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2 型糖尿病のガイジンガー ヘルス プラン会員向けの完全な健康改善プログラム (CHIP-RCT)

2025年3月12日 更新者:Thomas Morland

2 型糖尿病のガイジンガー ヘルス プラン会員の血糖コントロールを改善し、治療費を削減するための完全な健康改善プログラム

完全健康改善プログラム (CHIP) は、心血管疾患、糖尿病、およびその他の健康状態の予防および/または管理を目的としたライフスタイル改善プログラムです。 これはパイロット規模のランダム化対照試験で、CHIPを提供された2型糖尿病(T2DM)の成人医療プラン会員と標準の医療プランのみを提供した会員の臨床、利用、財務上の成果を比較するものである。 標準的な保険適用に加えて CHIP を提供する T2DM を持つガイジンガー ヘルス プラン (GHP) 会員は、HbA1c が改善し、その他の生体認証、バイオマーカー、精神測定、および LDL-C、収縮期血圧、体重などの利用/財務上の成果が改善されるという仮説を立てています。質量指数、腹囲、処方された糖尿病薬の数、Wellbeing360 調査、医療費の総額。

調査の概要

詳細な説明

これは、60 人の患者を介入群のいずれかに無作為に割り付けたパイロット前向きランダム化対照試験です。患者が CHIP プログラムに登録するグループと、患者が通常の糖尿病治療を受ける対照グループです。 標準的な保険適用に加えて CHIP を提供する T2DM を持つガイジンガー ヘルス プランの会員は、HbA1c が改善し、その他の生体測定、バイオマーカー、精神測定、および LDL-C、収縮期血圧、BMI などの利用/財務結果が改善されると仮説を立てています。腹囲、処方された糖尿病薬の数、Wellbeing360 調査、医療費の総額。

介入グループは、食事、睡眠、運動指導、ストレス管理、有毒物質回避などのテーマを扱う18のクラスに参加する。 バイオメトリクス(体重、BMI、腹囲、収縮期/拡張期血圧)、バイオマーカー(HbA1c、LDL-C)、心理測定(Wellbeing 360調査)は、ベースライン、3か月後、6か月後にすべての参加者から収集されます。

CHIP カリキュラムは、6 週間にわたって週 2 回の 1 時間のクラスで実施され、その後さらに 6 週間にわたり毎週 1 時間のクラスが実施されます。 このプロトコルは 1 か月間対面での参加期間から始まり、その後、参加者は残りのセッションについて対面で出席するかオンラインで出席するかを選択することができます。

主な目的は、CHIPを提供されたGHP会員と、標準保険を提供された会員のHbA1c、LDL-C、最高血圧、BMI、腹囲の変化を3か月および6か月で比較することです。

このパイロット研究を通じて、私たちは、このような CHIP の応用が、GHP などの医療計画にとって、T2DM の成人会員の臨床的および経済的目標を達成するための費用対効果の高いツールとなり得るかどうか、また、どのようにすればよいのかについて洞察を得たいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に登録する前にガイジンガー・ヘルス・プランに丸1年間加入しており、最初の研究訪問後も丸1年間保障を継続する計画がある
  • 研究への登録後1年以内にHbA1cの結果が得られた
  • 18歳以上
  • 現在の 2 型糖尿病の診断
  • ミラー センターが管轄する 5 つの郡地域 (ライカミング、モンツアー、ノーサンバーランド、スナイダー、ユニオン) に居住しており、ルイスバーグのミラー センターまでの交通手段を 3 か月間に少なくとも 10 回自分で手配できること
  • プログラム活動を完了するために十分なインターネットを備えたコンピューター、電話、またはタブレットにアクセスできること。

除外基準:

  • 特別な食事を必要とする病状の存在(セリアック病、フェニルケトン尿症など)
  • 主任研究者によって判断された、CHIPへの参加を禁忌とする病状の存在(例: 積極的な治療中のがん)
  • 妊娠中、または1年以内に妊娠する予定がある
  • 精神障害または精神障害によりインフォームド・コンセントを与えることができない
  • 生鮮食品ファーマシープログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CHIPプログラム
介入アームにランダムに割り当てられた GHP メンバーは CHIP プログラムに参加します。

介入部門にランダムに割り当てられた GHP メンバーは、次の活動に参加します。

  • 6 週間にわたって週に 2 回のグループ ミーティングに参加し、その後 6 週間にわたって週に 1 回のグループ ミーティングに参加します (合計 12 週間)。各会議は約 1 時間かかります。 第 1 週から第 4 週および第 12 週の CHIP クラスは直接出席する必要がありますが、第 5 週から第 11 週のクラスはバーチャルまたは対面で受講できます。
  • 『The Optimal Diet』、『The Official CHIP Cookbook』のコピーを受け取ります。

次のデータは 1、12、26 週目に収集されます。

  • 生体認証: 体重、BMI、腹囲、最高血圧および最低血圧
  • バイオマーカー (血液検査): HbA1c、LDL-C
  • 心理測定: Wellbeing360 調査
アクティブコンパレータ:通常の糖尿病ケア
制御部門に割り当てられた GHP メンバーは、GHP メンバーの日常的な標準治療を受けることになります。

制御部門に割り当てられた GHP メンバーは、GHP メンバーの日常的な標準治療を受けることになります。 会員は、2 型糖尿病の会員が利用できる糖尿病関連の特典の概要を受け取ります。

次のデータは 1、12、26 週目に収集されます。

  • 生体認証: 体重、BMI、腹囲、最高血圧および最低血圧
  • バイオマーカー (血液検査): HbA1c、LDL-C
  • 心理測定: Wellbeing360 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1cの変化
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較して6か月後にHBA1Cの変化
6ヶ月
バイオマーカーを完了した患者の割合
時間枠:3ヶ月と6か月
個人の何パーセントがバイオマーカーを完成させました
3ヶ月と6か月
生体認証を完了した患者の割合
時間枠:3ヶ月と6か月
個人の何パーセントが生体認証を完了しましたか
3ヶ月と6か月
参加することに同意した患者の割合
時間枠:ベースライン
研究に参加することに同意した個人の何パーセント
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でのHBA1C制御
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較して、3か月でHBA1Cの割合を変化させる
3ヶ月
3か月でLDL-C
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較して、3でLDL-Cレベルの変化
3ヶ月
3か月で体重が変化します
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較して3か月で体重が変化します
3ヶ月
6か月で体重が変化します
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較して6か月で体重が変化します
6ヶ月
チップ参加によって測定される健康行動
時間枠:6ヶ月
研究活動の大部分の完了として定義される全体的なプログラムの完了
6ヶ月
6か月で処方された糖尿病薬の数
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較して、6か月で糖尿病薬数の変化。 投薬クラスによる糖尿病薬の数は、3か月および6か月で各応答患者に対して収集されました。 サンプルサイズが小さく、3〜6か月の間の変化の逆転がないため(つまり、 3か月までに行われたすべての変更は6ヶ月マークで継続されましたが、3か月から6か月の間にいくつかの追加の変更が行われました)、1〜3〜4〜6か月の間の変更は、ベースラインと6ヶ月マークの間の累積変化の単一のレポートにプールされました)。
6ヶ月
6か月でLDL-Cの変更
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較して、6か月でLDL-Cを変化させます
6ヶ月
3か月後の収縮期血圧
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較して3か月で収縮期血圧の変化
3ヶ月
6か月の収縮期血圧
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較して6か月で収縮期血圧の変化
6ヶ月
6か月の拡張期血圧
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較して6か月で拡張期血圧の変化
6ヶ月
3か月後の拡張期血圧
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較して3か月で拡張期血圧の変化
3ヶ月
総ケアコストの変更、同じ6か月前
時間枠:1年前の同じ期間と比較した6か月の参加
この結果は、チッププログラムの最初の日から始まる6か月のケアコストと、登録前の1年前の研究への患者の参加と同じ6か月間を評価します
1年前の同じ期間と比較した6か月の参加
介入につながる6か月間の総ケアコストの変化
時間枠:介入の初日から6か月とその日までの6か月
この結果は、チッププログラムの初日からその日までの6か月の6か月の6か月のケアコストを評価します
介入の初日から6か月とその日までの6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas B Morland, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-0438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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