밝은 빛 요법, 근시 디포커스 및 아트로핀을 이용한 근시 조절
학생의 근시 눈 성장 조절을 위한 밝은 빛 요법, 근시 디포커스, 아트로핀 및 조합의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 24개월 동안 진행되는 다중 암 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 중등도 근시를 가진 건강한 홍콩 중국 학생입니다. 목적은 학생의 근시 진행 억제에 대한 밝은 광선 요법의 임상적 효과를 결정하고 밝은 광선 요법(BLT)과 근시 초점 흐림을 사용하는 병용 요법이 단일 요법보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 모집단 A. 대조군, B. BLT 단독 그룹, C. BLT 및 Defocus Incorporated Multiple Segments(DIMS) 그룹, D. BLT 및 아트로핀 0.01% 그룹의 760명의 홍콩 중국 어린이(각각 152명) 및 E. 7-12세의 Atropine 0.01%군을 모집합니다. 그들은 이전 또는 현재 근시 조절 치료를 받은 적이 없어야 하고, 시각 기능, 굴절 발달 또는 안경 렌즈 착용에 영향을 미치는 안구 또는 전신 질환/이상이 없고, 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 아트로핀에 대한 알레르기가 없어야 합니다.
적격 피험자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 안근 마비 굴절 및 안축 길이는 2년 동안 6개월마다 모니터링됩니다. 그룹 간의 굴절 이상 및 축 길이의 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 최소 -0.75D(구면 상당)의 근시
- 등록 연령: 7-12세; 홍콩 중국어
- 난시 및 부동시: 1.50D 이하
- 안경 교정 단안 시력(VA): 0.0 logMAR 이상
- 그룹화 및 마스킹의 무작위 할당에 대한 부모의 이해 및 수용
- 처방된 안경을 착용하고 안약을 바르고 매일 광선 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 질환 또는 양안 시력 문제(예: 사시, 약시, 안구 운동 신경 마비, 각막 질환 등)
- 이전 안내 또는 각막 수술
- 시력, 시력 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 내분비, 심장 및 호흡기 질환, 당뇨병, 다운 증후군 등)
- 아트로핀 알레르기
- 이전 가스 투과성, 소프트 이중초점 또는 각화 교정술 콘택트렌즈 착용 또는 이중초점/PAL/특정 근시 조절 안경 착용 또는 아트로핀 또는 피렌제핀 사용(1개월 이상 착용)
- 근시 조절 연구에 대한 이전 또는 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
제어 대상은 단초점 안경 렌즈와 위약 탁상 램프를 받게 됩니다.
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실험적: BLT 단일 요법
BLT 단일 요법 그룹의 대상자는 밝은 광선 요법 및 단초점 안경 렌즈를 위한 고강도 라이트 박스를 받게 됩니다.
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밝은 광선 요법 및 단초점 안경 렌즈를 위한 고강도 라이트 박스
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실험적: BLT 및 DIMS
BLT 및 DIMS 그룹의 피험자는 밝은 광선 치료를 위한 고강도 라이트 박스와 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈를 받게 됩니다.
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밝은 광선 치료 및 Defocus Incorporated Multiple Segments(DIMS) 안경 렌즈용 고강도 라이트 박스
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실험적: BLT 및 아트로핀
BLT 및 아트로핀 그룹의 대상자는 밝은 광선 치료를 위한 고강도 라이트 박스, 단초점 안경 렌즈 및 아트로핀 0.01% 안약(1일 2회)을 받게 됩니다.
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밝은 광선 요법 및 아트로핀 0.01% 안약 및 단초점 안경 렌즈를 위한 고휘도 라이트 박스
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실험적: 아트로핀 단독 요법
아트로핀군 피험자는 아트로핀 0.01% 안약(1일 2회)과 단초점 안경렌즈를 투여받게 됩니다.
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아트로핀 0.01% 안약 및 단초점 안경 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 마비 굴절 굴절 구면 등가 굴절(SER)의 변화
기간: 기준선 및 2년
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안압 마비 SER(디옵터)의 변화는 개방 필드 자동 굴절 검사기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 기준선 및 2년
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축 길이(mm)는 비접촉식 광학 생체 측정기를 사용하여 안근 마비 후 측정됩니다.
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5032-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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