제2형 당뇨병이 있는 Geisinger 건강 플랜 회원을 위한 전체 건강 개선 프로그램 (CHIP-RCT)
제2형 당뇨병이 있는 Geisinger 건강 플랜 가입자를 위한 혈당 조절 개선 및 치료 비용 절감을 위한 완전한 건강 개선 프로그램
연구 개요
상세 설명
이것은 60명의 환자를 중재 그룹에 무작위 배정한 예비 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자가 CHIP 프로그램에 등록하거나 통제 그룹에 등록하면 환자가 일반적인 당뇨병 관리를 따릅니다. 우리는 T2DM이 있는 Geisinger Health Plan 회원이 표준 보험 보장에 추가하여 CHIP를 제공하면 HbA1c가 개선되고 다른 생체 인식, 바이오마커, 심리 측정 및 LDL-C, 수축기 혈압, 체질량 지수, 허리둘레, 당뇨병 약 처방 횟수, Wellbeing360 설문조사, 총 의료비.
개입 그룹은 식이요법, 수면, 운동 지도, 스트레스 관리 및 독성 물질 회피와 같은 주제를 다루는 18개의 수업에 참석할 것입니다. 생체 측정(체중, BMI, 허리 둘레, 수축기/이완기 혈압), 바이오마커(HbA1c, LDL-C) 및 심리 측정(웰빙 360 설문조사)은 기준선, 3개월 및 6개월에 모든 참가자에 대해 수집됩니다.
CHIP 커리큘럼은 6주 동안 주 2회 1시간 수업으로 진행되며, 추가 6주 동안 매주 1시간 수업이 진행됩니다. 이 프로토콜은 1개월의 대면 기간으로 시작되며 참가자는 나머지 세션에 대면 대면 참석과 온라인 참석 중에서 선택할 수 있습니다.
1차 목표는 3개월 및 6개월에 CHIP가 제공되는 GHP 회원과 표준 보험 보장이 제공되는 회원의 HbA1c, LDL-C, 수축기 혈압, 체질량 지수 및 허리 둘레의 변화를 비교하는 것입니다.
이 파일럿 연구를 통해 CHIP의 적용이 T2DM을 가진 성인 회원을 위한 임상 및 재정 목표를 달성하기 위해 GHP와 같은 건강 보험을 위한 비용 효율적인 도구가 될 수 있는지 여부와 그 방법에 대한 통찰력을 얻기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전 1년 동안 Geisinger Health Plan 회원(첫 번째 연구 방문 후 1년 동안 보험이 유지될 계획)
- HbA1c는 연구 등록 후 1년 이내에 발생했습니다.
- ≥ 18세
- 현재 제2형 당뇨병 진단
- Miller Center(Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder 및 Union)에서 서비스를 제공하는 5개 카운티 지역에 거주하며 Lewisburg에 있는 Miller Center까지 3개월 동안 최소 10회 교통편을 직접 마련할 수 있는 능력
- 프로그램 활동을 완료하는 데 충분한 인터넷이 있는 컴퓨터, 전화 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특정 식이요법이 필요한 의학적 상태(예: 셀리악병, 페닐케톤뇨증)
- 주임 연구원이 결정한 CHIP 참여를 금하는 의학적 상태의 존재(예: 적극적인 치료를 받는 암)
- 임신 또는 1년 이내에 임신할 계획
- 정신적 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- Fresh Food Farmacy 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칩 프로그램
중재 부문에 무작위 배정된 GHP 회원은 CHIP 프로그램에 참여하게 됩니다.
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중재 부문에 무작위 배정된 GHP 회원은 다음 활동에 참여하게 됩니다.
다음 데이터는 1, 12, 26주차에 수집됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 당뇨병 관리
컨트롤 암에 배정된 GHP 회원은 GHP 회원을 위한 일상적인 표준 관리를 받게 됩니다.
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컨트롤 암에 배정된 GHP 회원은 GHP 회원을 위한 일상적인 표준 관리를 받게 됩니다. 회원은 제2형 당뇨병이 있는 회원이 이용할 수 있는 당뇨병 관련 혜택에 대한 요약을 받게 됩니다. 다음 데이터는 1, 12, 26주차에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6 개월 후 HBA1C의 변화
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6 개월
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바이오 마커를 완료 한 환자의 비율
기간: 3 개월 및 6 개월
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개인의 비율은 바이오 마커를 완료했습니다
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3 개월 및 6 개월
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생체 인식을 완료 한 환자의 비율
기간: 3 개월 및 6 개월
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개인의 몇 퍼센트는 생체 인식을 완료했습니다
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3 개월 및 6 개월
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참여하기로 동의 한 환자의 비율
기간: 기준선
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연구에 참여하기로 동의 한 개인의 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월에 HBA1C 제어
기간: 3 개월
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기준선에 비해 3 개월에 HBA1C 백분율의 변화
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3 개월
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3 개월에 LDL-C
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3에서 LDL-C 수준의 변화
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3 개월
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3 개월에 체중 변화
기간: 3 개월
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기준선에 비해 3 개월의 체중 변화
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3 개월
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6 개월에 체중 변화
기간: 6 개월
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기준선에 비해 6 개월의 체중 변화
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6 개월
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칩 참여에 의해 측정 된 건강 행동
기간: 6 개월
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대부분의 학습 활동을 완료하는 것으로 정의 된 전반적인 프로그램 완료
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6 개월
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6 개월에 처방 된 당뇨병 약물의 수
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6 개월에 당뇨병 약물 수의 변화.
약물 클래스에 의해 당뇨병 약물의 수는 3 개월 및 6 개월에 각각의 반응 환자에 대해 수집되었다.
표본 크기가 작고 3 개월에서 6 개월 사이의 역전 변화가 없기 때문에 (즉,
3 개월의 모든 변경 사항은 6 개월 마크에서 계속 된 반면, 일부 추가 변경은 3 개월에서 6 개월 사이에 이루어졌으며, 1-3 개월에서 4-6 개월 사이의 변화는 기준선과 6 개월 마크 사이의 누적 변화에 대한 단일 보고서에 풀려났다).
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6 개월
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6 개월에 LDL-C의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6 개월에 LDL-C의 변화
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6 개월
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3 개월 후 수축기 혈압
기간: 3 개월
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기준선에 비해 3 개월에 수축기 혈압의 변화
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3 개월
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6 개월에 수축기 혈압
기간: 6 개월
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기준선에 비해 6 개월에 수축기 혈압의 변화
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6 개월
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6 개월에 이완기 혈압
기간: 6 개월
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기준선에 비해 6 개월에 이완기 혈압의 변화
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6 개월
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3 개월 후 이완기 혈압
기간: 3 개월
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기준선에 비해 3 개월에 이완기 혈압의 변화
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3 개월
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6 개월 전의 총 치료 비용의 변화
기간: 1 년 전 같은 기간에 비해 6 개월의 참여
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이 결과는 칩 프로그램의 첫날부터 시작하여 6 개월의 치료 비용을 평가합니다.
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1 년 전 같은 기간에 비해 6 개월의 참여
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중재로 이어지는 총 치료 비용의 변화와 6 개월
기간: 중재 첫날부터 6 개월이 시작되는 6 개월 대 그날까지 이어지는 6 개월
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이 결과는 칩 프로그램의 첫날부터 시작하여 6 개월의 치료 비용을 평가합니다.
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중재 첫날부터 6 개월이 시작되는 6 개월 대 그날까지 이어지는 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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