Programme complet d'amélioration de la santé pour les membres du plan de santé Geisinger atteints de diabète de type 2 (CHIP-RCT)
Programme complet d'amélioration de la santé pour améliorer le contrôle glycémique et réduire le coût des soins pour les membres du plan de santé Geisinger atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote prospectif randomisé contrôlé de 60 patients randomisés soit dans le groupe d'intervention ; dans lequel les patients s'inscrivent au programme CHIP, ou le groupe témoin, dans lequel les patients suivent leurs soins habituels pour le diabète. Nous émettons l'hypothèse que les membres du Geisinger Health Plan atteints de T2DM ont offert CHIP en plus de la couverture d'assurance standard auront une amélioration de l'HbA1c et des améliorations dans d'autres biométries, biomarqueurs, psychométrie et résultats d'utilisation/financiers, y compris le LDL-C, la pression artérielle systolique, l'indice de masse corporelle, tour de taille, nombre de médicaments contre le diabète prescrits, enquête Wellbeing360 et coût total des soins de santé.
Le groupe d'intervention assistera à 18 cours couvrant des sujets tels que l'alimentation, le sommeil, les instructions d'exercice, la gestion du stress et l'évitement des substances toxiques. Des données biométriques (poids, IMC, tour de taille, pression artérielle systolique/diastolique), des biomarqueurs (HbA1c, LDL-C) et des données psychométriques (enquête Wellbeing 360) seront collectées sur tous les participants au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Le programme CHIP sera administré pendant des cours d'une heure deux fois par semaine sur une période de 6 semaines, suivis de cours hebdomadaires d'une heure pendant 6 semaines supplémentaires. Le protocole commencera par une période en personne d'un mois, les participants ayant ensuite le choix entre une participation en personne et en ligne pour les sessions restantes.
L'objectif principal est de comparer l'évolution de l'HbA1c, du LDL-C, de la pression artérielle systolique, de l'indice de masse corporelle et du tour de taille pour les membres du GHP bénéficiant du CHIP par rapport aux membres bénéficiant d'une couverture d'assurance standard à 3 et 6 mois.
Grâce à cette étude pilote, nous espérons mieux comprendre si et comment une telle application de CHIP pourrait être un outil rentable pour les régimes de santé tels que GHP afin d'atteindre les objectifs cliniques et financiers des membres adultes atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membre du Geisinger Health Plan pendant une année complète avant l'inscription à l'étude, avec des plans pour rester couvert pendant une année complète après la première visite d'étude
- HbA1c a résulté dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- ≥ 18 ans
- Diagnostic actuel du diabète de type 2
- Vivre dans la région des cinq comtés desservie par le Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder et Union) avec la possibilité d'organiser son propre transport vers le Miller Center de Lewisburg au moins 10 fois sur une période de 3 mois
- Accès à un ordinateur, un téléphone ou une tablette avec une connexion Internet suffisante pour mener à bien les activités du programme.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition médicale nécessitant un régime alimentaire spécifique (par exemple, maladie coeliaque, phénylcétonurie)
- Présence d'un état médical contre-indiquant la participation au CHIP, tel que déterminé par le chercheur principal (par ex. cancer sous traitement actif)
- Grossesse ou projet de devenir enceinte dans un délai d'un an
- Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une déficience mentale ou psychiatrique
- Participation au programme Fresh Food Farmacy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme CHIP
Les membres du GHP randomisés dans le bras d'intervention participeront au programme CHIP.
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Les membres du GHP randomisés dans le bras d'intervention participeront aux activités suivantes :
Les données suivantes seront collectées aux semaines 1, 12 et 26 :
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Comparateur actif: Soins habituels du diabète
Les membres du GHP affectés au groupe témoin recevront la norme de soins de routine pour les membres du GHP.
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Les membres du GHP affectés au groupe témoin recevront la norme de soins de routine pour les membres du GHP. Les membres recevront un résumé des avantages liés au diabète offerts aux membres atteints de diabète de type 2. Les données suivantes seront collectées aux semaines 1, 12 et 26 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de HbA1c
Délai: 6 mois
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Changement de HbA1c après 6 mois par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Pourcentage de patients qui ont terminé les biomarqueurs
Délai: 3 et 6 mois
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Quel pourcentage de personnes ont terminé les biomarqueurs
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3 et 6 mois
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Pourcentage de patients qui ont terminé la biométrie
Délai: 3 et 6 mois
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Quel pourcentage de personnes ont terminé la biométrie
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3 et 6 mois
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Pourcentage de patients contactés qui ont accepté de participer
Délai: Base de base
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Quel pourcentage de personnes contactées qui ont accepté de participer à l'étude
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'HbA1c à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement du pourcentage d'HbA1c à 3 mois par rapport à la ligne de base
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3 mois
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LDL-C à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement des niveaux LDL-C à 3 par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Changement de poids à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement de poids à 3 mois par rapport à la référence
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3 mois
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Changement de poids à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de poids à 6 mois par rapport à la référence
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6 mois
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Comportements de santé, tels que mesurés par la participation aux puces
Délai: 6 mois
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Complétion globale du programme, définie comme l'achèvement de la majorité des activités d'étude
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6 mois
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Nombre de médicaments contre le diabète prescrits à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement du nombre de médicaments contre le diabète à 6 mois par rapport à la ligne de base.
Le nombre de médicaments contre le diabète, par classe de médicaments, a été collecté pour chaque patient répondant à 3 et 6 mois.
En raison de la petite taille de l'échantillon et du manque de changements d'inversion entre 3 et 6 mois (c'est-à-dire
Toutes les modifications apportées par 3 mois se sont poursuivies à 6 mois, alors que certains changements supplémentaires ont été effectués entre 3 et 6 mois), des changements entre les mois 1-3 et 4-6 ont été regroupés en un seul rapport de changement cumulatif entre la ligne de base et la marque à 6 mois).
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6 mois
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Changement de LDL-C à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de LDL-C à 6 mois par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Tension artérielle systolique après 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement de tension artérielle systolique à 3 mois par rapport à la base
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3 mois
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Tension artérielle systolique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de tension artérielle systolique à 6 mois par rapport à la base
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6 mois
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Tension artérielle diastolique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique à 6 mois par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Tension artérielle diastolique après 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique à 3 mois par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Changement du coût total des soins, contre 6 mois de l'année avant
Délai: 6 mois de participation par rapport à la même période un an avant
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Ce résultat évalue le coût des soins au cours des 6 mois de début du premier jour du programme de puces contre les 6 mois que la participation du patient à l'étude un an avant l'inscription
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6 mois de participation par rapport à la même période un an avant
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Changement du coût total des soins contre 6 mois menant à une intervention
Délai: 6 mois à commencer par le premier jour d'intervention contre 6 mois précédant ce jour
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Ce résultat évalue le coût des soins au cours des 6 mois de début du premier jour du programme de puce par rapport aux 6 mois précédant cette date
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6 mois à commencer par le premier jour d'intervention contre 6 mois précédant ce jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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