- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923841
Nærsynthetskontroll ved hjelp av lysterapi, nærsynt defokusering og atropin
Effektiviteten av Bright Light Therapy, Myopic Defocus, Atropin og kombinasjonene for å kontrollere nærsynt øyevekst hos skolebarn: En randomisert kontrollprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Høyintensitets lysboks for skarp lysterapi og enkeltsynsbrilleglass
- Annen: Høyintensitets lysboks for skarp lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
- Annen: Høyintensitetslysboks for skarp lysterapi og atropin 0,01 % øyedråper og brilleglass med enkeltsyn.
- Annen: Atropin 0,01 % øyedråper og brilleglass med enkeltsyn
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multi-arm randomisert klinisk studie med en varighet på 24 måneder. Forsøkspersonene vil være sunne kinesiske skolebarn fra Hong Kong med lav til moderat nærsynthet. Målet er å bestemme den kliniske effektiviteten av terapi med sterkt lys for å hemme progresjon av nærsynthet hos skolebarn, og å finne ut om kombinasjonsterapi ved bruk av sterkt lysterapi (BLT) og nærsynt defokus er mer effektiv enn monoterapi.
Studiepopulasjon Syv hundre og seksti kinesiske barn fra Hong Kong (152 i hver) fra A. kontrollgruppe, B. BLT eneste gruppe, C. BLT og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) gruppe, D. BLT og atropin 0,01 % gruppe) og E. Atropin 0,01 % gruppe i alderen 7-12 år vil bli rekruttert. De må ikke ha hatt tidligere eller nåværende behandling for nærsynthetkontroll, ikke ha noen okulære eller systemiske sykdommer/abnormiteter som påvirker synsfunksjonen, refraktiv utvikling eller bruk av brilleglass, og ingen tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi. De må ikke ha allergi mot atropin.
De kvalifiserte fagene vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene. Deres cykloplegiske refraksjon og aksiale lengde vil bli overvåket hver sjette måned i 2 år. Endringene i brytningsfeil og aksial lengde mellom grupper vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myopi på minst -0,75D (sfærisk ekvivalent) i begge øyne
- Alder ved innmelding: 7-12 år; Hong Kong kinesisk
- Astigmatisme og anisometropi: 1,50D eller mindre
- Brillekorrigert monokulær synsskarphet (VA): 0,0 logMAR eller bedre
- Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering og maskering
- Kunne bruke den foreskrevne brille, sette på øyedråper og gjennomgå lysterapi daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdom eller problemer med binokulært syn (f.eks. skjeling, amblyopi, oculomotoriske nerveparese, hornhinnesykdom, etc.)
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Systemisk sykdom som kan påvirke synet, synsutvikling (f. endokrine, hjerte- og luftveissykdommer, diabetes, Downs syndrom, etc.)
- Allergi mot atropin
- Tidligere bruk av gassgjennomtrengelige, myke bifokale eller ortokeratologiske kontaktlinser eller bruk av bifokal/PAL/spesifikk myopisk kontrollbrille eller bruk av atropin eller pirenzepin (bruk i lengre enn 1 måned)
- Tidligere eller nåværende deltakelse i myopikontrollstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i kontroll vil motta enkeltsynsbrilleglass og en placebo-bordlampe
|
|
Eksperimentell: BLT monoterapi
Forsøkspersoner i BLT-monoterapigruppen vil motta en lysboks med høy intensitet for lysterapi og enkeltsynsbrilleglass
|
Høyintensitets lysboks for skarp lysterapi og enkeltsynsbrilleglass
|
Eksperimentell: BLT og DIMS
Personer i BLT- og DIMS-gruppen vil motta en lysboks med høy intensitet for lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
|
Høyintensitets lysboks for skarp lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
|
Eksperimentell: BLT og atropin
Personer i BLT- og atropingruppen vil motta en lysboks med høy intensitet for lysterapi, enkeltsynsbrilleglass og atropin 0,01 % øyedråpe (to ganger om dagen)
|
Høyintensitetslysboks for skarp lysterapi og atropin 0,01 % øyedråper og brilleglass med enkeltsyn.
|
Eksperimentell: Atropin monoterapi
Personer i atropingruppen vil få atropin 0,01 % øyedråpe (to ganger daglig) og brilleglass med enkeltsyn.
|
Atropin 0,01 % øyedråper og brilleglass med enkeltsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cycloplegic Refraction Change in sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring i cykloplegisk SER (i dioptri) vil bli målt ved hjelp av en åpen felt autorefraktor
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Aksial lengde (mm) vil bli målt etter cykloplegi ved hjelp av et berøringsfritt optisk biometer
|
Baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Farmasøytiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- R5032-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarn MyopiKorea, Republikken
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater