Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av mellommeningeal arterie for subduralt hematom i Canada (EMMA Can) (EMMA-Can)

2. februar 2026 oppdatert av: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolisering av mellommeningeal arterie for subduralt hematom i Canada -EMMA-Can

EMMA-Can er en prospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av MMA-embolisering for behandling av CSDH.

Hypotese - EMMA reduserer tilbakefallsfrekvensen av SDH med eller uten samtidig kirurgisk evakuering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med vår studie er å gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av MMA-embolisering for behandling av CSDH. Alle pasienter med CSDH som oppsøker akuttmottaket eller til nevrokirurgisk poliklinikk vil bli screenet for potensiell påmelding. Dersom forsøkspersonen er villig til å delta vil et informert samtykke innhentes.

Alle pasienter som oppsøker legevakten eller på nevrokirurgisk klinikk med CSDH diagnostisert på CT-skanning vil bli vurdert for studien. Hvis pasienten trenger akutt evakuering av kliniske årsaker, vil pasienten bli tatt med til kirurgisk evakuering før vurdering av EMMA. Pasienter som har større sannsynlighet for å få tilbakefall etter kirurgisk evakuering er de med tilbakevendende CSDH, på blodplatehemmende eller antitrombotisk behandling. EMMA kan brukes som primærbehandling eller i forbindelse med kirurgi hos disse pasientene eller hos pasienter som kanskje ikke er en god kirurgisk kandidat.

Oppfølging - Alle pasienter vil bli fulgt etter utskrivning fra sykehus med 1, 3 og 6 måneders mellomrom. Oppfølgingen etter 1 og 3 måneder vil inkludere vanlig CT-hode til pasienten, som er standardbehandling for de fleste pasienter. Oppfølgingen etter 6 måneder vil kun være klinisk oppfølging.

Pasienter vil bli vurdert for tilbakefall av CSDH på CT-skanning av hodet. Størrelsen på CSDH vil bli målt og sammenlignet med tidligere skanninger og peri-prosedyrer morbiditet og dødelighet relatert til EMMA vil bli søkt. Dette vil bli gjort 1 og 3 måneder etter EMMA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med subduralt hematom som kommer til legevakt eller til nevrokirurgisk poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Når informert samtykke ikke er mulig
  • Kjent allergi mot flytende embolimiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av mellommeningeal arterie for subduralt hematom
Alle pasienter med CSDH vil gjennomgå embolisering av midtre meningeal arterie
Fremgangsmåte: Embolisering av den midtre meningeale arterien
embolisering av arteria meningea media med et emboliseringsmiddel (mikropartikler, flytende emboliseringsmidler, SwiftPAC-spiraler eller andre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbakefall
Tidsramme: opptil 90 dager for EMMA
Gjentakelse av CSDH på bildediagnostikk (CT-skanning eller MR) av hodet.
opptil 90 dager for EMMA
Symptomatisk tilbakefall
Tidsramme: opptil 90 dager fra EMMA
Symptomatisk tilbakefall som kan tilskrives siden av CSDH på bildeundersøkelse (CT-scanning eller MR) av hodet
opptil 90 dager fra EMMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i størrelsen på CSDH
30 dager og 90 dager
Dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
Periprocedural dødelighet knyttet til EMMA.
opptil 90 dager
90 dagers Modified Rankin Score <=3
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av pasienter med en Modified Rankin score <=3
90 dager
Reduksjon av CSDH-størrelse etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Reduksjon av størrelsen på CSDH på CT-skanning av hodet 90 dager etter EMMA
90 dager
Sykelighet innen 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
peri-prosedur morbiditet relatert til EMMA, for eksempel hematom ved punkteringsstedet, arteriedisseksjon eller hjerneslag
opptil 90 dager
90-dagers MOCA og EQ-5D-5L helsescore
Tidsramme: Dag 90
score på Montreal Cognitive Assessment-testen og score på EQ-5D-5L-vurderingen
Dag 90
Utflytningsdestinasjon
Tidsramme: opptil 100 uker
utskrivningssted fra akuttbehandling
opptil 100 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 100 uker
antall dager med akutt sykehusinnleggelse
opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS24152(B2020-077)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere