Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krótkowzroczności za pomocą terapii jasnym światłem, krótkowzroczności i atropiny

8 maja 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność terapii jasnym światłem, rozogniskowania krótkowzrocznego, atropiny i ich kombinacji w kontrolowaniu krótkowzrocznego wzrostu oczu u dzieci w wieku szkolnym: randomizowana próba kontrolna

Celem badania jest zbadanie wpływu terapii jasnym światłem, rozogniskowania krótkowzroczności, atropiny i ich kombinacji na kontrolę krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloramiennym randomizowanym badaniem klinicznym trwającym 24 miesiące. Badani będą zdrowi uczniowie z Hongkongu z chińską krótkowzrocznością od niskiej do umiarkowanej. Celem jest określenie klinicznej skuteczności terapii jasnym światłem w hamowaniu progresji krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym oraz ustalenie, czy terapia skojarzona z wykorzystaniem terapii jasnym światłem (BLT) i krótkowzroczności rozogniskowanej jest skuteczniejsza niż monoterapia.

Badana populacja Siedemset sześćdziesiąt chińskich dzieci z Hongkongu (po 152 w każdym) z grupy A. kontrolnej, grupy B. Tylko BLT, grupy C. BLT i grupy Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), grupy D. BLT i grupy 0,01% atropiny) oraz E. Atropina 0,01% zostanie zrekrutowana grupa w wieku 7-12 lat. Nie mogą przechodzić wcześniejszego lub aktualnego leczenia kontrolującego krótkowzroczność, nie mogą mieć żadnych chorób/nieprawidłowości ocznych lub ogólnoustrojowych, które wpływają na funkcje widzenia, rozwój refrakcji lub zużycie soczewek okularowych, a także nie mogą mieć wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki. Nie mogą mieć alergii na atropinę.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Ich refrakcja cykloplegiczna i długość osiowa będą monitorowane co 6 miesięcy przez 2 lata. Porównane zostaną zmiany błędów refrakcji i długości osiowej pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność co najmniej -0,75D (ekwiwalent sferyczny) w obu oczach
  • Wiek przy zapisie: 7-12 lat; chiński z Hongkongu
  • Astygmatyzm i anizometropia: 1,50D lub mniej
  • Jednooczna ostrość wzroku (VA): 0,0 logMAR lub lepsza
  • Zrozumienie i akceptacja przez rodziców losowego przydziału grupowania i maskowania
  • Możliwość noszenia przepisanych okularów, nakładania kropli do oczu i codziennej terapii światłem.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu lub problemy z widzeniem obuocznym (np. zez, niedowidzenie, porażenie nerwu okoruchowego, choroba rogówki itp.)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na widzenie, rozwój wzroku (np. choroby endokrynologiczne, serca i układu oddechowego, cukrzyca, zespół Downa itp.)
  • Alergia na atropinę
  • Wcześniejsze noszenie gazoprzepuszczalnych, miękkich dwuogniskowych lub ortokeratologicznych soczewek kontaktowych lub dwuogniskowych/PAL/specyficznych krótkowzrocznych okularów kontrolnych lub stosowanie atropiny lub pirenzepiny (dłużej niż 1 miesiąc noszenia)
  • Wcześniejszy lub obecny udział w badaniach kontroli krótkowzroczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Osoby sprawujące kontrolę otrzymają soczewki okularowe jednoogniskowe i lampkę biurkową placebo
Eksperymentalny: Monoterapia BLT
Pacjenci w grupie monoterapii BLT otrzymają kasetę świetlną o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem oraz soczewki okularowe jednoogniskowe
Inny: Pudełko świetlne o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i soczewek okularowych jednoogniskowych
Pudełko świetlne o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i soczewek okularowych jednoogniskowych
Eksperymentalny: BLT i DIMS
Osoby z grupy BLT i DIMS otrzymają kasetę świetlną o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i soczewki okularowe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Inny: Pudełko świetlne o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i soczewek okularowych Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Pudełko świetlne o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i soczewek okularowych Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Eksperymentalny: BLT i atropina
Pacjenci w grupie BLT i atropiny otrzymają kasetę świetlną o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem, soczewkę okularową jednoogniskową i kroplę do oczu z atropiną 0,01% (dwa razy dziennie)
Inny: Pudełko świetlne o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i kropli do oczu z atropiną 0,01% oraz soczewek okularowych jednoogniskowych
Pudełko świetlne o wysokiej intensywności do terapii jasnym światłem i kropli do oczu z atropiną 0,01% oraz soczewek okularowych jednoogniskowych
Eksperymentalny: Monoterapia atropiną
Osoby z grupy atropinowej otrzymają krople do oczu z atropiną 0,01% (dwa razy dziennie) i soczewki okularowe jednoogniskowe
Inny: Atropina 0,01% krople do oczu i soczewki okularowe jednoogniskowe
Atropina 0,01% krople do oczu i soczewki okularowe jednoogniskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja cykloplegiczna Zmiana refrakcji sferycznej (SER)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana cykloplegicznego SER (w dioptriach) zostanie zmierzona za pomocą autorefrakktora otwartego pola
Wartość bazowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Długość osiowa (mm) zostanie zmierzona po cykloplegii za pomocą bezkontaktowego biometru optycznego
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5032-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj