- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04923841
Controle da miopia usando terapia de luz brilhante, desfocagem míope e atropina
Eficácia da terapia com luz brilhante, desfocagem míope, atropina e as combinações para controlar o crescimento do olho míope em crianças em idade escolar: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de visão única
- Outro: Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
- Outro: Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e atropina 0,01% colírio e lentes de visão única
- Outro: Atropina 0,01% colírio e lentes unifocais
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado multibraço com duração de 24 meses. Os participantes serão crianças saudáveis da escola chinesa de Hong Kong com miopia baixa a moderada. Os objetivos são determinar a eficácia clínica da terapia de luz brilhante na inibição da progressão da miopia em crianças em idade escolar e determinar se a terapia combinada usando terapia de luz brilhante (BLT) e desfocagem miópica é mais eficaz do que a monoterapia.
População do estudo Setecentos e sessenta crianças chinesas de Hong Kong (152 em cada) de A. Grupo de controle, B. Grupo apenas BLT, C. Grupo BLT e Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. Grupo BLT e atropina 0,01%) e E. O grupo de atropina 0,01% com idade entre 7 e 12 anos será recrutado. Eles não devem ter tido tratamento de controle de miopia anterior ou atual, não ter doenças/anormalidades oculares ou sistêmicas que afetem a função visual, desenvolvimento refrativo ou uso de lentes de óculos e nenhuma cirurgia intraocular ou corneana anterior. Eles não devem ter alergia à atropina.
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos. Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada seis meses por 2 anos. As mudanças nos erros de refração e no comprimento axial entre os grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia de pelo menos -0,75D (equivalente esférico) em ambos os olhos
- Idade de inscrição: 7-12 anos; Chinês de Hong Kong
- Astigmatismo e anisometropia: 1,50D ou menos
- Acuidade visual monocular corrigida por óculos (AV): 0,0 logMAR ou melhor
- Compreensão dos pais e aceitação da alocação aleatória de agrupamento e mascaramento
- Capaz de usar o óculos prescrito, colocar colírio e fazer fototerapia diariamente.
Critério de exclusão:
- Doença ocular ou problemas de visão binocular (por exemplo, estrabismo, ambliopia, paralisia do nervo oculomotor, doença da córnea, etc.)
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior
- Doença sistêmica que pode afetar a visão, o desenvolvimento da visão (p. doenças endócrinas, cardíacas e respiratórias, diabetes, síndrome de Down, etc.)
- Alergia a atropina
- Uso anterior de lentes de contato gás permeáveis, bifocais macias ou ortoqueratológicas ou uso de óculos bifocais/PAL/controle míope específico ou uso de atropina ou pirenzepina (mais de 1 mês de uso)
- Participação anterior ou atual em estudos de controle de miopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no controle receberão lentes de óculos de visão única e uma lâmpada de mesa placebo
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Experimental: Monoterapia BLT
Os indivíduos do grupo de monoterapia BLT receberão uma caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de visão única
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Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de visão única
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Experimental: BLT e DIMS
Indivíduos no grupo BLT e DIMS receberão uma caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
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Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
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Experimental: BLT e atropina
Indivíduos no grupo BLT e atropina receberão uma caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante, lente de visão única e colírio de atropina 0,01% (duas vezes ao dia)
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Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e atropina 0,01% colírio e lentes de visão única
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Experimental: Monoterapia com atropina
Indivíduos do grupo atropina receberão colírio de atropina 0,01% (duas vezes ao dia) e lentes de visão única
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Atropina 0,01% colírio e lentes unifocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração Cicloplégica Mudança na refração equivalente esférica (SER)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração no SER cicloplégico (em dioptria) será medida usando um autorrefrator de campo aberto
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Linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
O comprimento axial (mm) será medido após a cicloplegia usando um biômetro óptico sem contato
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Linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Soluções Farmacêuticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Terapêutica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Alcalóides
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fototerapia
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Atropina
- Soluções oftálmicas
- Terapia ultravioleta
Outros números de identificação do estudo
- R5032-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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