Komplett helseforbedringsprogram for medlemmer av Geisinger helseplan med type 2-diabetes (CHIP-RCT)
Fullfør helseforbedringsprogram for å forbedre glykemisk kontroll og redusere pleiekostnadene for medlemmer av Geisinger helseplan med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot prospektiv randomisert-kontrollert studie med 60 pasienter randomisert til enten intervensjonsgruppen; hvor pasienter melder seg inn i CHIP-programmet, eller kontrollgruppen, der pasienter følger sin vanlige diabetesbehandling. Vi antar at Geisinger Health Plan-medlemmer med T2DM tilbudt CHIP i tillegg til standard forsikringsdekning vil ha forbedring i HbA1c og forbedringer i annen biometri, biomarkører, psykometri og utnyttelse/økonomiske utfall, inkludert LDL-C, systolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, antall foreskrevet diabetesmedisiner, Wellbeing360-undersøkelse og totale helsekostnader.
Intervensjonsgruppen vil delta på 18 klasser som dekker temaer som kosthold, søvn, treningsinstruksjoner, stressmestring og unngåelse av giftige stoffer. Biometri (vekt, BMI, midjeomkrets, systolisk/diastolisk blodtrykk), biomarkører (HbA1c, LDL-C) og psykometri (Wellbeing 360 survey) vil bli samlet inn på alle deltakere ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
CHIP-pensumet vil bli administrert i løpet av to ganger ukentlige 1-timers klasser over en 6-ukers periode, etterfulgt av ukentlige 1-timers klasser i ytterligere 6 uker. Protokollen vil begynne med en 1-måneds personlig periode, med deltakere som deretter tilbys valget mellom personlig og online oppmøte for de gjenværende øktene.
Hovedmålet er å sammenligne endring i HbA1c, LDL-C, systolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks og midjeomkrets for GHP-medlemmer som tilbys CHIP, mot medlemmer som tilbys standard forsikringsdekning etter 3 og 6 måneder.
Gjennom denne pilotstudien håper vi å få innsikt i om og hvordan en slik anvendelse av CHIP kan være et kostnadseffektivt verktøy for helseplaner som GHP for å oppnå kliniske og økonomiske mål for voksne medlemmer med T2DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geisinger Health Plan medlem i et helt år før påmelding til studiet, med planer om å forbli dekket i et helt år etter det første studiebesøket
- HbA1c resulterte innen et år etter påmelding i studien
- ≥ 18 år
- Nåværende diabetes type 2 diagnose
- Bor i femfylkesregionen som betjenes av Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder og Union) med muligheten til å arrangere sin egen transport til Miller Center i Lewisburg minst 10 ganger i løpet av en 3-måneders periode
- Tilgang til datamaskin, telefon eller nettbrett med tilstrekkelig internett til å fullføre programaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever spesifikk diett (f.eks. cøliaki, fenylketonuri)
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kontraindiserer deltakelse i CHIP, som bestemt av hovedetterforskeren (f.eks. kreft ved aktiv behandling)
- Graviditet eller planlegger å bli gravid innen ett år
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse
- Deltakelse i Fresh Food Farmacy-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHIP-program
GHP-medlemmer randomisert til intervensjonsarmen vil delta i CHIP-programmet.
|
GHP-medlemmer randomisert til intervensjonsarmen vil delta i følgende aktiviteter:
Følgende data vil bli samlet inn i uke 1, 12 og 26:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig diabetesbehandling
GHP-medlemmer som er tildelt kontrollarmen vil motta rutinemessig omsorg for GHP-medlemmer.
|
GHP-medlemmer som er tildelt kontrollarmen vil motta rutinemessig omsorg for GHP-medlemmer. Medlemmer vil motta et sammendrag av diabetesrelaterte fordeler tilgjengelig for medlemmer med type 2 diabetes. Følgende data vil bli samlet inn i uke 1, 12 og 26:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HbA1c etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som fullførte biomarkører
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hvilken prosentandel av individer fullførte biomarkører
|
3 og 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som fullførte biometri
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hvilken prosentandel av individer fullførte biometri
|
3 og 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasientene som ble kontaktet som gikk med på å delta
Tidsramme: Baseline
|
Hvilken prosentandel av individer tok kontakt med som gikk med på å delta i studien
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBA1c -kontroll etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i HbA1c -prosentandel etter 3 måneder sammenlignet med ved baseline
|
3 måneder
|
|
LDL-C etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i LDL-C-nivåer ved 3 sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Endring i vekt etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vekt etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Endring i vekt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekt etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Helseatferd, målt ved chip -deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Generelt fullføring av programmet, definert som å fullføre de fleste studieaktiviteter
|
6 måneder
|
|
Antall diabetesmedisiner foreskrevet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall medisiner med diabetes etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Antall medisiner for diabetes, etter medisineringsklasse, ble samlet for hver responderende pasient etter 3 og 6 måneder.
På grunn av liten prøvestørrelse og mangel på reverserende endringer mellom 3 og 6 måneder (dvs.
Alle endringer gjort med 3 måneder ble videreført ved 6-månedersmerket, mens noen ekstra endringer ble gjort mellom 3 og 6 måneder), endringer mellom månedene 1-3 og 4-6 ble samlet inn i en enkelt rapport om kumulativ endring mellom baseline og 6-månedersmerket).
|
6 måneder
|
|
Endring i LDL-C etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LDL-C etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Endring i totale omsorgskostnader, kontra samme 6 måneder år før
Tidsramme: 6 måneders deltakelse sammenlignet med samme periode ett år før
|
Dette utfallet evaluerer omsorgskostnader i de 6 månedene som begynner på den første dagen av ChIP -programmet kontra de samme 6 månedene som pasientens deltakelse i studien ett år før påmelding
|
6 måneders deltakelse sammenlignet med samme periode ett år før
|
|
Endring i totale kostnader for omsorg kontra 6 måneder som fører til intervensjon
Tidsramme: 6 måneder som begynner med første intervensjonsdag kontra 6 måneder frem til den dagen
|
Dette utfallet evaluerer omsorgskostnader i de 6 månedene som begynner på den første dagen av chip -programmet kontra de 6 månedene frem til den datoen
|
6 måneder som begynner med første intervensjonsdag kontra 6 måneder frem til den dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .