Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej z powodu krwiaka podtwardówkowego w Kanadzie (puszka EMMA) (EMMA-Can)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jai Shankar, University of Manitoba

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu krwiaka podtwardówkowego w Kanadzie – EMMA-Can

EMMA-Can to prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji MMA w leczeniu CSDH.

Hipoteza – EMMA zmniejsza częstość nawrotów SDH z towarzyszącym lub bez ewakuacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji MMA w leczeniu CSDH. Wszyscy pacjenci z CSDH zgłaszający się na izbę przyjęć lub do poradni neurochirurgicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnej rejestracji. Jeśli podmiot wyraża chęć udziału, zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć lub do kliniki neurochirurgii z CSDH rozpoznanym w tomografii komputerowej zostaną uwzględnieni w badaniu. Jeśli pacjent wymaga nagłej ewakuacji z powodów klinicznych, pacjent zostanie skierowany na ewakuację chirurgiczną przed rozważeniem EMMA. Pacjenci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu po chirurgicznej ewakuacji, to pacjenci z nawrotową CSDH, leczeni przeciwpłytkowo lub przeciwzakrzepowo. EMMA może być stosowana jako leczenie podstawowe lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u tych pacjentów lub u pacjentów, którzy mogą nie być dobrymi kandydatami do zabiegu chirurgicznego.

Obserwacja - wszyscy pacjenci będą obserwowani po wypisie ze szpitala w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy. Badania kontrolne po 1 i 3 miesiącach będą obejmowały wykonanie tomografii komputerowej głowy pacjenta, co stanowi standardowe postępowanie u większości pacjentów. Obserwacja po 6 miesiącach będzie tylko obserwacją kliniczną.

Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu CSDH na tomografii komputerowej głowy. Wielkość CSDH zostanie zmierzona i porównana z poprzednimi skanami oraz poszukiwana będzie chorobowość i śmiertelność okołozabiegowa związana z EMMA. Zostanie to zrobione 1 i 3 miesiące po EMMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z krwiakiem podtwardówkowym zgłaszający się na izbę przyjęć lub do poradni neurochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kiedy świadoma zgoda nie jest możliwa
  • Znana alergia na płynny środek zatorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu krwiaka podtwardówkowego
Wszyscy pacjenci z CSDH będą poddani embolizacji tętnicy oponowej środkowej
Procedura: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej
embolizacja środkowej tętnicy oponowej środkiem embolizującym (mikrocząstki, płynne środki embolizujące, spirale SwiftPAC lub inne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót radiologiczny
Ramy czasowe: do 90 dni dla EMMA
Nawrót krwiaka podtwardówkowego w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) głowy.
do 90 dni dla EMMA
Nawrót objawowy
Ramy czasowe: do 90 dni od EMMA
Nawrót objawowy przypisany do strony CSDH w obrazowaniu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) głowy
do 90 dni od EMMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana rozmiaru CSDH
30 dni i 90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
Śmiertelność okołooperacyjna związana z EMMA.
do 90 dni
90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina </=3
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali zmodyfikowanej Rankin ≤3
90 dni
Redukcja rozmiaru CSDH po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Redukcja rozmiaru CSDH w tomografii komputerowej głowy po 90 dniach od EMMA
90 dni
Zachorowalność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
chorobowość okołooperacyjna związana z EMMA, taka jak krwiak w miejscu nakłucia, rozwarstwienie tętnicy lub udar
do 90 dni
90-dniowy wynik zdrowotny MOCA i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 90
wynik w teście Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych oraz wynik w ocenie EQ-5D-5L
Dzień 90
Miejsce wypisu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
miejsce wypisu z opieki ostrej
do 100 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
liczba dni hospitalizacji w ostrych stanach
do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS24152(B2020-077)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj