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Controllo della miopia mediante terapia della luce intensa, sfocatura miopica e atropina

8 maggio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia della terapia con luce intensa, sfocatura miopica, atropina e le combinazioni per il controllo della crescita degli occhi miopi negli scolari: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della terapia della luce intensa, della sfocatura miopica, dell'atropina e della combinazione nel controllo della miopia negli scolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato a più bracci con una durata di 24 mesi. I soggetti saranno scolari cinesi sani di Hong Kong con miopia da bassa a moderata. Gli obiettivi sono determinare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa sull'inibizione della progressione della miopia negli scolari e determinare se la terapia combinata che utilizza la terapia della luce intensa (BLT) e la sfocatura miopica sia più efficace della monoterapia.

Popolazione in studio Settecentosessanta bambini cinesi di Hong Kong (152 in ciascuno) di A. Gruppo di controllo, B. Solo gruppo BLT, C. BLT e gruppo Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), D. BLT e gruppo atropina 0,01%) e Verrà reclutato il gruppo E. Atropina 0,01% di età compresa tra 7 e 12 anni. Non devono aver subito o in corso un trattamento per il controllo della miopia, non avere malattie/anomalie oculari o sistemiche che influenzano la funzione visiva, lo sviluppo refrattivo o l'uso di lenti per occhiali e nessun precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale. Non devono avere allergia all'atropina.

I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale in uno dei quattro gruppi. La loro rifrazione cicloplegica e la lunghezza assiale saranno monitorate ogni sei mesi per 2 anni. Verranno confrontate le variazioni degli errori di rifrazione e della lunghezza assiale tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia di almeno -0,75 D (equivalente sferico) in entrambi gli occhi
  • Età all'immatricolazione: 7-12 anni; Cinese di Hong Kong
  • Astigmatismo e anisometropia: 1.50D o meno
  • Acuità visiva monoculare (VA) corretta per occhiali: 0,0 logMAR o superiore
  • Comprensione e accettazione da parte dei genitori dell'assegnazione casuale di raggruppamento e mascheramento
  • In grado di indossare gli occhiali prescritti, mettere il collirio e sottoporsi quotidianamente alla terapia della luce.

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari o problemi di visione binoculare (ad esempio, strabismo, ambliopia, paralisi del nervo oculomotore, malattie della cornea, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
  • Malattia sistemica che può influenzare la vista, lo sviluppo della vista (ad es. malattie endocrine, cardiache e respiratorie, diabete, sindrome di Down, ecc.)
  • Allergia all'atropina
  • Precedente uso di lenti a contatto permeabili ai gas, bifocali morbide o per ortocheratologia o uso di occhiali bifocali/PAL/specifici per il controllo della miopia o uso di atropina o pirenzepina (più di 1 mese di utilizzo)
  • Partecipazione precedente o attuale a studi sul controllo della miopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti in controllo riceveranno lenti per occhiali monofocali e una lampada da tavolo placebo
Sperimentale: BLT in monoterapia
I soggetti nel gruppo di monoterapia BLT riceveranno una scatola luminosa ad alta intensità per la terapia della luce intensa e lenti per occhiali monofocali
Altro: Scatola luminosa ad alta intensità per terapia della luce intensa e lenti per occhiali monofocali
Scatola luminosa ad alta intensità per terapia della luce intensa e lenti per occhiali monofocali
Sperimentale: BLT e DIMS
I soggetti nel gruppo BLT e DIMS riceveranno una scatola luminosa ad alta intensità per la terapia della luce intensa e lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Altro: Scatola luminosa ad alta intensità per terapia della luce intensa e lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Scatola luminosa ad alta intensità per terapia della luce intensa e lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Sperimentale: BLT e atropina
I soggetti nel gruppo BLT e atropina riceveranno una scatola luminosa ad alta intensità per la terapia della luce intensa, lenti per occhiali monofocali e collirio atropina 0,01% (due volte al giorno)
Altro: Scatola luminosa ad alta intensità per terapia della luce intensa e collirio atropina 0,01% e lenti per occhiali monofocali
Scatola luminosa ad alta intensità per terapia della luce intensa e collirio atropina 0,01% e lenti per occhiali monofocali
Sperimentale: Monoterapia con atropina
I soggetti nel gruppo atropina riceveranno colliri atropina 0,01% (due volte al giorno) e lenti per occhiali monofocali
Altro: Atropina 0,01% collirio e lenti per occhiali monofocali
Atropina 0,01% collirio e lenti per occhiali monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione cicloplegica Variazione della rifrazione sferica equivalente (SER)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
La variazione del SER cicloplegico (in diottrie) sarà misurata utilizzando un autorefractor a campo aperto
Basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
La lunghezza assiale (mm) sarà misurata dopo la cicloplegia utilizzando un biometro ottico senza contatto
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Ho To, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5032-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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