Myopiecontrole met behulp van Bright Light Therapy, Myopic Defocus en Atropine
8 mei 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Effectiviteit van Bright Light Therapy, Myopic Defocus, Atropine en de combinaties voor het beheersen van bijziende ooggroei bij schoolkinderen: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van felle lichttherapie, myope defocus, atropine en de combinatie bij myopiecontrole bij schoolkinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Lichtbak met hoge intensiteit voor heldere lichttherapie en enkelvoudige brillenglazen
- Ander: Lichtbak met hoge intensiteit voor heldere lichttherapie en Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brillenglazen
- Ander: Lichtbak met hoge intensiteit voor heldere lichttherapie en atropine 0,01% oogdruppels en enkelvoudige brillenglazen
- Ander: Atropine 0,01% oogdruppels en enkelvoudige brillenglazen
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een multi-arm gerandomiseerde klinische studie met een duur van 24 maanden. Onderwerpen zijn gezonde Chinese schoolkinderen uit Hong Kong met lage tot matige bijziendheid. Het doel is om de klinische effectiviteit te bepalen van fellichttherapie bij het remmen van myopieprogressie bij schoolkinderen, en om te bepalen of combinatietherapie met behulp van fellichttherapie (BLT) en myope defocus effectiever is dan monotherapie.
Studiepopulatie Zevenhonderdzestig Hongkongse Chinese kinderen (152 in elk) van A. Controlegroep, B. BLT-groep, C. BLT en Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-groep, D. BLT en atropine 0,01%-groep) en E. Atropine 0,01% groep van 7-12 jaar zal worden aangeworven. Ze mogen geen eerdere of huidige behandeling voor bijziendheid hebben gehad, geen oculaire of systemische ziektes/afwijkingen hebben die de visuele functie, refractieve ontwikkeling of slijtage van brillenglazen beïnvloeden, en geen eerdere intraoculaire of cornea-operaties hebben ondergaan. Ze mogen niet allergisch zijn voor atropine.
De in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Hun cycloplegische breking en axiale lengte zullen gedurende 2 jaar om de zes maanden worden gecontroleerd. De veranderingen in brekingsfouten en axiale lengte tussen groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid van ten minste -0,75D (bolvormig equivalent) in beide ogen
- Leeftijd bij inschrijving: 7-12 jaar; Hong Kong Chinees
- Astigmatisme en anisometropie: 1,50D of minder
- Voor spektakel gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte (VA): 0,0 logMAR of beter
- Begrip en acceptatie door ouders van willekeurige toewijzing van groepering en maskering
- In staat om de voorgeschreven bril te dragen, oogdruppels op te doen en dagelijks lichttherapie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekte of binoculair zichtproblemen (bijv. Strabismus, amblyopie, oculomotorische zenuwverlammingen, hoornvliesziekte, enz.)
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
- Systemische ziekte die het gezichtsvermogen kan aantasten, ontwikkeling van het gezichtsvermogen (bijv. endocriene aandoeningen, hart- en ademhalingsaandoeningen, diabetes, syndroom van Down, enz.)
- Allergie voor atropine
- Eerdere gasdoorlatende, zachte bifocale of orthokeratologische contactlenzen of het dragen van bifocale/PAL/specifieke bijziendheid controlerende brillen of gebruik van atropine of pirenzepine (langer dan 1 maand dragen)
- Eerdere of huidige deelname aan onderzoeken naar myopiecontrole
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen die de controle hebben, krijgen enkelvoudige brillenglazen en een placebo-bureaulamp
|
|
|
Experimenteel: BLT monotherapie
Proefpersonen in de BLT-monotherapiegroep krijgen een lichtbak met hoge intensiteit voor felle lichttherapie en enkelvoudige brillenglazen
|
Lichtbak met hoge intensiteit voor heldere lichttherapie en enkelvoudige brillenglazen
|
|
Experimenteel: BLT en DIMS
Proefpersonen in de BLT- en DIMS-groep krijgen een lichtbak met hoge intensiteit voor therapie met fel licht en Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-brillenglazen
|
Lichtbak met hoge intensiteit voor heldere lichttherapie en Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brillenglazen
|
|
Experimenteel: BLT en atropine
Proefpersonen in de BLT- en atropinegroep krijgen een lichtbak met hoge intensiteit voor therapie met helder licht, enkelvoudige brillenglazen en atropine 0,01% oogdruppel (tweemaal daags)
|
Lichtbak met hoge intensiteit voor heldere lichttherapie en atropine 0,01% oogdruppels en enkelvoudige brillenglazen
|
|
Experimenteel: Atropine monotherapie
Proefpersonen in de atropinegroep krijgen atropine 0,01% oogdruppel (tweemaal daags) en enkelvoudige brillenglazen
|
Atropine 0,01% oogdruppels en enkelvoudige brillenglazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegische breking Verandering in sferische equivalente breking (SER)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering in cycloplegische SER (in dioptrie) zal worden gemeten met behulp van een open veld autorefractor
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Axiale lengte (mm) wordt gemeten na cycloplegie met behulp van een contactloze optische biometer
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Farmaceutische oplossingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Therapeutica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Alkaloïden
- Oplossingen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Aza -verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fototherapie
- Atropine -derivaten
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Atropine
- Oftalmische oplossingen
- Ultraviolette therapie
Andere studie-ID-nummers
- R5032-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .