ブライトライトセラピー、近視性焦点ぼけ、アトロピンによる近視コントロール
2026年5月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
学童における近視眼の成長を制御するための明るい光療法、近視性焦点ぼけ、アトロピンおよびその組み合わせの有効性：無作為対照試験
この研究の目的は、学童の近視制御における明るい光療法、近視性焦点ぼけ、アトロピン、および組み合わせの効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の研究は、24 か月間のマルチアーム無作為化臨床試験です。 被験者は、弱度から中程度の近視を持つ健康な香港の中国人の学童です。 目的は、学童の近視進行の抑制に対する明るい光療法の臨床的有効性を判断し、明るい光療法 (BLT) と近視性焦点ぼけを使用した併用療法が単独療法よりも効果的かどうかを判断することです。
研究集団 A. コントロール群、B. BLT のみの群、C. BLT および Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 群、D. BLT およびアトロピン 0.01% 群) およびE. 7-12 歳のアトロピン 0.01% グループを募集します。 彼らは、以前または現在の近視制御治療を受けていてはならず、視覚機能、屈折発達または眼鏡レンズの装用に影響を与える眼または全身の疾患/異常がなく、以前に眼内手術または角膜手術を受けていてはなりません。 アトロピンに対するアレルギーがあってはなりません。
適格な被験者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らの調節麻痺の屈折と体軸の長さは、2 年間、6 か月ごとに監視されます。 グループ間の屈折誤差と眼軸長の変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
577
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両眼で少なくとも-0.75D（球面換算）の近視
- 登録時の年齢: 7 ～ 12 歳。香港中国語
- 乱視・不同視：1.50D以下
- 眼鏡矯正単眼視力（VA）：0.0 logMAR以上
- グループ化とマスキングのランダムな割り当てに対する保護者の理解と受容
- 処方された眼鏡をかけ、点眼し、毎日光線療法を受けることができる。
除外基準:
- 眼疾患または両眼視の問題（斜視、弱視、動眼神経麻痺、角膜疾患など）
- 以前の眼内または角膜手術
- 視力、視力の発達に影響を与える可能性のある全身性疾患 (例: 内分泌、心疾患、呼吸器疾患、糖尿病、ダウン症など）
- アトロピンに対するアレルギー
- 以前のガス透過性、ソフト遠近両用、またはオルソケラトロジー コンタクト レンズの装用または遠近両用/PAL/特定の近視制御メガネの装用またはアトロピンまたはピレンゼピンの使用 (1 か月以上の装用)
- 近視制御研究への以前または現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
制御下の被験者には、単焦点眼鏡レンズとプラセボ電気スタンドが与えられます
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実験的：BLT単剤療法
BLT単独療法グループの被験者は、明るい光線療法と単焦点眼鏡レンズ用の高輝度ライトボックスを受け取ります
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明るい光線療法とシングル ビジョン眼鏡レンズ用の高輝度ライト ボックス
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実験的：BLT と DIMS
BLTおよびDIMSグループの被験者は、明るい光線療法用の高輝度ライトボックスと、Defocus Incorporated Multiple Segments（DIMS）眼鏡レンズを受け取ります。
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明るい光線治療用の高輝度ライト ボックスと Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 眼鏡レンズ
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実験的：BLTとアトロピン
BLTおよびアトロピングループの被験者は、明るい光線療法、単焦点眼鏡レンズ、およびアトロピン0.01％点眼薬（1日2回）用の高輝度ライトボックスを受け取ります。
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明るい光線療法とアトロピン 0.01% 点眼薬および単焦点眼鏡レンズ用の高輝度ライト ボックス
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実験的：アトロピン単剤療法
アトロピングループの被験者は、アトロピン0.01％の点眼薬（1日2回）と単焦点眼鏡レンズを受け取ります
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アトロピン 0.01% 点眼レンズおよび単焦点眼鏡レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛様体麻痺屈折 球面等価屈折 (SER) の変化
時間枠：ベースラインと2年
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調節麻痺 SER の変化 (ディオプター単位) は、オープン フィールド自動屈折矯正器を使用して測定されます。
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ベースラインと2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠：ベースラインと2年
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軸長 (mm) は、非接触光バイオメーターを使用して調節麻痺後に測定されます
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ベースラインと2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi Ho To, PhD、School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2026年3月17日
研究の完了 (実際)
2026年3月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5032-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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