Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola myopie pomocí terapie jasným světlem, myopického rozostření a atropinu

8. května 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost terapie jasným světlem, myopické rozostření, atropin a kombinace pro kontrolu růstu krátkozrakých očí u školáků: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem studie je prozkoumat vliv terapie jasným světlem, myopického rozostření, atropinu a kombinace v kontrole myopie u školáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je víceramenná randomizovaná klinická studie s 24měsíčním trváním. Subjekty budou zdraví hongkongští čínští školáci s nízkou až střední krátkozrakostí. Cílem je zjistit klinickou účinnost terapie jasným světlem na inhibici progrese myopie u školáků a určit, zda je kombinovaná terapie využívající terapii jasným světlem (BLT) a myopické rozostření účinnější než monoterapie.

Studijní populace Sedm set šedesát hongkongských čínských dětí (152 v každém) z A. kontrolní skupiny, skupiny pouze B. BLT, skupiny C. BLT a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), skupiny D. BLT a atropinu 0,01 % a Bude přijata skupina E. Atropin 0,01 % ve věku 7-12 let. Nesmí mít předchozí nebo současnou léčbu pro kontrolu krátkozrakosti, nesmí mít žádná oční nebo systémová onemocnění/abnormality, které ovlivňují zrakové funkce, refrakční vývoj nebo nošení brýlových čoček, a žádné předchozí nitrooční nebo rohovkové operace. Nesmí mít alergii na atropin.

Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin. Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka bude sledována každých šest měsíců po dobu 2 let. Budou porovnány změny refrakčních vad a axiální délky mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie alespoň -0,75D (sférický ekvivalent) u obou očí
  • Věk při zápisu: 7-12 let; Hongkongská čínština
  • Astigmatismus a anizometropie: 1,50D nebo méně
  • Monokulární zraková ostrost (VA) korigovaná brýlemi: 0,0 logMAR nebo lepší
  • Chápání a přijímání rodičů náhodnému přidělování seskupování a maskování
  • Schopnost nosit předepsané brýle, kapat si oční kapky a denně podstupovat světelnou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo problémy s binokulárním viděním (např. strabismus, amblyopie, obrna okulomotorického nervu, onemocnění rohovky atd.)
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit zrak, vývoj zraku (např. endokrinní, srdeční a respirační onemocnění, diabetes, Downův syndrom atd.)
  • Alergie na atropin
  • Předchozí nošení plynopropustných, měkkých bifokálních nebo ortokeratologických kontaktních čoček nebo nošení bifokálních/PAL/specifických myopických brýlí nebo používání atropinu nebo pirenzepinu (déle než 1 měsíc nošení)
  • Předchozí nebo současná účast na studiích kontroly myopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty obdrží jednozraké brýlové čočky a placebo stolní lampu
Experimentální: BLT monoterapie
Subjekty ve skupině monoterapie BLT obdrží vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a jednozraké brýlové čočky
Jiný: Vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a jednoohniskové brýlové čočky
Vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a jednoohniskové brýlové čočky
Experimentální: BLT a DIMS
Subjekty ve skupině BLT a DIMS obdrží vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a brýlové čočky Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Jiný: Vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a brýlové čočky Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a brýlové čočky Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Experimentální: BLT a atropin
Subjekty ve skupině BLT a atropinu obdrží vysoce intenzivní světelnou krabičku pro terapii jasným světlem, brýlové čočky s jedním zrakem a atropin 0,01% oční kapky (dvakrát denně)
Jiný: Vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a atropinem 0,01% oční kapky a jednoohniskové brýlové čočky
Vysoce intenzivní světelný box pro terapii jasným světlem a atropinem 0,01% oční kapky a jednoohniskové brýlové čočky
Experimentální: Monoterapie atropinem
Subjekty ve skupině s atropinem dostanou atropin 0,01% oční kapky (dvakrát denně) a jednoohniskové brýlové čočky
Jiný: Atropin 0,01% oční kapky a jednoohniskové brýlové čočky
Atropin 0,01% oční kapky a jednoohniskové brýlové čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická refrakce Změna sférického ekvivalentního lomu (SER)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna cykloplegického SER (v dioptriích) bude měřena pomocí autorefraktoru v otevřeném poli
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Osová délka (mm) bude měřena po cykloplegii pomocí bezkontaktního optického biometru
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5032-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit