Likinäköisyyden hallinta käyttämällä kirkasvalohoitoa, likinäköistä defocusa ja atropiinia
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Kirkkaan valon hoidon, likinäköisen defocusin, atropiinin ja yhdistelmien tehokkuus likinäköisen silmän kasvun hallintaan koululaisille: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kirkkaan valohoidon, likinäköisen defocusin, atropiinin ja yhdistelmän vaikutusta likinäköisyyden hallintaan koululaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Korkean intensiteetin valolaatikko kirkkaan valon hoitoon ja yhden näön silmälasilinsseihin
- Muut: Korkean intensiteetin valolaatikko kirkkaaseen valohoitoon ja Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -lasilinsseihin
- Muut: Korkean intensiteetin valolaatikko kirkkaan valon hoitoon ja atropiinia 0,01 % silmätippaa ja yksisilmäisiä silmälasilinssejä
- Muut: Atropiinia 0,01 % silmätippaa ja yksisilmäistä silmälasilinssiä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kestää 24 kuukautta. Koehenkilöt ovat terveitä Hongkongin kiinalaisia koululaisia, joilla on matala tai kohtalainen likinäköisyys. Tavoitteena on selvittää kirkasvalohoidon kliininen tehokkuus koululaisten likinäköisyyden etenemisen estämisessä ja selvittää, onko kirkasvalohoitoa (BLT) ja likinäköistä defocusa käyttävä yhdistelmähoito tehokkaampaa kuin monoterapia.
Tutkimuspopulaatio Seitsemänsataakuusikymmentä hongkongilaista kiinalaista lasta (152 kussakin) A. Kontrolliryhmässä, B. Vain BLT -ryhmässä, C. BLT- ja Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -ryhmässä, D. BLT ja atropiini 0,01 % ryhmä) ja E. Atropiini 0,01 % -ryhmä, jonka ikä on 7-12 vuotta, rekrytoidaan. Heillä ei saa olla aiempaa tai meneillään olevaa likinäköisyyshoitoa, heillä ei saa olla silmä- tai systeemisiä sairauksia/poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat näön toimintaan, taittokyvyn kehitykseen tai silmälasien kulumiseen, eikä heillä saa olla aikaisempaa intraokulaarista tai sarveiskalvoleikkausta. He eivät saa olla allergisia atropiinille.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Niiden sykloplegista taittumista ja aksiaalista pituutta seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan. Taitevirheiden ja aksiaalisen pituuden muutoksia ryhmien välillä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
577
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköisyys on vähintään -0,75 D (pallomainen ekvivalentti) molemmissa silmissä
- Ilmoittautumisikä: 7-12 vuotta; Hongkongin kiinalainen
- Astigmatismi ja anisometropia: 1,50 D tai vähemmän
- Silmälasikorjattu monokulaarinen näöntarkkuus (VA): 0,0 logMAR tai parempi
- Vanhemmat ymmärtävät ja hyväksyvät satunnaisen ryhmittelyn ja peittämisen
- Pystyy käyttämään määrättyjä silmälaseja, laittamaan silmätippaa ja käymään valohoitoa päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus tai binokulaariset näköongelmat (esim. strabismus, amblyopia, okulomotorinen hermovamma, sarveiskalvosairaus jne.)
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näköön, näön kehitykseen (esim. endokriiniset, sydän- ja hengityselinten sairaudet, diabetes, Downin oireyhtymä jne.)
- Allergia atropiinille
- Aikaisempi kaasua läpäisevien, pehmeiden bifokaalisten tai ortokeratologisten piilolinssien käyttö tai bifokaalisten/PAL-/spesifisten likinäköisten silmälasien käyttö tai atropiinin tai pirentsepiinin käyttö (pidempi kuin 1 kuukauden käyttö)
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen likinäköisyyskontrollitutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaavat kohteet saavat yhden näön silmälasilinssit ja plasebo-pöytälampun
|
|
|
Kokeellinen: BLT-monoterapia
BLT-monoterapiaryhmän koehenkilöt saavat korkean intensiteetin valolaatikon kirkasvalohoitoon ja yhden näön silmälasilinssit
|
Korkean intensiteetin valolaatikko kirkkaan valon hoitoon ja yhden näön silmälasilinsseihin
|
|
Kokeellinen: BLT ja DIMS
BLT- ja DIMS-ryhmien koehenkilöt saavat korkean intensiteetin valolaatikon kirkasvalohoitoa varten ja Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -lasilinssit
|
Korkean intensiteetin valolaatikko kirkkaaseen valohoitoon ja Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -lasilinsseihin
|
|
Kokeellinen: BLT ja atropiini
BLT- ja atropiiniryhmän koehenkilöt saavat korkean intensiteetin valolaatikon kirkkaan valon hoitoon, yhden näön silmälasilinssin ja atropiinin 0,01 % silmätipan (kahdesti päivässä)
|
Korkean intensiteetin valolaatikko kirkkaan valon hoitoon ja atropiinia 0,01 % silmätippaa ja yksisilmäisiä silmälasilinssejä
|
|
Kokeellinen: Atropiini monoterapia
Atropiiniryhmän koehenkilöt saavat atropiinia 0,01 % silmätippaa (kahdesti päivässä) ja yhden näön silmälasilinssit
|
Atropiinia 0,01 % silmätippaa ja yksisilmäistä silmälasilinssiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen taittuminen Palloekvivalenttitaitteen muutos (SER)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos sykloplegiassa SER:ssä (dioptereina) mitataan käyttämällä avoimen kentän autorefraktoria
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Aksiaalinen pituus (mm) mitataan sykloplegian jälkeen kosketuksettomalla optisella biometrillä
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Alkaloidit
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fototerapia
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Atropiini
- Oftalmiset ratkaisut
- Ultraviolettihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5032-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .