Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de middelste meningeale slagader voor subduraal hematoom in Canada (EMMA Can) (EMMA-Can)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolisatie van de middelste meningeale slagader voor subduraal hematoom in Canada -EMMA-Can

EMMA-Can is een prospectieve cohortstudie om de veiligheid en effectiviteit van MMA-embolisatie voor de behandeling van CSDH te beoordelen.

Hypothese - EMMA vermindert het recidiefpercentage van SDH met of zonder gelijktijdige chirurgische evacuatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van MMA-embolisatie voor de behandeling van CSDH te beoordelen. Alle patiënten met CSDH die zich presenteren op de spoedeisende hulp of op de neurochirurgische polikliniek zullen worden gescreend op mogelijke inschrijving. Als de proefpersoon bereid is om deel te nemen, zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Alle patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp of in een neurochirurgische kliniek met CSDH gediagnosticeerd op CT-scan, komen in aanmerking voor het onderzoek. Als de patiënt om klinische redenen opkomende evacuatie nodig heeft, wordt de patiënt voor chirurgische evacuatie gebracht voordat EMMA wordt overwogen. Patiënten met een grotere kans op een recidief na chirurgische evacuatie zijn degenen met recidiverende CSDH, die een bloedplaatjesaggregatieremmende of antitrombotische behandeling ondergaan. De EMMA kan worden gebruikt als primaire behandeling of in combinatie met een operatie bij deze patiënten of bij patiënten die mogelijk geen goede chirurgische kandidaat zijn.

Follow-up - Alle patiënten worden na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden. De follow-up na 1 en 3 maanden omvat een gewone CT-kop van de patiënt, wat voor de meeste patiënten standaardzorg is. De follow-up na 6 maanden is alleen klinische follow-up.

Patiënten zullen worden beoordeeld op herhaling van CSDH op CT-scan van het hoofd. De grootte van de CSDH zal worden gemeten en vergeleken met eerdere scans en er zal worden gezocht naar peri-procedurele morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan EMMA. Dit zal 1 en 3 maanden na EMMA gebeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een subduraal hematoom die naar de spoedeisende hulp of naar de neurochirurgische polikliniek komen

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer geïnformeerde toestemming niet mogelijk is
  • Bekende allergie voor vloeibare embolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie van de middelste meningeale slagader voor subduraal hematoom
Alle patiënten met CSDH ondergaan een embolisatie van de Middle Meningeal-slagader
Procedure: Embolisatie van de arteria meningea media
embolisatie van de middelste meningeale arterie met een embolisch middel (micropartikels, vloeibare embolische middelen, SwiftPAC-spiralen of andere).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische recidief
Tijdsspanne: tot 90 dagen voor EMMA
Terugkeer van CSDH op beeldvorming (CT-scan of MRI) van het hoofd.
tot 90 dagen voor EMMA
Symptomatische recidive
Tijdsspanne: tot 90 dagen vanaf EMMA
Symptomatische recidive toe te schrijven aan de zijde van het CSDH op beeldvorming (CT-scan of MRI) van het hoofd
tot 90 dagen vanaf EMMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in grootte van de CSDH
30 dagen en 90 dagen
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Periprocedurele mortaliteit in verband met EMMA.
tot 90 dagen
90 dagen Modified Rankin Score ≤3
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van patiënten met een Modified Rankin score </=3
90 dagen
Reductie van CSDH-grootte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Reductie van de grootte van het CSDH op de CT-scan van het hoofd 90 dagen na EMMA
90 dagen
Morbiditeit binnen 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
peri-procedurele morbiditeit gerelateerd aan EMMA, zoals hematomen op de punctieplaats, arteriële dissectie of beroerte
tot 90 dagen
90-daagse MOCA en EQ-5D-5L gezondheidsscore
Tijdsspanne: Dag 90
score op de Montreal Cognitive Assessment-test en score op de EQ-5D-5L-beoordeling
Dag 90
Ontslagbestemming
Tijdsspanne: tot 100 weken
ontslaglocatie vanuit acute zorg
tot 100 weken
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 100 weken
aantal dagen ziekenhuisopname voor acute zorg
tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS24152(B2020-077)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren