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Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale in Canada (EMMA Can) (EMMA-Can)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale in Canada -EMMA-Can

EMMA-Can è uno studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione MMA per il trattamento della CSDH.

Ipotesi: EMMA riduce il tasso di recidiva di SDH con o senza concomitante evacuazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è condurre uno studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione MMA per il trattamento della CSDH. Tutti i pazienti con CSDH che si presentano al pronto soccorso o all'ambulatorio neurochirurgico saranno sottoposti a screening per la potenziale iscrizione. Se il soggetto è disposto a partecipare sarà ottenuto un consenso informato.

Tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso o in clinica di neurochirurgia con CSDH diagnosticato alla TAC saranno presi in considerazione per lo studio. Se il paziente necessita di un'evacuazione urgente per motivi clinici, il paziente verrà portato per l'evacuazione chirurgica prima di prendere in considerazione l'EMMA. I pazienti che hanno maggiori probabilità di avere una recidiva dopo l'evacuazione chirurgica sono quelli con CSDH ricorrente, in trattamento antipiastrinico o antitrombotico. L'EMMA potrebbe essere utilizzato come trattamento primario o in combinazione con la chirurgia in questi pazienti o in pazienti che potrebbero non essere un buon candidato chirurgico.

Follow-up - Tutti i pazienti saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale a intervalli di 1, 3 e 6 mesi. Il follow-up a 1 e 3 mesi includerà una semplice TC della testa del paziente, che è lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti. Il follow-up a 6 mesi sarà solo un follow-up clinico.

I pazienti saranno valutati per recidiva di CSDH sulla scansione TC della testa. Verrà misurata la dimensione del CSDH e confrontata con scansioni precedenti e verrà ricercata la morbilità e la mortalità peri-procedurali correlate all'EMMA. Questo sarà fatto a 1 e 3 mesi dopo EMMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ematoma subdurale che arrivano al pronto soccorso o all'ambulatorio neurochirurgico

Criteri di esclusione:

  • Quando il consenso informato non è possibile
  • Allergia nota all'agente embolico liquido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale
Tutti i pazienti con CSDH saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria meningea media
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media
embolizzazione dell'arteria meningea media con un agente embolizzante (microparticelle, agenti embolici liquidi, spirali SwiftPAC o altri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva radiografica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni per EMMA
Recidiva di CSDH all'imaging (TAC o RMN) del capo.
fino a 90 giorni per EMMA
Recidiva sintomatica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni da EMMA
Recidiva sintomatica attribuibile al lato del CSDH all'imaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) della testa
fino a 90 giorni da EMMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione della dimensione dell'ematoma subdurale cronico
30 giorni e 90 giorni
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Mortalità peri-procedurale correlata a EMMA.
fino a 90 giorni
Punteggio di Rankin modificato a 90 giorni </=3
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con un punteggio di Rankin modificato <=3
90 giorni
Riduzione delle dimensioni dell'ematoma subdurale cronico (ESDC) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione delle dimensioni dell'ematoma subdurale cronico (CSDH) alla TAC del cranio a 90 giorni dall'intervento EMMA
90 giorni
Morbidità entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
morbilità peri-procedurale correlata a EMMA come ematoma nel sito di puntura, dissezione arteriosa o ictus
fino a 90 giorni
Punteggio di salute MOCA a 90 giorni ed EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90
punteggio nel test Montreal Cognitive Assessment e punteggio nella valutazione EQ-5D-5L
Giorno 90
Destinazione alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
luogo di dimissione dalle cure acute
fino a 100 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
numero di giorni di ricovero ospedaliero in acuto
fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24152(B2020-077)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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