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Embolisation der mittleren meningealen Arterie bei subduralem Hämatom in Kanada (EMMA Can) (EMMA-Can)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolisation der mittleren meningealen Arterie bei subduralem Hämatom in Kanada -EMMA-Can

EMMA-Can ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MMA-Embolisation zur Behandlung von CSDH.

Hypothese – EMMA reduziert die Rezidivrate von SDH mit oder ohne begleitende chirurgische Evakuierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MMA-Embolisation zur Behandlung von CSDH. Alle Patienten mit CSDH, die sich in der Notaufnahme oder in einer neurochirurgischen Ambulanz vorstellen, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Wenn das Subjekt zur Teilnahme bereit ist, wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme oder in einer neurochirurgischen Klinik mit auf einem CT-Scan diagnostizierter CSDH vorstellen, werden für die Studie in Betracht gezogen. Wenn der Patient aus klinischen Gründen notfallmäßig evakuiert werden muss, wird der Patient für eine chirurgische Evakuierung gebracht, bevor EMMA in Betracht gezogen wird. Patienten, bei denen nach chirurgischer Evakuierung ein Rezidiv wahrscheinlicher ist, sind Patienten mit rezidivierender CSDH, die eine gerinnungshemmende oder antithrombotische Behandlung erhalten. Die EMMA könnte als primäre Behandlung oder in Verbindung mit einer Operation bei diesen Patienten oder bei Patienten, die möglicherweise kein guter chirurgischer Kandidat sind, verwendet werden.

Nachsorge – Alle Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Abständen von 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Die Nachsorge nach 1 und 3 Monaten umfasst eine einfache CT des Kopfes des Patienten, was für die meisten Patienten Standardbehandlung ist. Die Nachsorge nach 6 Monaten ist nur eine klinische Nachsorge.

Die Patienten werden auf ein Wiederauftreten von CSDH auf einem CT-Scan des Kopfes untersucht. Die Größe des CSDH wird gemessen und mit früheren Scans verglichen, und die periprozedurale Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit EMMA wird gesucht. Dies wird 1 und 3 Monate nach EMMA durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit subduralem Hämatom, die in die Notaufnahme oder in die neurochirurgische Ambulanz kommen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine informierte Einwilligung nicht möglich ist
  • Bekannte Allergie gegen flüssiges Emboliemittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der mittleren Meningealarterie bei subduralem Hämatom
Alle Patienten mit CSDH werden einer Embolisation der mittleren meningealen Arterie unterzogen
Verfahren: Embolisation der Arteria meningea media
Embolisation der A. meningea media mit einem Embolisationsmittel (Mikropartikel, flüssige Embolisationsmittel, SwiftPAC-Spiralen oder andere).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografisches Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 90 Tage für EMMA
Wiederauftreten eines CSDH bei Bildgebung (CT oder MRT) des Kopfes.
bis zu 90 Tage für EMMA
Symptomatisches Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 90 Tage ab EMMA
Symptomatisches Wiederauftreten, das der Seite des CSDH bei bildgebender Untersuchung (CT oder MRT) des Kopfes zuzuschreiben ist
bis zu 90 Tage ab EMMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Veränderung der Größe des CSDH
30 Tage und 90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Peri-prozedurale Mortalität in Zusammenhang mit EMMA.
bis zu 90 Tagen
90 Tage Modified Rankin Score ≤3
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score ≤3
90 Tage
Reduktion der CSDH-Größe nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Reduktion der Größe des CSDH im CT-Kopfscan 90 Tage nach EMMA
90 Tage
Morbidität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
peri-prozedurale Morbidität im Zusammenhang mit EMMA wie Punktionsstellenhämatom, arterielle Dissektion oder Schlaganfall
bis zu 90 Tage
90-Tage-MOCA- und EQ-5D-5L-Gesundheitswert
Zeitfenster: Tag 90
Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment-Test und Punktzahl in der EQ-5D-5L-Bewertung
Tag 90
Entlassungsziel
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Entlassungsort aus der Akutversorgung
bis zu 100 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Anzahl der Tage des stationären Akutaufenthalts
bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS24152(B2020-077)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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