Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærsynthetskontroll ved hjelp av lysterapi, nærsynt defokusering og atropin

10. april 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av Bright Light Therapy, Myopic Defocus, Atropin og kombinasjonene for å kontrollere nærsynt øyevekst hos skolebarn: En randomisert kontrollprøve

Formålet med studien er å undersøke effekten av sterkt lysterapi, nærsynt defokusering, atropin og kombinasjonen i nærsynthetskontroll hos skolebarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-arm randomisert klinisk studie med en varighet på 24 måneder. Forsøkspersonene vil være sunne kinesiske skolebarn fra Hong Kong med lav til moderat nærsynthet. Målet er å bestemme den kliniske effektiviteten av terapi med sterkt lys for å hemme progresjon av nærsynthet hos skolebarn, og å finne ut om kombinasjonsterapi ved bruk av sterkt lysterapi (BLT) og nærsynt defokus er mer effektiv enn monoterapi.

Studiepopulasjon Syv hundre og seksti kinesiske barn fra Hong Kong (152 i hver) fra A. kontrollgruppe, B. BLT eneste gruppe, C. BLT og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) gruppe, D. BLT og atropin 0,01 % gruppe) og E. Atropin 0,01 % gruppe i alderen 7-12 år vil bli rekruttert. De må ikke ha hatt tidligere eller nåværende behandling for nærsynthetkontroll, ikke ha noen okulære eller systemiske sykdommer/abnormiteter som påvirker synsfunksjonen, refraktiv utvikling eller bruk av brilleglass, og ingen tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi. De må ikke ha allergi mot atropin.

De kvalifiserte fagene vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene. Deres cykloplegiske refraksjon og aksiale lengde vil bli overvåket hver sjette måned i 2 år. Endringene i brytningsfeil og aksial lengde mellom grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myopi på minst -0,75D (sfærisk ekvivalent) i begge øyne
  • Alder ved innmelding: 7-12 år; Hong Kong kinesisk
  • Astigmatisme og anisometropi: 1,50D eller mindre
  • Brillekorrigert monokulær synsskarphet (VA): 0,0 logMAR eller bedre
  • Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering og maskering
  • Kunne bruke den foreskrevne brille, sette på øyedråper og gjennomgå lysterapi daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdom eller problemer med binokulært syn (f.eks. skjeling, amblyopi, oculomotoriske nerveparese, hornhinnesykdom, etc.)
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  • Systemisk sykdom som kan påvirke synet, synsutvikling (f. endokrine, hjerte- og luftveissykdommer, diabetes, Downs syndrom, etc.)
  • Allergi mot atropin
  • Tidligere bruk av gassgjennomtrengelige, myke bifokale eller ortokeratologiske kontaktlinser eller bruk av bifokal/PAL/spesifikk myopisk kontrollbrille eller bruk av atropin eller pirenzepin (bruk i lengre enn 1 måned)
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i myopikontrollstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i kontroll vil motta enkeltsynsbrilleglass og en placebo-bordlampe
Eksperimentell: BLT monoterapi
Forsøkspersoner i BLT-monoterapigruppen vil motta en lysboks med høy intensitet for lysterapi og enkeltsynsbrilleglass
Høyintensitets lysboks for skarp lysterapi og enkeltsynsbrilleglass
Eksperimentell: BLT og DIMS
Personer i BLT- og DIMS-gruppen vil motta en lysboks med høy intensitet for lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
Høyintensitets lysboks for skarp lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
Eksperimentell: BLT og atropin
Personer i BLT- og atropingruppen vil motta en lysboks med høy intensitet for lysterapi, enkeltsynsbrilleglass og atropin 0,01 % øyedråpe (to ganger om dagen)
Høyintensitetslysboks for skarp lysterapi og atropin 0,01 % øyedråper og brilleglass med enkeltsyn.
Eksperimentell: Atropin monoterapi
Personer i atropingruppen vil få atropin 0,01 % øyedråpe (to ganger daglig) og brilleglass med enkeltsyn.
Atropin 0,01 % øyedråper og brilleglass med enkeltsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegic Refraction Change in sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i cykloplegisk SER (i dioptri) vil bli målt ved hjelp av en åpen felt autorefraktor
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline og 2 år
Aksial lengde (mm) vil bli målt etter cykloplegi ved hjelp av et berøringsfritt optisk biometer
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

3
Abonnere