- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923334
Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung in FQHC-Grundversorgungskliniken (BeatPain Utah)
5. April 2026 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah
Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzbehandlung zu verbessern und die Opioidabhängigkeit von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) in Utah zu verringern.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungen mithilfe von Telemedizin zur Überwindung von Zugangsbarrieren.
Wir werden automatisierte EHR-Erinnerungen für die elektronische Überweisung an Telekonsultationsdienste verwenden.
Unser Projekt testet adaptive Behandlungen und verwendet ein hybrides Typ-I-Design, das sich auf Wirksamkeitsergebnisse konzentriert und gleichzeitig Implementierungsdaten sammelt, um zukünftige Bemühungen zur Skalierung wirksamer Strategien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit verschiedener Strategien zur Bereitstellung wirksamer nichtpharmakologischer Interventionen für Patienten mit Rückenschmerzen, die im gesamten Bundesstaat Utah Behandlung in FQHCs suchen.
Die bewerteten Strategien zielen darauf ab, die Hürden zu überwinden, die für ländliche und einkommensschwache Gemeinden, die von FQHC-Kliniken versorgt werden, durch den innovativen Einsatz von Telegesundheitsressourcen spezifisch sind.
In der randomisierten Studie werden einzelne Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsstrategien zugeteilt, wobei die eine sowohl eine kurze Schmerz-Telekonsultation als auch eine 10-wöchige telemedizinische Physiotherapie vorsieht, die andere verwendet eine adaptive Strategie – zuerst die kurze Schmerz-Telekonsultation, gefolgt von der 10-wöchigen Telemedizinische Physiotherapie nur bei denjenigen, die nicht auf die kurze Telekonsultationsbehandlung ansprachen.
Wir werden auch die Ergebnisse im Zusammenhang mit den Bemühungen zur Umsetzung von Strategien in FQHC-Kliniken bewerten, um wertvolle Informationen für zukünftige Bemühungen zur Ausweitung wirksamer Strategien auf andere ressourcenarme Gesundheitseinrichtungen bereitzustellen.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und nach 12, 26 und 52 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- The University of Utah Healthcare System
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Association of Utah Community Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
- Alter zwischen 18-80
- Besuch bei einem FQHC-Anbieter (persönlich oder per Telemedizin) in den letzten 90 Tagen
- Rückenschmerzen sind seit mindestens den letzten 3 Monaten ein anhaltendes Problem und traten in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage auf
- Zugriff auf Ressourcen, die für den Empfang von Telegesundheitssitzungen erforderlich sind (Telefon oder 2-Wege-Video)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Derzeit an der Behandlung von Störungen des Substanzkonsums beteiligt (außer Peer-Selbsthilfegruppen, AA usw.)
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen in den letzten 6 Monaten
- Hat eine Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkt (d. h. nicht in der Lage, mindestens 5 Minuten lang selbstständig zu gehen (mit oder ohne Hilfsmittel).
- Grund für Rückenschmerzen ist eine Fraktur oder eine nicht muskuloskelettale Erkrankung (z. B. Wirbelsäulentumor, entzündliche Erkrankung usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Schmerztelekonsultation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kurzschmerz-Telekonsultation zugeteilt werden, erhalten die kurze Telekonsultationsintervention in Phase 1 (1–12 Wochen). Der Status des Ansprechens auf die Phase-1-Behandlung wird bei der 12-wöchigen Beurteilung überprüft.
Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht reagieren, erhalten die Intervention Telehealth-Physiotherapie.
Die Ersthelfer erhalten keine zusätzliche Behandlung.
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Die Intervention „Kurzschmerz-Telekonsultation“ umfasst zwei Sitzungen, die von einem zugelassenen Physiotherapeuten über einen Zeitraum von etwa einer Woche durchgeführt werden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Schmerzerziehung aus einer biopsychosozialen Perspektive, die darauf abzielt, negative Schmerzeinschätzungen und katastrophale Gedanken anzusprechen, Ratschläge zu geben, aktiv zu sein und Sport zu treiben und sich körperlich zu betätigen, und zu versichern, dass Aktivität nützlich und sicher ist.
Die telemedizinische Physiotherapie-Intervention umfasst wöchentliche telemedizinische Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Die telemedizinische Physiotherapie wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören die Stärkung biopsychosozialer Bildungsbotschaften und die Entwicklung eines Trainings- und Bewegungsprogramms unter Verwendung kognitiver Verhaltensprinzipien wie Zielsetzung und positive Verstärkung.
Strategien zur Schmerzbewältigung, einschließlich achtsamer Atmung und progressiver Entspannungstechniken, werden einbezogen.
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Experimental: Kurze Schmerztelekonsultation plus telemedizinische Physiotherapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Kurzschmerz-Telekonsultation plus Telemedizin-Physiotherapie zugeteilt werden, erhalten die kurze Telekonsultationsintervention in Phase 1, gefolgt von der 10-wöchigen Physiotherapieintervention.
Nach der 12-wöchigen Beurteilung erfolgt keine weitere Behandlung.
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Die Intervention „Kurzschmerz-Telekonsultation“ umfasst zwei Sitzungen, die von einem zugelassenen Physiotherapeuten über einen Zeitraum von etwa einer Woche durchgeführt werden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Schmerzerziehung aus einer biopsychosozialen Perspektive, die darauf abzielt, negative Schmerzeinschätzungen und katastrophale Gedanken anzusprechen, Ratschläge zu geben, aktiv zu sein und Sport zu treiben und sich körperlich zu betätigen, und zu versichern, dass Aktivität nützlich und sicher ist.
Die telemedizinische Physiotherapie-Intervention umfasst wöchentliche telemedizinische Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Die telemedizinische Physiotherapie wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören die Stärkung biopsychosozialer Bildungsbotschaften und die Entwicklung eines Trainings- und Bewegungsprogramms unter Verwendung kognitiver Verhaltensprinzipien wie Zielsetzung und positive Verstärkung.
Strategien zur Schmerzbewältigung, einschließlich achtsamer Atmung und progressiver Entspannungstechniken, werden einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PEG-3
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die PEG-3-Messung umfasst 3 Elemente zur Bewertung 1) der Schmerzstärke und der Beeinträchtigung von 2) Vergnügen und 3) allgemeiner Aktivität durch Schmerzen.
Die Antwortoptionen für die Elemente liegen zwischen 0 und 10.
Der PEG-3-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzauswirkung hinweisen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Die PROMIS-Kurzform 6b für physikalische Funktionen verwendet feste Elemente aus der PROMIS-Objektbank für physikalische Funktionen, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert = 50 (sd=10) bereitzustellen.
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Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Die PROMIS-Kurzform 6a für Schlafstörungen verwendet feste Items aus der PROMIS-Itembank für Schlafstörungen, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert = 50 (sd=10) bereitzustellen.
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Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Der PSC-6 ist ein Kurzfragebogen, der die negative kognitiv-affektive Reaktion einer Person auf erwartete oder tatsächliche Schmerzen bewertet
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Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Der PSEQ-4 ist ein Kurzfragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person in die Ausübung von Aktivitäten trotz Schmerzen bewertet
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Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Der Einzelpunkt PGIC bewertet die Veränderungen der Teilnehmer nach der Behandlung anhand der Frage: „Seit meiner Behandlung sind meine Schmerzen…“, wobei die Antwortmöglichkeiten auf der Likert-Skala von (0) „sehr viel schlimmer“ bis (6) „sehr viel besser“ reichen ".
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Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
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Opioidkonsum
Zeitfenster: über 52 Wochen Follow-up
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Der verschreibungspflichtige Opioidkonsum während der 52-wöchigen Nachuntersuchung wird anhand der EHR untersucht, wobei die Anzahl der Verschreibungen und die Tage der Anwendung notiert werden.
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über 52 Wochen Follow-up
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PEG-3
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
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Die PEG-3-Messung umfasst 3 Elemente zur Bewertung 1) der Schmerzstärke und der Beeinträchtigung von 2) Vergnügen und 3) allgemeiner Aktivität durch Schmerzen.
Die Antwortoptionen für die Elemente liegen zwischen 0 und 10.
Der PEG-3-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzauswirkung hinweisen
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Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritz JM, Del Fiol G, Gibson B, Wetter DW, Solis V, Bennett E, Thackeray A, Goode A, Lundberg K, Romero A, Ford I, Stevens L, Siaperas T, Morales J, Yack M, Greene T. BeatPain Utah: study protocol for a pragmatic randomised trial examining telehealth strategies to provide non-pharmacologic pain care for persons with chronic low back pain receiving care in federally qualified health centers. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e067732. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067732.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Del Fiol G, Solis V, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Implement Sci Commun. 2024 Jan 5;5(1):3. doi: 10.1186/s43058-023-00542-z.
- Fritz JM, Ford I, George SZ, Vinci de Vanegas L, Cope T, Burke CA, Goode AP. Telehealth delivery of physical therapist-led interventions for persons with chronic low back pain in underserved communities: lessons from pragmatic clinical trials. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Apr 19;5:1324096. doi: 10.3389/fpain.2024.1324096. eCollection 2024.
- Fritz JM, Gibson B, Wetter DW, Fiol GD, Solis VH, Ford I, Lundberg K, Thackeray A. Use of implementation mapping in the planning of a hybrid type 1 pragmatic clinical trial: the BeatPain Utah study. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 11:rs.3.rs-3267087. doi: 10.21203/rs.3.rs-3267087/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00143493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird über die HEAL-Initiative am NIH weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Datenerhebung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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