Embolización de la arteria meníngea media por hematoma subdural en Canadá (EMMA Can) (EMMA-Can)
Embolización de arteria meníngea media por hematoma subdural en Canadá -EMMA-Can
EMMA-Can es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización con MMA para el tratamiento de la CSDH.
Hipótesis: EMMA reduce la tasa de recurrencia de SDH con o sin evacuación quirúrgica concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de nuestro estudio es realizar un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de MMA para el tratamiento de la CSDH. Todos los pacientes con CSDH que se presenten en la sala de emergencias o en la clínica ambulatoria de neurocirugía serán evaluados para su posible inscripción. Si el sujeto está dispuesto a participar se obtendrá un consentimiento informado.
Todos los pacientes que se presenten en la sala de emergencias o en la clínica de neurocirugía con CSDH diagnosticado en una tomografía computarizada serán considerados para el estudio. Si el paciente necesita una evacuación de emergencia por razones clínicas, se llevará al paciente a una evacuación quirúrgica antes de considerar EMMA. Los pacientes con mayor probabilidad de recurrencia después de la evacuación quirúrgica son aquellos con CSDH recurrente, en tratamiento antiplaquetario o antitrombótico. El EMMA podría usarse como tratamiento primario o en conjunto con cirugía en estos pacientes o en pacientes que pueden no ser buenos candidatos quirúrgicos.
Seguimiento - Todos los pacientes serán seguidos después del alta del hospital en intervalos de 1, 3 y 6 meses. El seguimiento a 1 y 3 meses incluirá una tomografía computarizada simple de la cabeza del paciente, que es el estándar de atención para la mayoría de los pacientes. El seguimiento a los 6 meses será únicamente seguimiento clínico.
Los pacientes serán evaluados por recurrencia de CSDH en una tomografía computarizada de la cabeza. Se medirá el tamaño de la CSDH y se comparará con exploraciones previas y se buscará la morbilidad y mortalidad periprocedimiento relacionadas con EMMA. Esto se hará a los 1 y 3 meses post EMMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jai Shankar, MD
- Número de teléfono: 4313734164
- Correo electrónico: shivajai1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Alcock, RN
- Número de teléfono: 2047893669
- Correo electrónico: susan.alcock@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg MB, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Jai Shankar, MD FRCPC
- Número de teléfono: 431 373 4164
- Correo electrónico: shivajai1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jai Shankar, MD FRCPC
-
Contacto:
- Susan Alcock
- Número de teléfono: 204 789 3996
- Correo electrónico: susan.alcock@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con hematoma subdural que acuda a urgencias o a consulta externa de neurocirugía
Criterio de exclusión:
- Cuando el consentimiento informado no es posible
- Alergia conocida al agente embólico líquido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embolización de arteria meníngea media por hematoma subdural
Todos los pacientes con CSDH se someterán a embolización de la arteria meníngea media
|
embolización de la arteria meníngea media con un agente embólico (micropartículas, agentes embólicos líquidos, espirales SwiftPAC u otros).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia radiográfica
Periodo de tiempo: hasta 90 días para EMMA
|
Recurrencia del hematoma subdural crónico (HSC) en imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética) de la cabeza.
|
hasta 90 días para EMMA
|
|
Recurrencia sintomática
Periodo de tiempo: hasta 90 días desde EMMA
|
Recurrencia sintomática atribuible al lado del CSDH en imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética) de la cabeza
|
hasta 90 días desde EMMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
|
Cambio en el tamaño del CSDH
|
30 días y 90 días
|
|
Mortalidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Mortalidad perioperatoria relacionada con EMMA.
|
hasta 90 días
|
|
Puntuación de Rankin Modificada a 90 días <=3
Periodo de tiempo: 90 días
|
Porcentaje de pacientes con una puntuación de Rankin modificada <=3
|
90 días
|
|
Reducción del tamaño del CSDH a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
Reducción del tamaño del hematoma subdural crónico (HSDC) en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza a los 90 días desde el procedimiento EMMA
|
90 días
|
|
Morbilidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
morbilidad peri-procedimental relacionada con EMMA, como hematoma en el lugar de la punción, disección arterial o accidente cerebrovascular
|
hasta 90 días
|
|
Puntuación de salud MOCA y EQ-5D-5L a 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
|
puntuación en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal y puntuación en la evaluación EQ-5D-5L
|
Día 90
|
|
Destino del alta
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
|
ubicación del alta tras atención aguda
|
hasta 100 semanas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
|
número de días de hospitalización en cuidados agudos
|
hasta 100 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai Shankar, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- HS24152(B2020-077)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .