カナダにおける硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術 (EMMA Can) (EMMA-Can)
カナダにおける硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術 -EMMA-Can
EMMA-Can は、CSDH の治療における MMA 塞栓術の安全性と有効性を評価する前向きコホート研究です。
仮説 - EMMA は、付随する外科的避難の有無にかかわらず、SDH の再発率を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、CSDH の治療のための MMA 塞栓術の安全性と有効性を評価する前向きコホート研究を実施することです。 緊急治療室または脳神経外科外来を受診する CSDH 患者はすべて、登録の可能性についてスクリーニングされます。 被験者が参加する意思がある場合、インフォームド コンセントが得られます。
CTスキャンで診断されたCSDHで緊急治療室または神経外科クリニックに来院するすべての患者は、研究の対象となります。 患者が臨床上の理由で緊急避難を必要とする場合、患者は EMMA を検討する前に外科的避難に連れて行かれます。 外科的避難後に再発する可能性が高い患者は、抗血小板または抗血栓治療を受けている再発性 CSDH 患者です。 EMMA は、これらの患者または手術候補として適切でない可能性のある患者に対して、一次治療として、または手術と組み合わせて使用できます。
フォローアップ - すべての患者は退院後、1、3、および 6 か月間隔で追跡されます。 1 か月と 3 か月のフォローアップには、ほとんどの患者にとって標準的な治療法である患者の単純 CT 頭部が含まれます。 6か月後のフォローアップは、臨床的なフォローアップのみとなります。
患者は、頭部のCTスキャンでCSDHの再発について評価されます。 CSDHのサイズが測定され、以前のスキャンと比較され、EMMAに関連する周術期の罹患率と死亡率が求められます。 これは、EMMA の 1 か月後と 3 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jai Shankar, MD
- 電話番号：4313734164
- メール：shivajai1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Alcock, RN
- 電話番号：2047893669
- メール：susan.alcock@umanitoba.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg MB、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jai Shankar, MD FRCPC
- 電話番号：431 373 4164
- メール：shivajai1@gmail.com
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主任研究者：
- Jai Shankar, MD FRCPC
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コンタクト：
- Susan Alcock
- 電話番号：204 789 3996
- メール：susan.alcock@umanitoba.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 緊急治療室または脳神経外科外来を受診する硬膜下血腫のすべての患者
除外基準:
- インフォームドコンセントができない場合
- -液体塞栓剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術
CSDHのすべての患者は、中硬膜動脈の塞栓術を受けます
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塞栓物質（マイクロ粒子、液体塞栓剤、SwiftPACコイル、その他）を用いた中硬膜動脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的再発
時間枠：EMMA用に最大90日間
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頭部の画像診断（CTスキャンまたはMRI）でのCSDHの再発。
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EMMA用に最大90日間
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症状の再発
時間枠：EMMAから最大90日間
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頭部画像検査（CTスキャンまたはMRI）において、CSDHの側に起因する症状の再発
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EMMAから最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイズ
時間枠：30日と90日
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CSDHサイズの変化
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30日と90日
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90日以内の死亡率
時間枠：最大90日間
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EMMAに関連する周術期死亡率。
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最大90日間
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90日間Modified Rankin Score <=3
時間枠：90日
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修正Rankinスコア＜＝3の患者の割合
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90日
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90日時点でのCSDHサイズの縮小
時間枠：90日間
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頭部CTスキャンにおけるCSDHのサイズ減少（EMMAから90日後）
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90日間
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90日以内の発症率
時間枠：最大90日間
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EMMAに関連する周術期罹患率、例えば穿刺部位の血腫、動脈解離、または脳卒中
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最大90日間
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90日間のMOCAおよびEQ-5D-5L健康スコア
時間枠：90日目
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モントリオール認知機能評価テストのスコアとEQ-5D-5L評価のスコア
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90日目
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退院先
時間枠：最大100週間
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急性期医療からの退院先
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最大100週間
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入院期間
時間枠：最長100週間
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急性期医療入院日数
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最長100週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jai Shankar, MD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。