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Embolisation de l'artère méningée moyenne pour l'hématome sous-dural au Canada (EMMA Can) (EMMA-Can)

2 février 2026 mis à jour par: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolisation de l'artère méningée moyenne pour un hématome sous-dural au Canada -EMMA-Can

EMMA-Can est une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation MMA pour le traitement de la CSDH.

Hypothèse- EMMA réduit le taux de récidive de SDH avec ou sans évacuation chirurgicale concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est de mener une étude de cohorte prospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation MMA pour le traitement de CSDH. Tous les patients atteints de CSDH se présentant à la salle d'urgence ou à la clinique externe de neurochirurgie seront examinés pour une éventuelle inscription. Si le sujet est disposé à participer, un consentement éclairé sera obtenu.

Tous les patients se présentant à la salle d'urgence ou à la clinique de neurochirurgie avec un CSDH diagnostiqué par tomodensitométrie seront pris en compte pour l'étude. Si le patient a besoin d'une évacuation urgente pour des raisons cliniques, le patient sera emmené pour une évacuation chirurgicale avant d'envisager l'EMMA. Les patients les plus susceptibles d'avoir une récidive après une évacuation chirurgicale sont ceux qui ont une CSDH récurrente, sous traitement antiplaquettaire ou antithrombotique. L'EMMA pourrait être utilisée comme traitement primaire ou en conjonction avec la chirurgie chez ces patients ou chez des patients qui pourraient ne pas être de bons candidats chirurgicaux.

Suivi - Tous les patients seront suivis après leur sortie de l'hôpital à 1, 3 et 6 mois d'intervalle. Le suivi à 1 et 3 mois comprendra un scanner simple de la tête du patient, qui est la norme de soins pour la plupart des patients. Le suivi à 6 mois sera uniquement un suivi clinique.

Les patients seront évalués pour la récurrence de CSDH sur le scanner de la tête. La taille du CSDH sera mesurée et comparée aux scanners précédents et la morbi-mortalité péri-procédurale liée à EMMA sera recherchée. Cela se fera à 1 et 3 mois après EMMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'hématome sous-dural se présentant aux urgences ou à la clinique externe de neurochirurgie

Critère d'exclusion:

  • Lorsque le consentement éclairé n'est pas possible
  • Allergie connue à l'agent embolique liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne pour hématome sous-dural
Tous les patients atteints de CSDH subiront une embolisation de l'artère méningée moyenne
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne
embolisation de l'artère méningée moyenne avec un agent embolique (microparticules, agents emboliques liquides, coils SwiftPAC ou autres).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence radiographique
Délai: jusqu'à 90 jours pour EMMA
Réapparition de l'hématome sous-dural chronique (HSC) à l'imagerie (scanner ou IRM) de la tête.
jusqu'à 90 jours pour EMMA
Récurrence symptomatique
Délai: jusqu'à 90 jours après EMMA
Récurrence symptomatique attribuable au côté du CSDH à l'imagerie (scanner ou IRM) de la tête
jusqu'à 90 jours après EMMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille
Délai: 30 jours et 90 jours
Changement de taille de l'hématome sous-dural chronique
30 jours et 90 jours
Mortalité dans les 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
Mortalité périprocédurale liée à EMMA.
jusqu'à 90 jours
Score de Rankin modifié à 90 jours </=3
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients avec un score de Rankin modifié <= 3
90 jours
Réduction de la taille de l’hématome sous-dural chronique à 90 jours
Délai: 90 jours
Réduction de la taille de l'hématome sous-dural chronique (HSDC) sur le scanner cérébral à 90 jours après EMMA
90 jours
Morbidité dans les 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
morbidité péri-procédurale liée à EMMA telle qu'un hématome au point de ponction, une dissection artérielle ou un accident vasculaire cérébral
jusqu'à 90 jours
Score de santé MOCA et EQ-5D-5L à 90 jours
Délai: Jour 90
score au test d'évaluation cognitive de Montréal et score à l'évaluation EQ-5D-5L
Jour 90
Destination de sortie
Délai: jusqu'à 100 semaines
lieu de sortie des soins aigus
jusqu'à 100 semaines
Durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à 100 semaines
nombre de jours d'hospitalisation en soins aigus
jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS24152(B2020-077)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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