Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af mellemmeningeal arterie for subduralt hæmatom i Canada (EMMA Can) (EMMA-Can)

2. februar 2026 opdateret af: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolisering af mellemmeningeal arterie for subduralt hæmatom i Canada -EMMA-Can

EMMA-Can er et prospektivt kohortestudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MMA-embolisering til behandling af CSDH.

Hypotese - EMMA reducerer tilbagefaldshyppigheden af ​​SDH med eller uden samtidig kirurgisk evakuering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at udføre et prospektivt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MMA-embolisering til behandling af CSDH. Alle patienter med CSDH, der præsenterer sig på skadestuen eller på neurokirurgisk ambulatorium, vil blive screenet for potentiel indskrivning. Hvis forsøgspersonen er villig til at deltage, indhentes et informeret samtykke.

Alle patienter, der kommer på skadestuen eller i neurokirurgisk klinik med CSDH diagnosticeret på CT-scanning, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Hvis patienten har behov for akut evakuering af kliniske årsager, vil patienten blive taget til kirurgisk evakuering før overvejelse af EMMA. Patienter, der er mere tilbøjelige til at få tilbagefald efter kirurgisk evakuering, er dem med tilbagevendende CSDH, i behandling med blodpladehæmmende eller antitrombotisk behandling. EMMA kan bruges som primær behandling eller i forbindelse med operation hos disse patienter eller hos patienter, som måske ikke er en god kirurgisk kandidat.

Opfølgning - Alle patienter vil blive fulgt efter udskrivelse fra hospitalet med 1, 3 og 6 måneders interval. Opfølgningen efter 1 og 3 måneder vil omfatte almindeligt CT-hoved af patienten, hvilket er standardbehandling for de fleste patienter. Opfølgningen efter 6 måneder vil kun være klinisk opfølgning.

Patienterne vil blive vurderet for recidiv af CSDH på CT-scanning af hovedet. Størrelsen af ​​CSDH vil blive målt og sammenlignet med tidligere scanninger, og peri-procedurel morbiditet og dødelighed relateret til EMMA vil blive søgt. Dette vil blive gjort 1 og 3 måneder efter EMMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med subduralt hæmatom, der kommer på skadestuen eller i neurokirurgisk ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • Når informeret samtykke ikke er muligt
  • Kendt allergi over for flydende embolimiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering af mellemmeningeal arterie for subduralt hæmatom
Alle patienter med CSDH vil gennemgå embolisering af den mellemste meningeal arterie
Procedure: Embolisering af arteria meningea media
embolisering af den meningeale mellemartærie med et emboliseringsmiddel (mikropartikler, flydende emboliseringsmidler, SwiftPAC-spiraler eller andre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk recidiv
Tidsramme: op til 90 dage for EMMA
Tilbagevendende CSDH på billeddiagnostik (CT-scanning eller MR-scanning) af hovedet.
op til 90 dage for EMMA
Symptomatisk recidiv
Tidsramme: op til 90 dage fra EMMA
Symptomatisk tilbagefald, der tilskrives siden af CSDH på billeddiagnostik (CT-scanning eller MR-scanning) af hovedet
op til 90 dage fra EMMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i størrelsen af den kroniske subdurahæmatom
30 dage og 90 dage
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
Periprocedural mortalitet relateret til EMMA.
op til 90 dage
90 dages modificeret Rankin Score ≤3
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af patienter med en Modified Rankin score </=3
90 dage
Reduktion af CSDH-størrelse efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Reduktion af størrelsen af CSDH på CT-scanning af hovedet 90 dage efter EMMA
90 dage
Sygelighed inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
peri-procedural morbiditet relateret til EMMA såsom hæmatom ved punkteringsstedet, arteriel dissektion eller apopleksi
op til 90 dage
90-dages MOCA og EQ-5D-5L sundhedsscore
Tidsramme: Dag 90
score på Montreal Cognitive Assessment-testen og score på EQ-5D-5L-vurderingen
Dag 90
Udsendelsesdestination
Tidsramme: op til 100 uger
udskrivningssted fra akutbehandling
op til 100 uger
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 100 uger
antal dage med akut hospitalsindlæggelse
op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS24152(B2020-077)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner