Komplettes Gesundheitsverbesserungsprogramm für Geisinger-Krankenversicherungsmitglieder mit Typ-2-Diabetes (CHIP-RCT)
Komplettes Gesundheitsverbesserungsprogramm zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Senkung der Pflegekosten für Geisinger-Krankenversicherungsmitglieder mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 60 Patienten, die randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt wurden. in der sich Patienten für das CHIP-Programm anmelden, oder die Kontrollgruppe, in der die Patienten ihrer üblichen Diabetesbehandlung folgen. Wir gehen davon aus, dass Mitglieder des Geisinger Health Plan mit T2DM, die CHIP zusätzlich zum Standardversicherungsschutz anbieten, eine Verbesserung des HbA1c und Verbesserungen bei anderen biometrischen Daten, Biomarkern, psychometrischen Daten und Nutzungs-/Finanzergebnissen erzielen werden, einschließlich LDL-C, systolischer Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Anzahl der verschriebenen Diabetes-Medikamente, Wellbeing360-Umfrage und Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung.
Die Interventionsgruppe wird an 18 Kursen zu Themen wie Ernährung, Schlaf, Bewegungsunterricht, Stressbewältigung und Vermeidung toxischer Substanzen teilnehmen. Biometrische Daten (Gewicht, BMI, Taillenumfang, systolischer/diastolischer Blutdruck), Biomarker (HbA1c, LDL-C) und psychometrische Daten (Wellbeing 360-Umfrage) werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Der CHIP-Lehrplan wird über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich in einstündigen Kursen vermittelt, gefolgt von wöchentlichen einstündigen Kursen für weitere 6 Wochen. Das Protokoll beginnt mit einer einmonatigen Präsenzphase, wobei den Teilnehmern anschließend die Wahl zwischen persönlicher und Online-Teilnahme für die verbleibenden Sitzungen angeboten wird.
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung von HbA1c, LDL-C, systolischem Blutdruck, Body-Mass-Index und Taillenumfang für GHP-Mitglieder, denen CHIP angeboten wurde, mit Mitgliedern zu vergleichen, denen Standardversicherungsschutz nach 3 und 6 Monaten angeboten wurde.
Wir hoffen, durch diese Pilotstudie Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob und wie eine solche Anwendung von CHIP ein kostengünstiges Instrument für Gesundheitspläne wie GHP sein könnte, um klinische und finanzielle Ziele für erwachsene Mitglieder mit T2DM zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied des Geisinger Health Plan für ein ganzes Jahr vor der Aufnahme in die Studie, mit der Absicht, nach dem ersten Studienbesuch ein ganzes Jahr lang versichert zu bleiben
- Der HbA1c-Wert wurde innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie ermittelt
- ≥ 18 Jahre
- Aktuelle Typ-2-Diabetes-Diagnose
- Wohnen in der Region mit fünf Landkreisen, die vom Miller Center bedient werden (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder und Union), mit der Möglichkeit, den Transport zum Miller Center in Lewisburg mindestens zehnmal innerhalb von drei Monaten selbst zu organisieren
- Zugriff auf Computer, Telefon oder Tablet mit ausreichend Internet, um Programmaktivitäten durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert (z. B. Zöliakie, Phenylketonurie)
- Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Teilnahme an CHIP kontraindiziert, wie vom Hauptprüfer festgestellt (z. B. Krebs unter aktiver Behandlung)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund einer geistigen oder psychiatrischen Beeinträchtigung
- Teilnahme am Fresh Food Farmacy-Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CHIP-Programm
GHP-Mitglieder, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden am CHIP-Programm teilnehmen.
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GHP-Mitglieder, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, nehmen an folgenden Aktivitäten teil:
Die folgenden Daten werden in den Wochen 1, 12 und 26 erhoben:
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Aktiver Komparator: Übliche Diabetesversorgung
GHP-Mitglieder, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten den routinemäßigen Pflegestandard für GHP-Mitglieder.
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GHP-Mitglieder, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten den routinemäßigen Pflegestandard für GHP-Mitglieder. Mitglieder erhalten eine Zusammenfassung der diabetesbezogenen Vorteile, die Mitgliedern mit Typ-2-Diabetes zur Verfügung stehen. Die folgenden Daten werden in den Wochen 1, 12 und 26 erhoben:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hba1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Hba1c nach 6 Monaten im Vergleich zur Grundlinie
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Biomarker abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Wie viel Prozent der Personen haben Biomarker abgeschlossen
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3 und 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die die Biometrie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Wie viel Prozent der Personen haben die Biometrie abgeschlossen
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3 und 6 Monate
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Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die sich zur Teilnahme bereit erklärten
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie viel Prozent der Personen kontaktierten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hba1c -Kontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des HbA1c -Prozentsatzes nach 3 Monaten im Vergleich zu Studienbeginn
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3 Monate
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LDL-C nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der LDL-C-Spiegel bei 3 im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Gewichtsänderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewichtsveränderung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Gewichtsänderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsänderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Gesundheitsverhalten, gemessen an der Teilnahme von Chips
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtprogrammabschluss, definiert als Abschluss der Mehrheit der Studienaktivitäten
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6 Monate
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Anzahl der nach 6 Monaten verschriebenen Diabetes -Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Anzahl der Diabetes -Medikamente nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Anzahl der Diabetes -Medikamente nach Medikamentenklasse wurde für jeden antwortenden Patienten nach 3 und 6 Monaten gesammelt.
Aufgrund der kleinen Stichprobengröße und des Mangels an Umkehränderungen zwischen 3 und 6 Monaten (d.h.
Alle Änderungen, die 3 Monate vorgenommen wurden, wurden mit 6 Monaten fortgesetzt, während einige zusätzliche Änderungen zwischen 3 und 6 Monaten vorgenommen wurden), wobei die Änderungen zwischen den Monaten 1-3 und 4-6 in einen einzigen Bericht über kumulative Veränderungen zwischen der Basislinie und der 6-Monats-Marke zusammengefasst wurden).
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6 Monate
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Änderung der LDL-C nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der LDL-C nach 6 Monaten im Vergleich zur Grundlinie
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6 Monate
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Systolischer Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Systolischer Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Diastolischer Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Diastolischer Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Änderungen der Gesamtkosten der Pflege im Vergleich zu gleichen 6 -Monaten -Jahr zuvor
Zeitfenster: 6 Monate Teilnahme im Vergleich zum gleichen Zeitraum ein Jahr zuvor
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Dieses Ergebnis bewertet die Versorgungskosten in den 6 Monaten, beginnend bis zum ersten Tag des ChIP -Programms im Vergleich zu den gleichen 6 Monaten wie die Teilnahme des Patienten an der Studie ein Jahr vor der Einschreibung
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6 Monate Teilnahme im Vergleich zum gleichen Zeitraum ein Jahr zuvor
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Änderungen der Gesamtkosten für die Pflege im Vergleich zu 6 Monaten, die zu Intervention führen
Zeitfenster: 6 Monate beginnend mit dem ersten Interventionstag gegenüber 6 Monaten vor diesem Tag
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Dieses Ergebnis bewertet die Versorgungskosten in den 6 Monaten, beginnend bis zum ersten Tag des Chip -Programms im Vergleich zu den 6 Monaten vor diesem Datum
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6 Monate beginnend mit dem ersten Interventionstag gegenüber 6 Monaten vor diesem Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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