Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средней менингеальной артерии при субдуральной гематоме в Канаде (EMMA Can) (EMMA-Can)

2 февраля 2026 г. обновлено: Jai Shankar, University of Manitoba

Эмболизация средней менингеальной артерии при субдуральной гематоме в Канаде - EMMA-Can

EMMA-Can — это проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности ММА-эмболизации при лечении ХСДГ.

Гипотеза. EMMA снижает частоту рецидивов СДГ с сопутствующей хирургической эвакуацией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью нашего исследования является проведение проспективного когортного исследования для оценки безопасности и эффективности эмболизации ММА для лечения ХСДГ. Все пациенты с CSDH, поступившие в отделение неотложной помощи или в нейрохирургическую амбулаторную клинику, будут проверены на возможность включения в исследование. Если субъект желает участвовать, будет получено информированное согласие.

Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи или в клинику нейрохирургии с диагнозом CSDH, диагностированным при компьютерной томографии, будут рассматриваться для участия в исследовании. Если пациент нуждается в неотложной эвакуации по клиническим причинам, пациент будет доставлен на хирургическую эвакуацию до рассмотрения вопроса о EMMA. Пациенты, у которых более высока вероятность рецидива после хирургической эвакуации, это пациенты с рецидивирующей ХСДГ, получающие антитромбоцитарную или антитромботическую терапию. EMMA можно использовать в качестве основного лечения или в сочетании с хирургическим вмешательством у этих пациентов или у пациентов, которые не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство.

Последующее наблюдение - Все пациенты будут наблюдаться после выписки из больницы с интервалом в 1, 3 и 6 месяцев. Последующее наблюдение через 1 и 3 месяца будет включать простую КТ головы пациента, что является стандартом лечения для большинства пациентов. Последующее наблюдение через 6 месяцев будет только клиническим.

Пациенты будут оцениваться на предмет рецидива CSDH на КТ головы. Размер CSDH будет измерен и сравнен с предыдущими сканированиями, а также перипроцедурная заболеваемость и смертность, связанные с EMMA. Это будет сделано через 1 и 3 месяца после EMMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jai Shankar, MD
  • Номер телефона: 4313734164
  • Электронная почта: shivajai1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Alcock, RN
  • Номер телефона: 2047893669
  • Электронная почта: susan.alcock@umanitoba.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg MB, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
          • Номер телефона: 431 373 4164
          • Электронная почта: shivajai1@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jai Shankar, MD FRCPC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с субдуральной гематомой, поступающие в травмпункт или нейрохирургическую поликлинику

Критерий исключения:

  • Когда информированное согласие невозможно
  • Известная аллергия на жидкий эмболизирующий агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация средней менингеальной артерии при субдуральной гематоме
Всем пациентам с ХСДГ будет выполнена эмболизация средней менингеальной артерии.
Процедура: Эмболизация средней менингеальной артерии
эмболизация средней менингеальной артерии с помощью эмболизирующего агента (микрочастицы, жидкие эмболизирующие агенты, спирали SwiftPAC или другие).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографический рецидив
Временное ограничение: до 90 дней для EMMA
Рецидив ХСДГ по данным визуализации (КТ или МРТ) головы.
до 90 дней для EMMA
Симптоматический рецидив
Временное ограничение: до 90 дней с EMMA
Симптоматический рецидив, связанный со стороной ХСГ на визуализации (КТ или МРТ) головы
до 90 дней с EMMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение размера хронической субдуральной гематомы (CSDH)
30 дней и 90 дней
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
Перипроцедурная смертность, связанная с EMMA.
до 90 дней
90-дневный модифицированный балл по шкале Рэнкина ≤3
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина </=3
90 дней
Уменьшение размера CSDH через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Уменьшение размера ХСГ на КТ головы через 90 дней после ЭММА
90 дней
Заболеваемость в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
перипроцедурная заболеваемость, связанная с EMMA, такая как гематома в месте пункции, расслоение артерии или инсульт
до 90 дней
90-дневная оценка здоровья по шкалам MOCA и EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 90
балл по тесту Монреальской когнитивной оценки и балл по оценке EQ-5D-5L
День 90
Место выписки
Временное ограничение: до 100 недель
место выписки из стационара
до 100 недель
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 100 недель
количество дней острой стационарной помощи
до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Jai Shankar, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS24152(B2020-077)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться