- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923841
Myopiekontrolle mit Bright Light Therapy, Myopic Defocus und Atropine
Wirksamkeit von Lichttherapie, myopischer Defokussierung, Atropin und den Kombinationen zur Kontrolle des myopischen Augenwachstums bei Schulkindern: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Lichtbox mit hoher Intensität für helle Lichttherapie und Einstärken-Brillengläser
- Sonstiges: Hochintensive Lichtbox für helle Lichttherapie und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillengläser
- Sonstiges: Lichtbox mit hoher Intensität für helle Lichttherapie und Atropin 0,01 % Augentropfen und Einstärken-Brillengläser
- Sonstiges: Atropin 0,01 % Augentropfen und Einstärken-Brillengläser
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine mehrarmige randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 24 Monaten. Die Probanden werden gesunde chinesische Schulkinder aus Hongkong mit geringer bis mäßiger Myopie sein. Die Ziele sind die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Helllichttherapie zur Hemmung der Myopieprogression bei Schulkindern und die Feststellung, ob eine Kombinationstherapie aus Helllichttherapie (BLT) und myopischer Defokussierung wirksamer ist als eine Monotherapie.
Studienpopulation Siebenhundertsechzig chinesische Kinder aus Hongkong (jeweils 152) aus A. Kontrollgruppe, B. Gruppe nur mit BLT, C. Gruppe mit BLT und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. Gruppe mit BLT und Atropin 0,01 %) und E. Atropin 0,01 % Gruppe im Alter von 7-12 Jahren wird rekrutiert. Sie dürfen keine vorherige oder aktuelle Myopiebehandlung erhalten haben, keine okulären oder systemischen Erkrankungen/Anomalien haben, die die Sehfunktion, die refraktive Entwicklung oder das Tragen von Brillengläsern beeinträchtigen, und keine früheren intraokularen oder Hornhautoperationen haben. Sie dürfen keine Allergie gegen Atropin haben.
Die zugelassenen Fächer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet. Ihre zykloplegische Refraktion und axiale Länge werden alle sechs Monate für 2 Jahre überwacht. Die Änderungen der Brechungsfehler und der axialen Länge zwischen den Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myopie von mindestens -0,75 D (sphärisches Äquivalent) in beiden Augen
- Alter bei Einschreibung: 7-12 Jahre; Chinesisch aus Hongkong
- Astigmatismus und Anisometropie: 1,50 D oder weniger
- Brillenkorrigierte monokulare Sehschärfe (VA): 0,0 logMAR oder besser
- Das Verständnis und die Akzeptanz der Eltern für die zufällige Zuweisung von Gruppierungen und Maskierungen
- Kann die vorgeschriebene Brille tragen, Augentropfen auftragen und sich täglich einer Lichttherapie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen oder Probleme mit dem binokularen Sehen (z. B. Strabismus, Amblyopie, Lähmungen des N. oculomotorius, Hornhauterkrankungen usw.)
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen
- Systemische Erkrankung, die das Sehvermögen und die Entwicklung des Sehvermögens beeinträchtigen kann (z. endokrine, Herz- und Atemwegserkrankungen, Diabetes, Down-Syndrom usw.)
- Allergie gegen Atropin
- Früheres Tragen von gasdurchlässigen, weichen bifokalen oder orthokeratologischen Kontaktlinsen oder Tragen von Bifokal-/PAL-/spezifisch kurzsichtigen Kontrollbrillen oder Verwendung von Atropin oder Pirenzepin (länger als 1 Monat)
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an Myopiekontrollstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten Einstärken-Brillengläser und eine Placebo-Schreibtischlampe
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Experimental: BLT-Monotherapie
Probanden in der BLT-Monotherapiegruppe erhalten eine Lichtbox mit hoher Intensität für die helle Lichttherapie und Einstärken-Brillengläser
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Lichtbox mit hoher Intensität für helle Lichttherapie und Einstärken-Brillengläser
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Experimental: BLT und DIMS
Probanden in der BLT- und DIMS-Gruppe erhalten eine Lichtbox mit hoher Intensität für die helle Lichttherapie und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillengläser
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Hochintensive Lichtbox für helle Lichttherapie und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillengläser
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Experimental: BLT und Atropin
Probanden in der BLT- und Atropin-Gruppe erhalten eine hochintensive Lichtbox für die helle Lichttherapie, Einstärken-Brillenlinsen und Atropin 0,01 % Augentropfen (zweimal täglich)
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Lichtbox mit hoher Intensität für helle Lichttherapie und Atropin 0,01 % Augentropfen und Einstärken-Brillengläser
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Experimental: Atropin-Monotherapie
Probanden in der Atropingruppe erhalten Atropin 0,01% Augentropfen (zweimal täglich) und Einstärken-Brillengläser
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Atropin 0,01 % Augentropfen und Einstärken-Brillengläser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zykloplegische Refraktion Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Die Änderung der zykloplegischen SER (in Dioptrien) wird mit einem Open-Field-Autorefraktor gemessen
|
Grundlinie und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Die axiale Länge (mm) wird nach der Zykloplegie mit einem berührungslosen optischen Biometer gemessen
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Grundlinie und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Pharmazeutische Lösungen
- Organische Chemikalien
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- Lösungen
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- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
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- Ophthalmologische Lösungen
- Ultraviolette Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- R5032-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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