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Myopiekontrolle mit Bright Light Therapy, Myopic Defocus und Atropine

8. Mai 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit von Lichttherapie, myopischer Defokussierung, Atropin und den Kombinationen zur Kontrolle des myopischen Augenwachstums bei Schulkindern: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Lichttherapie, myopischer Defokussierung, Atropin und der Kombination bei der Myopiekontrolle bei Schulkindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine mehrarmige randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 24 Monaten. Die Probanden werden gesunde chinesische Schulkinder aus Hongkong mit geringer bis mäßiger Myopie sein. Die Ziele sind die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Helllichttherapie zur Hemmung der Myopieprogression bei Schulkindern und die Feststellung, ob eine Kombinationstherapie aus Helllichttherapie (BLT) und myopischer Defokussierung wirksamer ist als eine Monotherapie.

Studienpopulation Siebenhundertsechzig chinesische Kinder aus Hongkong (jeweils 152) aus A. Kontrollgruppe, B. Gruppe nur mit BLT, C. Gruppe mit BLT und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. Gruppe mit BLT und Atropin 0,01 %) und E. Atropin 0,01 % Gruppe im Alter von 7-12 Jahren wird rekrutiert. Sie dürfen keine vorherige oder aktuelle Myopiebehandlung erhalten haben, keine okulären oder systemischen Erkrankungen/Anomalien haben, die die Sehfunktion, die refraktive Entwicklung oder das Tragen von Brillengläsern beeinträchtigen, und keine früheren intraokularen oder Hornhautoperationen haben. Sie dürfen keine Allergie gegen Atropin haben.

Die zugelassenen Fächer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet. Ihre zykloplegische Refraktion und axiale Länge werden alle sechs Monate für 2 Jahre überwacht. Die Änderungen der Brechungsfehler und der axialen Länge zwischen den Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie von mindestens -0,75 D (sphärisches Äquivalent) in beiden Augen
  • Alter bei Einschreibung: 7-12 Jahre; Chinesisch aus Hongkong
  • Astigmatismus und Anisometropie: 1,50 D oder weniger
  • Brillenkorrigierte monokulare Sehschärfe (VA): 0,0 logMAR oder besser
  • Das Verständnis und die Akzeptanz der Eltern für die zufällige Zuweisung von Gruppierungen und Maskierungen
  • Kann die vorgeschriebene Brille tragen, Augentropfen auftragen und sich täglich einer Lichttherapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen oder Probleme mit dem binokularen Sehen (z. B. Strabismus, Amblyopie, Lähmungen des N. oculomotorius, Hornhauterkrankungen usw.)
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen
  • Systemische Erkrankung, die das Sehvermögen und die Entwicklung des Sehvermögens beeinträchtigen kann (z. endokrine, Herz- und Atemwegserkrankungen, Diabetes, Down-Syndrom usw.)
  • Allergie gegen Atropin
  • Früheres Tragen von gasdurchlässigen, weichen bifokalen oder orthokeratologischen Kontaktlinsen oder Tragen von Bifokal-/PAL-/spezifisch kurzsichtigen Kontrollbrillen oder Verwendung von Atropin oder Pirenzepin (länger als 1 Monat)
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an Myopiekontrollstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten Einstärken-Brillengläser und eine Placebo-Schreibtischlampe
Experimental: BLT-Monotherapie
Probanden in der BLT-Monotherapiegruppe erhalten eine Lichtbox mit hoher Intensität für die helle Lichttherapie und Einstärken-Brillengläser
Lichtbox mit hoher Intensität für helle Lichttherapie und Einstärken-Brillengläser
Experimental: BLT und DIMS
Probanden in der BLT- und DIMS-Gruppe erhalten eine Lichtbox mit hoher Intensität für die helle Lichttherapie und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillengläser
Hochintensive Lichtbox für helle Lichttherapie und Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillengläser
Experimental: BLT und Atropin
Probanden in der BLT- und Atropin-Gruppe erhalten eine hochintensive Lichtbox für die helle Lichttherapie, Einstärken-Brillenlinsen und Atropin 0,01 % Augentropfen (zweimal täglich)
Lichtbox mit hoher Intensität für helle Lichttherapie und Atropin 0,01 % Augentropfen und Einstärken-Brillengläser
Experimental: Atropin-Monotherapie
Probanden in der Atropingruppe erhalten Atropin 0,01% Augentropfen (zweimal täglich) und Einstärken-Brillengläser
Atropin 0,01 % Augentropfen und Einstärken-Brillengläser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Refraktion Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Änderung der zykloplegischen SER (in Dioptrien) wird mit einem Open-Field-Autorefraktor gemessen
Grundlinie und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die axiale Länge (mm) wird nach der Zykloplegie mit einem berührungslosen optischen Biometer gemessen
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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