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Controle da miopia usando terapia de luz brilhante, desfocagem míope e atropina

8 de maio de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Eficácia da terapia com luz brilhante, desfocagem míope, atropina e as combinações para controlar o crescimento do olho míope em crianças em idade escolar: um estudo de controle randomizado

O objetivo do estudo é investigar o efeito da terapia de luz brilhante, desfocagem míope, atropina e a combinação no controle da miopia em escolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado multibraço com duração de 24 meses. Os participantes serão crianças saudáveis ​​da escola chinesa de Hong Kong com miopia baixa a moderada. Os objetivos são determinar a eficácia clínica da terapia de luz brilhante na inibição da progressão da miopia em crianças em idade escolar e determinar se a terapia combinada usando terapia de luz brilhante (BLT) e desfocagem miópica é mais eficaz do que a monoterapia.

População do estudo Setecentos e sessenta crianças chinesas de Hong Kong (152 em cada) de A. Grupo de controle, B. Grupo apenas BLT, C. Grupo BLT e Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. Grupo BLT e atropina 0,01%) e E. O grupo de atropina 0,01% com idade entre 7 e 12 anos será recrutado. Eles não devem ter tido tratamento de controle de miopia anterior ou atual, não ter doenças/anormalidades oculares ou sistêmicas que afetem a função visual, desenvolvimento refrativo ou uso de lentes de óculos e nenhuma cirurgia intraocular ou corneana anterior. Eles não devem ter alergia à atropina.

Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos. Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada seis meses por 2 anos. As mudanças nos erros de refração e no comprimento axial entre os grupos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

577

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia de pelo menos -0,75D (equivalente esférico) em ambos os olhos
  • Idade de inscrição: 7-12 anos; Chinês de Hong Kong
  • Astigmatismo e anisometropia: 1,50D ou menos
  • Acuidade visual monocular corrigida por óculos (AV): 0,0 logMAR ou melhor
  • Compreensão dos pais e aceitação da alocação aleatória de agrupamento e mascaramento
  • Capaz de usar o óculos prescrito, colocar colírio e fazer fototerapia diariamente.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ou problemas de visão binocular (por exemplo, estrabismo, ambliopia, paralisia do nervo oculomotor, doença da córnea, etc.)
  • Cirurgia intraocular ou da córnea anterior
  • Doença sistêmica que pode afetar a visão, o desenvolvimento da visão (p. doenças endócrinas, cardíacas e respiratórias, diabetes, síndrome de Down, etc.)
  • Alergia a atropina
  • Uso anterior de lentes de contato gás permeáveis, bifocais macias ou ortoqueratológicas ou uso de óculos bifocais/PAL/controle míope específico ou uso de atropina ou pirenzepina (mais de 1 mês de uso)
  • Participação anterior ou atual em estudos de controle de miopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no controle receberão lentes de óculos de visão única e uma lâmpada de mesa placebo
Experimental: Monoterapia BLT
Os indivíduos do grupo de monoterapia BLT receberão uma caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de visão única
Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de visão única
Experimental: BLT e DIMS
Indivíduos no grupo BLT e DIMS receberão uma caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Experimental: BLT e atropina
Indivíduos no grupo BLT e atropina receberão uma caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante, lente de visão única e colírio de atropina 0,01% (duas vezes ao dia)
Caixa de luz de alta intensidade para terapia de luz brilhante e atropina 0,01% colírio e lentes de visão única
Experimental: Monoterapia com atropina
Indivíduos do grupo atropina receberão colírio de atropina 0,01% (duas vezes ao dia) e lentes de visão única
Atropina 0,01% colírio e lentes unifocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração Cicloplégica Mudança na refração equivalente esférica (SER)
Prazo: Linha de base e 2 anos
A alteração no SER cicloplégico (em dioptria) será medida usando um autorrefrator de campo aberto
Linha de base e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial
Prazo: Linha de base e 2 anos
O comprimento axial (mm) será medido após a cicloplegia usando um biômetro óptico sem contato
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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