Control de la miopía mediante terapia de luz brillante, desenfoque miópico y atropina
8 de mayo de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efectividad de la terapia de luz brillante, el desenfoque miópico, la atropina y las combinaciones para controlar el crecimiento del ojo miope en niños en edad escolar: un ensayo de control aleatorizado
El propósito del estudio es investigar el efecto de la terapia de luz brillante, el desenfoque miópico, la atropina y la combinación en el control de la miopía en escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y lentes monofocales
- Otro: Caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y lentes de anteojos de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS)
- Otro: Caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y colirio de atropina al 0,01 % y lentes monofocales para gafas
- Otro: Colirio de atropina al 0,01 % y lentes monofocales para gafas
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado de múltiples brazos con una duración de 24 meses. Los sujetos serán escolares sanos chinos de Hong Kong con miopía de baja a moderada. Los objetivos son determinar la efectividad clínica de la terapia de luz brillante para inhibir la progresión de la miopía en niños en edad escolar y determinar si la terapia de combinación con terapia de luz brillante (BLT) y desenfoque miópico es más efectiva que la monoterapia.
Población de estudio Setecientos sesenta niños chinos de Hong Kong (152 en cada uno) de A. Grupo de control, B. Grupo solo BLT, C. Grupo BLT y Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. Grupo BLT y atropina 0,01 %) y E. Se reclutará atropina al 0,01% del grupo de 7 a 12 años. No deben haber tenido tratamiento de control de la miopía anterior o actual, no tener enfermedades/anomalías oculares o sistémicas que afecten la función visual, el desarrollo refractivo o el uso de lentes para anteojos, y no tener cirugía intraocular o corneal previa. No deben tener alergia a la atropina.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos. Se controlará su refracción ciclopléjica y longitud axial cada seis meses durante 2 años. Se compararán los cambios en los errores de refracción y la longitud axial entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
577
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía de al menos -0.75D (equivalente esférico) en ambos ojos
- Edad de inscripción: 7-12 años; Chino de Hong Kong
- Astigmatismo y anisometropía: 1.50D o menos
- Agudeza visual monocular (VA) corregida con anteojos: 0.0 logMAR o mejor
- Comprensión y aceptación de los padres de la asignación aleatoria de agrupamiento y enmascaramiento
- Capaz de usar las gafas prescritas, ponerse gotas para los ojos y someterse a terapia de luz todos los días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de los ojos o problemas de visión binocular (por ejemplo, estrabismo, ambliopía, parálisis del nervio oculomotor, enfermedad de la córnea, etc.)
- Cirugía intraocular o corneal previa
- Enfermedad sistémica que puede afectar la visión, el desarrollo de la visión (p. enfermedades endocrinas, cardíacas y respiratorias, diabetes, síndrome de Down, etc.)
- Alergia a la atropina
- Uso previo de lentes de contacto permeables al gas, bifocales blandos u ortoqueratológicos o uso de anteojos bifocales/PAL/específicos para el control de la miopía o uso de atropina o pirenzepina (más de 1 mes de uso)
- Participación anterior o actual en estudios de control de la miopía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos en control recibirán lentes monofocales para gafas y una lámpara de escritorio placebo
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Experimental: Monoterapia BLT
Los sujetos en el grupo de monoterapia BLT recibirán una caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y lentes monofocales
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Caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y lentes monofocales
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Experimental: BLT y DIMS
Los sujetos en el grupo BLT y DIMS recibirán una caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y lentes de anteojos de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS).
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Caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y lentes de anteojos de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS)
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Experimental: BLT y atropina
Los sujetos en el grupo BLT y atropina recibirán una caja de luz de alta intensidad para la terapia de luz brillante, lentes monofocales para anteojos y atropina 0.01% colirio (dos veces al día)
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Caja de luz de alta intensidad para terapia de luz brillante y colirio de atropina al 0,01 % y lentes monofocales para gafas
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Experimental: Monoterapia con atropina
Los sujetos del grupo de atropina recibirán colirio de atropina al 0,01 % (dos veces al día) y lentes para gafas monofocales.
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Colirio de atropina al 0,01 % y lentes monofocales para gafas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción ciclopléjica Cambio en la refracción equivalente esférica (SER)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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El cambio en SER ciclopléjico (en dioptrías) se medirá utilizando un autorrefractor de campo abierto
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Línea base y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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La longitud axial (mm) se medirá después de la cicloplejía utilizando un biómetro óptico sin contacto
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Línea base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Soluciones farmacéuticas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Alcaloides
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Compuestos AZA
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fototerapia
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Atropina
- Soluciones oftálmicas
- Terapia ultravioleta
Otros números de identificación del estudio
- R5032-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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