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Embolização da artéria meníngea média para hematoma subdural no Canadá (EMMA Can) (EMMA-Can)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolização da Artéria Meníngea Média para Hematoma Subdural no Canadá -EMMA-Can

EMMA-Can é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da embolização com MMA para o tratamento da CSDH.

Hipótese: EMMA reduz a taxa de recorrência de SDH com ou sem evacuação cirúrgica concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é conduzir um estudo de coorte prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da embolização com MMA para o tratamento da CSDH. Todos os pacientes com CSDH que se apresentam no pronto-socorro ou no ambulatório de neurocirurgia serão selecionados para possível inscrição. Se o sujeito estiver disposto a participar, um consentimento informado será obtido.

Todos os pacientes que se apresentarem na sala de emergência ou na clínica de neurocirurgia com CSDH diagnosticados na tomografia computadorizada serão considerados para o estudo. Se o paciente precisar de evacuação de emergência por razões clínicas, o paciente será encaminhado para evacuação cirúrgica antes da consideração do EMMA. Os pacientes com maior probabilidade de recorrência após a evacuação cirúrgica são aqueles com HSDC recorrente, em tratamento antiplaquetário ou antitrombótico. O EMMA pode ser usado como tratamento primário ou em conjunto com a cirurgia nesses pacientes ou em pacientes que podem não ser bons candidatos cirúrgicos.

Acompanhamento - Todos os pacientes serão acompanhados após a alta hospitalar em intervalos de 1, 3 e 6 meses. O acompanhamento em 1 e 3 meses incluirá TC simples da cabeça do paciente, que é o padrão de atendimento para a maioria dos pacientes. O seguimento aos 6 meses será apenas acompanhamento clínico.

Os pacientes serão avaliados quanto à recorrência de CSDH na tomografia computadorizada da cabeça. O tamanho do CSDH será medido e comparado com exames anteriores e a morbimortalidade periprocedimento relacionada ao EMMA será investigada. Isso será feito 1 e 3 meses após o EMMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com hematoma subdural que chegam ao pronto-socorro ou ao ambulatório de neurocirurgia

Critério de exclusão:

  • Quando o consentimento informado não é possível
  • Alergia conhecida ao agente embólico líquido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Meníngea Média para Hematoma Subdural
Todos os pacientes com HSDC serão submetidos à embolização da artéria meníngea média
Procedimento: Embolização da artéria meníngea média
embolização da artéria meníngea média com um agente embólico (micropartículas, agentes embólicos líquidos, coils SwiftPAC ou outros).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência radiográfica
Prazo: até 90 dias para a EMMA
Recorrência de CSDH na imagem (TC ou RM) da cabeça.
até 90 dias para a EMMA
Recorrência sintomática
Prazo: até 90 dias após a EMMA
Recorrência sintomática atribuível ao lado do CSDH na imagiologia (TAC ou RM) da cabeça
até 90 dias após a EMMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho
Prazo: 30 dias e 90 dias
Alteração no tamanho do hematoma subdural crónico
30 dias e 90 dias
Mortalidade dentro de 90 dias
Prazo: até 90 dias
Mortalidade peri-procedimental relacionada com EMMA.
até 90 dias
Pontuação de Rankin Modificada aos 90 dias ≤3
Prazo: 90 dias
Percentagem de pacientes com pontuação de Rankin Modificada </=3
90 dias
Redução do tamanho do CSDH aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Redução do tamanho do CSDH na tomografia computorizada (TC) da cabeça aos 90 dias da EMMA
90 dias
Morbilidade dentro de 90 dias
Prazo: até 90 dias
morbidade peri-procedimental relacionada com a EMMA, como hematoma no local da punção, dissecação arterial ou AVC
até 90 dias
Pontuação de saúde MOCA e EQ-5D-5L de 90 dias
Prazo: Dia 90
pontuação no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal e pontuação na avaliação EQ-5D-5L
Dia 90
Destino após alta
Prazo: até 100 semanas
local de alta após cuidados agudos
até 100 semanas
Duração da estadia hospitalar
Prazo: até 100 semanas
número de dias de hospitalização em cuidados agudos
até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS24152(B2020-077)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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