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Contrôle de la myopie à l'aide de la luminothérapie, de la défocalisation myopique et de l'atropine

8 mai 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacité de la thérapie par la lumière vive, de la défocalisation myopique, de l'atropine et des combinaisons pour contrôler la croissance des yeux myopes chez les écoliers : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la luminothérapie, de la défocalisation myopique, de l'atropine et de la combinaison dans le contrôle de la myopie chez les écoliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique randomisé multibras d'une durée de 24 mois. Les sujets seront des écoliers chinois de Hong Kong en bonne santé atteints de myopie faible à modérée. Les objectifs sont de déterminer l'efficacité clinique de la luminothérapie sur l'inhibition de la progression de la myopie chez les écoliers et de déterminer si la thérapie combinée utilisant la luminothérapie (BLT) et la défocalisation myopique est plus efficace que la monothérapie.

Population étudiée Sept cent soixante enfants chinois de Hong Kong (152 dans chacun) du groupe A. Contrôle, B. Groupe BLT uniquement, C. BLT et groupe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. BLT et groupe atropine 0,01 %) et E. Le groupe Atropine 0,01 % âgé de 7 à 12 ans sera recruté. Ils ne doivent pas avoir reçu de traitement de contrôle de la myopie antérieur ou actuel, ne pas avoir de maladies / anomalies oculaires ou systémiques affectant la fonction visuelle, le développement de la réfraction ou le port de verres de lunettes, et aucune chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure. Ils ne doivent pas être allergiques à l'atropine.

Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes. Leur réfraction cycloplégique et leur longueur axiale seront surveillées tous les six mois pendant 2 ans. Les changements dans les erreurs de réfraction et la longueur axiale entre les groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie d'au moins -0,75D (équivalent sphérique) dans les deux yeux
  • Âge à l'inscription : 7-12 ans ; Chinois de Hong Kong
  • Astigmatisme et anisométropie : 1,50 D ou moins
  • Acuité visuelle (VA) monoculaire corrigée pour les lunettes : 0,0 logMAR ou mieux
  • Compréhension et acceptation par les parents de l'attribution aléatoire du groupement et du masquage
  • Capable de porter les lunettes prescrites, de mettre un collyre et de suivre une luminothérapie quotidienne.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire ou problèmes de vision binoculaire (par exemple, strabisme, amblyopie, paralysie des nerfs oculomoteurs, maladie de la cornée, etc.)
  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
  • Maladie systémique pouvant affecter la vision, le développement de la vision (par ex. maladies endocriniennes, cardiaques et respiratoires, diabète, syndrome de Down, etc.)
  • Allergie à l'atropine
  • Port antérieur de lentilles de contact perméables aux gaz, souples bifocales ou d'orthokératologie ou port de lunettes bifocales/PAL/spécifiques de contrôle de la myopie ou utilisation d'atropine ou de pirenzépine (plus d'un mois de port)
  • Participation antérieure ou actuelle à des études de contrôle de la myopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets contrôlés recevront des verres de lunettes unifocaux et une lampe de bureau placebo
Expérimental: Monothérapie BLT
Les sujets du groupe de monothérapie BLT recevront une boîte à lumière à haute intensité pour la luminothérapie et des verres de lunettes unifocaux
Autre: Boîte à lumière haute intensité pour la luminothérapie et les verres de lunettes unifocaux
Boîte à lumière haute intensité pour la luminothérapie et les verres de lunettes unifocaux
Expérimental: BLT et DIMS
Les sujets des groupes BLT et DIMS recevront une boîte à lumière à haute intensité pour la luminothérapie et des verres de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Autre: Boîte à lumière haute intensité pour la luminothérapie et les verres de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Boîte à lumière haute intensité pour la luminothérapie et les verres de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Expérimental: BLT et atropine
Les sujets du groupe BLT et atropine recevront une boîte à lumière à haute intensité pour la luminothérapie, des verres de lunettes à vision unique et des gouttes oculaires à 0,01 % d'atropine (deux fois par jour)
Autre: Boîte à lumière haute intensité pour la luminothérapie et les gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine et les verres de lunettes unifocaux
Boîte à lumière haute intensité pour la luminothérapie et les gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine et les verres de lunettes unifocaux
Expérimental: Monothérapie à l'atropine
Les sujets du groupe atropine recevront un collyre à 0,01 % d'atropine (deux fois par jour) et des verres de lunettes unifocaux
Autre: Atropine 0,01 % collyre et verres de lunettes unifocaux
Atropine 0,01 % collyre et verres de lunettes unifocaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction cycloplégique Modification de la réfraction sphérique équivalente (SER)
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement de SER cycloplégique (en dioptrie) sera mesuré à l'aide d'un autoréfracteur à champ ouvert
Base de référence et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: Base de référence et 2 ans
La longueur axiale (mm) sera mesurée après cycloplégie à l'aide d'un biomètre optique sans contact
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5032-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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