Bekæmpelse af nærsynethed ved hjælp af lysterapi, nærsynet defokusering og atropin
Effektiviteten af Bright Light Therapy, Myopic Defocus, Atropin og kombinationerne til at kontrollere nærsynet øjenvækst hos skolebørn: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Højintensitets lysboks til skarp lysterapi og enkeltsynsbrilleglas
- Andet: Højintensitets lysboks til skarp lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
- Andet: Højintensitetslysboks til skarp lysterapi og atropin 0,01 % øjendråber og enkeltsynsbrilleglas
- Andet: Atropin 0,01% øjendråber og og enkeltsynsbrilleglas
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et multi-arm randomiseret klinisk forsøg med en 24-måneders varighed. Forsøgspersonerne vil være sunde kinesiske skolebørn fra Hongkong med lav til moderat nærsynethed. Formålet er at bestemme den kliniske effektivitet af stærk lysterapi til at hæmme progression af nærsynethed hos skolebørn og at afgøre, om kombinationsterapi ved hjælp af stærk lysterapi (BLT) og nærsynet defokusering er mere effektiv end monoterapi.
Undersøgelsespopulation Syv hundrede og tres kinesiske børn fra Hongkong (152 i hver) fra A. Kontrolgruppe, B. BLT eneste gruppe, C. BLT og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) gruppe, D. BLT og atropin 0,01 % gruppe) og E. Atropin 0,01% gruppe i alderen 7-12 år vil blive rekrutteret. De må ikke have haft tidligere eller aktuel behandling til kontrol af nærsynethed, ikke have øjen- eller systemiske sygdomme/abnormiteter, der påvirker synsfunktionen, refraktiv udvikling eller brug af brilleglas, og ingen tidligere intraokulær eller hornhindeoperation. De må ikke have allergi over for atropin.
De berettigede emner vil blive tilfældigt fordelt i en af de fire grupper. Deres cykloplegiske refraktion og aksiale længde vil blive overvåget hver sjette måned i 2 år. Ændringerne i brydningsfejl og aksial længde mellem grupperne vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myopi på mindst -0,75D (sfærisk ækvivalent) i begge øjne
- Alder ved indskrivning: 7-12 år; Hong Kong kinesisk
- Astigmatisme og anisometropi: 1,50D eller mindre
- Brillekorrigeret monokulær synsstyrke (VA): 0,0 logMAR eller bedre
- Forældres forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering og maskering
- Kan bære den foreskrevne brille, tage øjendråber på og gennemgå lysterapi dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdom eller kikkertsynsproblemer (f.eks. strabismus, amblyopi, oculomotoriske nerveparringer, hornhindesygdom osv.)
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
- Systemisk sygdom, der kan påvirke synet, synsudvikling (f. endokrine, hjerte- og luftvejssygdomme, diabetes, Downs syndrom osv.)
- Allergi over for atropin
- Tidligere brug af gasgennemtrængelige, bløde bifokale eller orthokeratologiske kontaktlinser eller bifokal/PAL/specifik myopisk kontrol-brillebrug eller brug af atropin eller pirenzepin (længere end 1 måneds brug)
- Tidligere eller nuværende deltagelse i myopi kontrolundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Personer i kontrol vil modtage enkeltsynsbrilleglas og en placebo-bordslampe
|
|
|
Eksperimentel: BLT monoterapi
Forsøgspersoner i BLT-monoterapigruppen vil modtage en højintensitetslysboks til lysterapi og enkeltsynsbrilleglas
|
Højintensitets lysboks til skarp lysterapi og enkeltsynsbrilleglas
|
|
Eksperimentel: BLT og DIMS
Forsøgspersoner i BLT- og DIMS-gruppen vil modtage en lysboks med høj intensitet til lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
|
Højintensitets lysboks til skarp lysterapi og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
|
|
Eksperimentel: BLT og atropin
Forsøgspersoner i BLT- og atropingruppen vil modtage en lysboks med høj intensitet til lysterapi, enkeltsynsbrilleglas og atropin 0,01 % øjendråbe (to gange om dagen)
|
Højintensitetslysboks til skarp lysterapi og atropin 0,01 % øjendråber og enkeltsynsbrilleglas
|
|
Eksperimentel: Atropin monoterapi
Forsøgspersoner i atropingruppen vil modtage atropin 0,01 % øjendråbe (to gange dagligt) og brilleglas med enkeltsyn.
|
Atropin 0,01% øjendråber og og enkeltsynsbrilleglas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegisk refraktion Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (SER)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Ændring i cykloplegisk SER (i dioptri) vil blive målt ved hjælp af en åben felt autorefraktor
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Aksial længde (mm) vil blive målt efter cykloplegi ved hjælp af et berøringsfrit optisk biometer
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- R5032-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .