Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro subdurální hematom v Kanadě (EMMA Can) (EMMA-Can)

2. února 2026 aktualizováno: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolizace střední meningeální tepny pro subdurální hematom v Kanadě -EMMA-Can

EMMA-Can je prospektivní kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MMA-embolizace při léčbě CSDH.

Hypotéza – EMMA snižuje míru recidivy SDH s nebo bez současné chirurgické evakuace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie je provést prospektivní kohortovou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti embolizace MMA pro léčbu CSDH. Všichni pacienti s CSDH, kteří se dostaví na urgentní příjem nebo do neurochirurgické ambulance, budou vyšetřeni pro potenciální zařazení. Pokud je subjekt ochoten se zúčastnit, bude získán informovaný souhlas.

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na pohotovost nebo na neurochirurgickou kliniku s CSDH diagnostikovaným na CT skenu. Pokud pacient potřebuje urgentní evakuaci z klinických důvodů, bude pacient před zvážením EMMA převezen k chirurgické evakuaci. Pacienti, u kterých je větší pravděpodobnost recidivy po chirurgické evakuaci, jsou pacienti s recidivujícím CSDH, na protidestičkové nebo antitrombotické léčbě. EMMA by mohla být použita jako primární léčba nebo ve spojení s chirurgickým zákrokem u těchto pacientů nebo u pacientů, kteří nemusí být dobrým kandidátem na chirurgický zákrok.

Sledování – Všichni pacienti budou sledováni po propuštění z nemocnice v intervalu 1, 3 a 6 měsíců. Sledování za 1 a 3 měsíce bude zahrnovat prostou CT hlavu pacienta, což je standardní péče pro většinu pacientů. Sledování po 6 měsících bude pouze klinické sledování.

Pacienti budou vyšetřeni na recidivu CSDH na CT skenu hlavy. Změří se velikost CSDH a ​​porovná se s předchozími skeny a bude se hledat periprocedurální morbidita a mortalita související s EMMA. To bude provedeno 1 a 3 měsíce po EMMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se subdurálním hematomem přicházejí na urgentní příjem nebo do neurochirurgické ambulance

Kritéria vyloučení:

  • Když informovaný souhlas není možný
  • Známá alergie na tekuté embolizační činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny pro subdurální hematom
Všichni pacienti s CSDH podstoupí embolizaci střední meningeální tepny
Postup: Embolizace střední meningeální tepny
embolizace střední meningeální tepny embolizačním činidlem (mikročástice, tekutá embolizační činidla, SwiftPAC cívky nebo jiné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický recidiv
Časové okno: až 90 dní pro EMMA
Recidiva CSDH na zobrazovacím vyšetření (CT nebo MRI) hlavy.
až 90 dní pro EMMA
Symptomatický návrat
Časové okno: až 90 dní od EMMA
Symptomatický návrat přisuzovaný straně CSDH na zobrazení (CT sken nebo MRI) hlavy
až 90 dní od EMMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů
Změna velikosti CSDH
30 dnů a 90 dnů
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
Periprocedurální mortalita související s EMMA.
až 90 dní
90 denní modifikovaná Rankinova stupnice ≤3
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů s modifikovaným Rankinovým skórem ≤3
90 dní
Redukce velikosti CSDH po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Redukce velikosti CSDH na CT vyšetření hlavy po 90 dnech od zákroku EMMA
90 dní
Morbidita do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
peri-procedurální morbidita spojená s EMMA, jako je hematom v místě vpichu, disekce tepny nebo cévní mozková příhoda
až 90 dní
90denní MOCA a EQ-5D-5L skóre zdraví
Časové okno: 90. den
skóre v testu Montrealského kognitivního hodnocení a skóre v hodnocení EQ-5D-5L
90. den
Místo propuštění
Časové okno: až 100 týdnů
místo propuštění z akutní péče
až 100 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: až 100 týdnů
počet dnů hospitalizace v akutní péči
až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS24152(B2020-077)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit