10주 물리 치료 개입이 뒤따르는 1단계에서 간단한 원격 상담 개입을 받게 됩니다. 12주 평가 후에는 추가 치료가 제공되지 않습니다.
행동: 간단한 통증 원격 상담
단기 통증 원격 상담 개입에는 약 1주일 동안 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 2개의 세션이 포함됩니다. 이 세션은 부정적인 통증 평가 및 파국적 사고를 다루기 위해 고안된 생물심리사회학적 관점에서 통증 교육에 초점을 맞추고 활동적이고 운동 및 신체 활동에 참여하도록 조언을 제공하며 활동이 유익하고 안전하다는 확신을 줍니다.
행동: 원격 의료 물리 치료
원격 의료 물리 치료 개입에는 10주 동안 제공되는 주간 원격 의료 세션이 포함됩니다. 원격 의료 물리 치료는 면허가 있는 물리 치료사가 제공합니다. 개입의 주요 구성 요소에는 생물심리사회적 교육 메시지를 강화하고 목표 설정 및 긍정적 강화와 같은 인지 행동 원칙을 사용하여 운동 및 신체 활동 프로그램을 개발하는 것이 포함됩니다. 마음챙김 호흡과 점진적 이완 기법을 포함한 통증 대처 전략이 포함될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEG-3
기간: 12주
PEG-3 척도는 1) 통증의 중증도, 2) 즐거움 및 3) 일반적인 활동에 대한 통증의 간섭을 평가하는 3개의 항목을 포함합니다. 항목 응답 옵션 범위는 0-10입니다. PEG-3 점수는 모든 항목 점수의 평균으로 표현되며 점수가 높을수록 통증 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
신체 기능에 대한 PROMIS 약식 6b는 PROMIS 신체 기능 항목 은행의 고정 항목을 사용하여 모집단 평균 = 50(sd=10)인 T-점수를 제공합니다.
기준선, 12주, 26주 및 52주
수면 장애
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
수면 장애에 대한 PROMIS 약식 6a는 PROMIS 수면 장애 항목 은행의 고정 항목을 사용하여 모집단 평균 = 50(sd=10)인 T-점수를 제공합니다.
기준선, 12주, 26주 및 52주
통증 파국화
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
PSC-6은 예상 또는 실제 통증에 대한 개인의 부정적인 인지-정서적 반응을 평가하는 짧은 형식의 설문지입니다.
기준선, 12주, 26주 및 52주
통증 자기효능감
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
PSEQ-4는 통증에도 불구하고 활동 수행에 대한 개인의 자신감을 평가하는 짧은 형식의 설문지입니다.
기준선, 12주, 26주 및 52주
변화의 글로벌 인상
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
단일 항목 PGIC는 "치료 후 통증이… ".
기준선, 12주, 26주 및 52주
오피오이드 사용
기간: 52주 추적 관찰
52주 후속 조치에 걸친 처방 오피오이드 사용은 EHR에서 검사하여 처방 횟수와 사용 일수를 기록합니다.
52주 추적 관찰
PEG-3
기간: 기준선, 26주 및 52주
PEG-3 척도는 1) 통증의 중증도, 2) 즐거움 및 3) 일반적인 활동에 대한 통증의 간섭을 평가하는 3개의 항목을 포함합니다. 항목 응답 옵션 범위는 0-10입니다. PEG-3 점수는 모든 항목 점수의 평균으로 표현되며 점수가 높을수록 통증 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 26주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00143493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 NIH의 HEAL 이니셔티브를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 완료 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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