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Gestione del dolore non farmacologico nelle cliniche di cure primarie FQHC (BeatPain Utah)

5 aprile 2026 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah
L'obiettivo di questo studio è migliorare la gestione del dolore e ridurre la dipendenza da oppioidi per i pazienti con mal di schiena cronico nei centri sanitari qualificati federalmente dello Utah (FQHC). Lo studio confronta l'efficacia dei trattamenti del dolore non farmacologici utilizzando la telemedicina per superare le barriere di accesso. Utilizzeremo promemoria EHR automatizzati per il rinvio elettronico ai servizi di teleconsulto. Il nostro progetto testa trattamenti adattivi e utilizza un design ibrido di tipo I, incentrato sui risultati di efficacia, mentre raccoglie dati di implementazione per informare gli sforzi futuri per ridimensionare strategie efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronta l'efficacia di diverse strategie per fornire efficaci interventi non farmacologici a pazienti con mal di schiena che cercano assistenza in FQHC in tutto lo stato dello Utah. Le strategie valutate sono progettate per superare le barriere specifiche delle comunità rurali e a basso reddito servite dalle cliniche FQHC attraverso l'uso innovativo delle risorse di telemedicina. Lo studio randomizzato randomizzerà i singoli partecipanti a una delle due strategie di intervento, una che fornisce sia un breve teleconsulto del dolore con una terapia fisica di telemedicina di 10 settimane, l'altra utilizza una strategia adattativa - fornendo prima il breve teleconsulto del dolore, seguito dalla 10 settimana la fisioterapia in telemedicina solo tra coloro che non rispondono al breve trattamento di teleconsulto. Valuteremo anche i risultati relativi agli sforzi per implementare strategie nelle cliniche FQHC al fine di fornire informazioni preziose per gli sforzi futuri per ridimensionare strategie efficaci in altri contesti sanitari con risorse limitate. Le valutazioni avverranno al basale e dopo 12, 26 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Association of Utah Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Visita con un fornitore FQHC (di persona o tramite telemedicina) negli ultimi 90 giorni
  • Il mal di schiena è stato un problema costante almeno negli ultimi 3 mesi ed è stato un problema per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Accesso alle risorse necessarie per ricevere sessioni di telemedicina (telefono o video bidirezionale)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Attualmente coinvolto nel trattamento del disturbo da uso di sostanze attive (diverso da gruppi di sostegno tra pari, AA, ecc.)
  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Ha una condizione che limita la partecipazione all'attività fisica (cioè, incapace di deambulare in modo indipendente (con o senza dispositivo di assistenza) per almeno 5 minuti.
  • Il motivo del mal di schiena è una frattura o una condizione non muscoloscheletrica (ad es. tumore spinale, disturbo infiammatorio, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleconsulto Dolore Breve
I partecipanti randomizzati a Brief Pain Teleconsult riceveranno il breve intervento di teleconsulto nella Fase 1 (1-12 settimane). Lo stato di Responder al trattamento di Fase 1 sarà esaminato alla valutazione di 12 settimane. I partecipanti determinati a non rispondere riceveranno l'intervento di terapia fisica di telemedicina. I soccorritori non ricevono alcun trattamento aggiuntivo.
Comportamentale: Teleconsulto Dolore Breve
L'intervento Brief Pain Teleconsult comprende 2 sessioni fornite da un fisioterapista autorizzato per circa 1 settimana. Le sessioni si concentrano sull'educazione al dolore da una prospettiva biopsicosociale progettata per affrontare le valutazioni negative del dolore e i pensieri catastrofici, fornendo consigli per essere attivi e impegnarsi nell'esercizio e nell'attività fisica, e rassicurando che l'attività è benefica e sicura.
Comportamentale: Terapia fisica della telemedicina
L'intervento di telemedicina fisica prevede sessioni settimanali di telemedicina fornite nell'arco di 10 settimane. La terapia fisica di telemedicina è fornita da un fisioterapista autorizzato. I componenti chiave dell'intervento includono il rafforzamento dei messaggi di educazione biopsicosociale e lo sviluppo di un programma di esercizi e attività fisica utilizzando principi comportamentali cognitivi come la definizione degli obiettivi e il rinforzo positivo. Saranno incluse strategie di coping del dolore tra cui respirazione consapevole e tecniche di rilassamento progressivo.
Sperimentale: Teleconsulto Dolore Breve più Fisioterapia Telemedicina
I partecipanti randomizzati a Brief Pain Teleconsult plus Telehealth Physical Therapy riceveranno il breve intervento di teleconsulto nella Fase 1 seguito dall'intervento di terapia fisica di 10 settimane. Nessun trattamento aggiuntivo viene fornito dopo la valutazione di 12 settimane.
Comportamentale: Teleconsulto Dolore Breve
L'intervento Brief Pain Teleconsult comprende 2 sessioni fornite da un fisioterapista autorizzato per circa 1 settimana. Le sessioni si concentrano sull'educazione al dolore da una prospettiva biopsicosociale progettata per affrontare le valutazioni negative del dolore e i pensieri catastrofici, fornendo consigli per essere attivi e impegnarsi nell'esercizio e nell'attività fisica, e rassicurando che l'attività è benefica e sicura.
Comportamentale: Terapia fisica della telemedicina
L'intervento di telemedicina fisica prevede sessioni settimanali di telemedicina fornite nell'arco di 10 settimane. La terapia fisica di telemedicina è fornita da un fisioterapista autorizzato. I componenti chiave dell'intervento includono il rafforzamento dei messaggi di educazione biopsicosociale e lo sviluppo di un programma di esercizi e attività fisica utilizzando principi comportamentali cognitivi come la definizione degli obiettivi e il rinforzo positivo. Saranno incluse strategie di coping del dolore tra cui respirazione consapevole e tecniche di rilassamento progressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEG-3
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura PEG-3 include 3 item che valutano 1) la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con 2) il divertimento e 3) l'attività generale. Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 0 a 10. Il punteggio PEG-3 è espresso come media di tutti i punteggi degli elementi con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
La forma abbreviata PROMIS 6b per la funzione fisica utilizza elementi fissi dalla banca degli elementi della funzione fisica PROMIS per fornire un punteggio T con media della popolazione = 50 (sd=10).
basale, 12, 26 e 52 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
La forma abbreviata PROMIS 6a per i disturbi del sonno utilizza elementi fissi dalla banca degli elementi relativi ai disturbi del sonno PROMIS per fornire un punteggio T con media della popolazione = 50 (sd=10).
basale, 12, 26 e 52 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
Il PSC-6 è un breve questionario che valuta la risposta cognitivo-affettiva negativa di un individuo al dolore previsto o effettivo
basale, 12, 26 e 52 settimane
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
Il PSEQ-4 è un breve questionario che valuta la fiducia di un individuo nello svolgere attività nonostante il dolore
basale, 12, 26 e 52 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
Il PGIC a voce singola valuta il cambiamento dei partecipanti dopo il trattamento in base alla domanda: "Dal momento del mio trattamento, il mio dolore è ..." con opzioni di risposta della scala Likert che vanno da (0) "molto peggio" a (6) "molto migliorato ".
basale, 12, 26 e 52 settimane
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: durante un follow-up di 52 settimane
L'uso di oppioidi su prescrizione durante il follow-up di 52 settimane sarà esaminato dall'EHR annotando il numero di prescrizioni e i giorni di utilizzo.
durante un follow-up di 52 settimane
PEG-3
Lasso di tempo: basale, 26 e 52 settimane
La misura PEG-3 include 3 item che valutano 1) la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con 2) il divertimento e 3) l'attività generale. Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 0 a 10. Il punteggio PEG-3 è espresso come media di tutti i punteggi degli elementi con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore
basale, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00143493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso attraverso l'iniziativa HEAL al NIH

Periodo di condivisione IPD

Al termine della raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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