- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04923984
Embolizace střední meningeální tepny pro subdurální hematom v Kanadě (EMMA Can) (EMMA-Can)
Embolizace střední meningeální tepny pro subdurální hematom v Kanadě -EMMA-Can
EMMA-Can je prospektivní kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MMA-embolizace při léčbě CSDH.
Hypotéza – EMMA snižuje míru recidivy SDH s nebo bez současné chirurgické evakuace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem naší studie je provést prospektivní kohortovou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti embolizace MMA pro léčbu CSDH. Všichni pacienti s CSDH, kteří se dostaví na urgentní příjem nebo do neurochirurgické ambulance, budou vyšetřeni pro potenciální zařazení. Pokud je subjekt ochoten se zúčastnit, bude získán informovaný souhlas.
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na pohotovost nebo na neurochirurgickou kliniku s CSDH diagnostikovaným na CT skenu. Pokud pacient potřebuje urgentní evakuaci z klinických důvodů, bude pacient před zvážením EMMA převezen k chirurgické evakuaci. Pacienti, u kterých je větší pravděpodobnost recidivy po chirurgické evakuaci, jsou pacienti s recidivujícím CSDH, na protidestičkové nebo antitrombotické léčbě. EMMA by mohla být použita jako primární léčba nebo ve spojení s chirurgickým zákrokem u těchto pacientů nebo u pacientů, kteří nemusí být dobrým kandidátem na chirurgický zákrok.
Sledování – Všichni pacienti budou sledováni po propuštění z nemocnice v intervalu 1, 3 a 6 měsíců. Sledování za 1 a 3 měsíce bude zahrnovat prostou CT hlavu pacienta, což je standardní péče pro většinu pacientů. Sledování po 6 měsících bude pouze klinické sledování.
Pacienti budou vyšetřeni na recidivu CSDH na CT skenu hlavy. Změří se velikost CSDH a porovná se s předchozími skeny a bude se hledat periprocedurální morbidita a mortalita související s EMMA. To bude provedeno 1 a 3 měsíce po EMMA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jai Shankar, MD
- Telefonní číslo: 4313734164
- E-mail: shivajai1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Alcock, RN
- Telefonní číslo: 2047893669
- E-mail: salcock@hsc.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg MB, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Susan Alcock
- Telefonní číslo: 204 789 3996
- E-mail: salcock@hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Jai Shankar, MD FRCPC
- Telefonní číslo: 431 373 4164
- E-mail: shivajai1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jai Shankar, MD FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se subdurálním hematomem přicházejí na urgentní příjem nebo do neurochirurgické ambulance
Kritéria vyloučení:
- Když informovaný souhlas není možný
- Známá alergie na tekuté embolizační činidlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny pro subdurální hematom
Všichni pacienti s CSDH podstoupí embolizaci střední meningeální tepny
|
embolizace střední meningeální tepny embolizačním agens.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva subdurálního hematomu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Recidiva SDH na CT skenu hlavy do 3 měsíců od EMMA.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna velikosti CSDH
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Periprocedurální morbidita a mortalita související s EMMA.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jai Shankar, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
Další identifikační čísla studie
- HS24152(B2020-077)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno