Programa completo de mejora de la salud para miembros del plan de salud Geisinger con diabetes tipo 2 (CHIP-RCT)
Completar el programa de mejora de la salud para mejorar el control glucémico y reducir el costo de la atención para los miembros del plan de salud Geisinger con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de 60 pacientes asignados al azar a cualquiera de los grupos de intervención; en el que los pacientes se inscriben en el programa CHIP, o el grupo de control, en el que los pacientes siguen su atención diabética habitual. Nuestra hipótesis es que los miembros de Geisinger Health Plan con T2DM que recibieron CHIP además de la cobertura de seguro estándar tendrán una mejora en HbA1c y mejoras en otros datos biométricos, biomarcadores, psicométricos y utilización/resultados financieros, incluidos LDL-C, presión arterial sistólica, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, cantidad de medicamentos para la diabetes recetados, encuesta Wellbeing360 y costo total de la atención médica.
El grupo de intervención asistirá a 18 clases que abarcarán temas como la dieta, el sueño, la instrucción de ejercicios, el manejo del estrés y la evitación de sustancias tóxicas. Se recopilarán datos biométricos (peso, IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial sistólica/diastólica), biomarcadores (HbA1c, LDL-C) y psicométricos (encuesta Wellbeing 360) de todos los participantes al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
El plan de estudios de CHIP se administrará durante clases de 1 hora dos veces por semana durante un período de 6 semanas, seguidas de clases de 1 hora semanales durante 6 semanas adicionales. El protocolo comenzará con un período presencial de 1 mes, y posteriormente se ofrecerá a los participantes la opción de asistir en persona o en línea para las sesiones restantes.
El objetivo principal es comparar el cambio en HbA1c, LDL-C, presión arterial sistólica, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura para los miembros de GHP a los que se les ofreció CHIP versus los miembros a los que se les ofreció cobertura de seguro estándar a los 3 y 6 meses.
A través de este estudio piloto, esperamos obtener información sobre si una aplicación de CHIP de este tipo podría ser una herramienta rentable para que los planes de salud como GHP alcancen los objetivos clínicos y financieros para los miembros adultos con DM2 y cómo lo harían.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Geisinger Health Plan durante un año completo antes de la inscripción en el estudio, con planes para permanecer cubierto durante un año completo después de la primera visita del estudio
- HbA1c resultó dentro de un año de la inscripción en el estudio
- ≥ 18 años
- Diagnóstico actual de diabetes tipo 2
- Vivir en la región de los cinco condados atendidos por Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder y Union) con la capacidad de organizar su propio transporte al Miller Center en Lewisburg al menos 10 veces en un período de 3 meses.
- Acceso a computadora, teléfono o tableta con suficiente internet para completar las actividades del programa.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica que requiera una dieta específica (p. ej., enfermedad celíaca, fenilcetonuria)
- Presencia de una condición médica que contraindique la participación en CHIP, según lo determine el investigador principal (p. cáncer en tratamiento activo)
- Embarazo o planes de quedar embarazada dentro de un año
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a una discapacidad mental o psiquiátrica
- Participación en el programa Fresh Food Farmacy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa CHIP
Los miembros de GHP asignados al azar al brazo de intervención participarán en el Programa CHIP.
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Los miembros de GHP asignados aleatoriamente al brazo de intervención participarán en las siguientes actividades:
Se recogerán los siguientes datos en las semanas 1, 12 y 26:
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Comparador activo: Atención habitual de la diabetes
Los miembros de GHP asignados al brazo de control recibirán el estándar de atención de rutina para los miembros de GHP.
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Los miembros de GHP asignados al brazo de control recibirán el estándar de atención de rutina para los miembros de GHP. Los miembros recibirán un resumen de los beneficios relacionados con la diabetes disponibles para los miembros con diabetes tipo 2. Se recogerán los siguientes datos en las semanas 1, 12 y 26:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en HBA1C después de 6 meses en comparación con la línea de base
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6 meses
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Porcentaje de pacientes que completaron biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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¿Qué porcentaje de individuos completaron biomarcadores?
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3 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes que completaron biometría
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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¿Qué porcentaje de individuos completó la biometría?
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3 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes contactados que acordaron participar
Periodo de tiempo: Base
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¿Qué porcentaje de individuos contactó que acordaron participar en el estudio?
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de HBA1C a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje de HBA1C a los 3 meses en comparación con el inicio
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3 meses
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LDL-C a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los niveles de LDL-C en 3 en comparación con la línea de base
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3 meses
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Cambio de peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de peso a los 3 meses en comparación con la línea de base
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3 meses
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Cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso a los 6 meses en comparación con la línea de base
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6 meses
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Comportamientos de salud, medidos por la participación en el chip
Periodo de tiempo: 6 meses
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La finalización general del programa, definida como completar la mayoría de las actividades de estudio
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6 meses
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Número de medicamentos para diabetes recetados a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el número de medicamentos para la diabetes a los 6 meses en comparación con la línea de base.
El número de medicamentos para la diabetes, por clase de medicamentos, se recolectaron para cada paciente que responde a los 3 y 6 meses.
Debido al pequeño tamaño de la muestra y la falta de cambios de inversión entre 3 y 6 meses (es decir,
Todos los cambios realizados por 3 meses se continuaron en la marca de los 6 meses, mientras que se realizaron algunos cambios adicionales entre 3 y 6 meses), los cambios entre los meses 1-3 y 4-6 se agruparon en un solo informe de cambio acumulativo entre la línea de base y la marca de 6 meses).
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6 meses
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Cambio en LDL-C a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en LDL-C a los 6 meses en comparación con la línea de base
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6 meses
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Presión arterial sistólica después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 3 meses en comparación con la línea de base
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3 meses
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Presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses en comparación con la línea de base
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6 meses
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Presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses en comparación con la línea de base
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6 meses
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Presión arterial diastólica después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica a los 3 meses en comparación con la línea de base
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3 meses
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Cambio en el costo total de la atención, frente a los mismos 6 meses antes
Periodo de tiempo: 6 meses de participación en comparación con el mismo período un año antes
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Este resultado evalúa el costo de la atención en los 6 meses que comienzan hasta el primer día del programa de chips versus los mismos 6 meses que la participación del paciente en el estudio un año antes de la inscripción
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6 meses de participación en comparación con el mismo período un año antes
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Cambio en el costo total de la atención versus 6 meses que conducen a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses comenzando con el primer día de intervención versus 6 meses previos a ese día
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Este resultado evalúa el costo de la atención en los 6 meses que comienzan hasta el primer día del programa de chips versus los 6 meses previos a esa fecha
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6 meses comenzando con el primer día de intervención versus 6 meses previos a ese día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .