Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль близорукости с помощью терапии ярким светом, миопического дефокуса и атропина

8 мая 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Эффективность терапии ярким светом, миопического дефокуса, атропина и их комбинаций для контроля миопического роста глаз у школьников: рандомизированное контрольное исследование

Цель исследования - изучить влияние светотерапии, миопического дефокуса, атропина и их комбинации на контроль миопии у школьников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многогрупповое рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 24 месяца. Субъектами будут здоровые гонконгские китайские школьники с близорукостью от слабой до умеренной. Цель состоит в том, чтобы определить клиническую эффективность терапии ярким светом в торможении прогрессирования миопии у школьников и определить, является ли комбинированная терапия с использованием терапии ярким светом (BLT) и миопическим дефокусом более эффективной, чем монотерапия.

Исследуемая популяция Семьсот шестьдесят гонконгских китайских детей (по 152 в каждом) A. Контрольная группа, B. Группа только BLT, C. BLT и группа Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. BLT и группа 0,01% атропина) и E. Будет набрана группа 0,01% атропина в возрасте 7-12 лет. У них не должно быть ранее или в настоящее время лечения для контроля миопии, глазных или системных заболеваний/аномалий, влияющих на зрительную функцию, развитие рефракции или ношение очковых линз, а также ранее не проводившихся внутриглазных или роговичных операций. У них не должно быть аллергии на атропин.

Подходящие предметы будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Их циклоплегическая рефракция и осевая длина будут контролироваться каждые шесть месяцев в течение 2 лет. Будут сравниваться изменения рефракционных ошибок и осевой длины между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Миопия не менее -0,75 дптр (сферический эквивалент) на оба глаза
  • Возраст при зачислении: 7-12 лет; Гонконгский китайский
  • Астигматизм и анизометропия: 1,50 дптр или менее
  • Монокулярная острота зрения (VA) с коррекцией очков: 0,0 logMAR или выше
  • Понимание и принятие родителями случайного распределения группировок и маскировки
  • Способен носить предписанные очки, закапывать глазные капли и ежедневно проходить светотерапию.

Критерий исключения:

  • Заболевания глаз или проблемы с бинокулярным зрением (например, косоглазие, амблиопия, паралич глазодвигательного нерва, заболевание роговицы и т. д.)
  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции
  • Системное заболевание, которое может повлиять на зрение, развитие зрения (например, эндокринные, сердечные и респираторные заболевания, сахарный диабет, синдром Дауна и др.)
  • Аллергия на атропин
  • Предыдущее ношение газопроницаемых, мягких бифокальных или ортокератологических контактных линз или ношение бифокальных/PAL/специфических очков для контроля близорукости или использование атропина или пирензепина (более 1 месяца ношения)
  • Предыдущее или текущее участие в исследованиях по контролю миопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Субъекты под контролем получат однофокальные очковые линзы и настольную лампу-плацебо.
Экспериментальный: Монотерапия БЛТ
Субъекты в группе монотерапии BLT получат световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и однофокальные очковые линзы.
Другой: Световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и однофокальные очковые линзы
Световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и однофокальные очковые линзы
Экспериментальный: БЛТ и ДИМС
Субъекты в группах BLT и DIMS получат световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и очковые линзы Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Другой: Световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и очковые линзы Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и очковые линзы Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Экспериментальный: БЛТ и атропин
Субъекты в группе BLT и атропина получат световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом, однофокальные очковые линзы и глазные капли 0,01% атропина (дважды в день).
Другой: Световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и глазные капли атропина 0,01% и однофокальные очковые линзы
Световой короб высокой интенсивности для терапии ярким светом и глазные капли атропина 0,01% и однофокальные очковые линзы
Экспериментальный: Монотерапия атропином
Субъекты в группе атропина будут получать глазные капли атропина 0,01% (два раза в день) и однофокальные очковые линзы.
Другой: Атропин 0,01% глазные капли и однофокальные очковые линзы
Атропин 0,01% глазные капли и однофокальные очковые линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоплегическая рефракция Изменение сферической эквивалентной рефракции (SER)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение SER при циклоплегии (в диоптриях) будет измеряться с помощью авторефрактора открытого поля.
Исходный уровень и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Осевая длина (мм) будет измерена после циклоплегии с помощью бесконтактного оптического биометра.
Исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5032-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться