Kompletní program zlepšování zdraví pro členy zdravotního plánu Geisinger s diabetem 2. typu (CHIP-RCT)
Kompletní program zlepšení zdraví pro zlepšení kontroly glykémie a snížení nákladů na péči pro členy Geisingerova zdravotního plánu s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se 60 pacienty randomizovanými buď do intervenční skupiny; ve které se pacienti zapisují do programu CHIP, nebo kontrolní skupina, ve které pacienti dodržují obvyklou diabetickou péči. Předpokládáme, že členové Geisinger Health Plan s T2DM, kteří nabídli CHIP kromě standardního pojistného krytí, budou mít zlepšení HbA1c a zlepšení v dalších biometrických údajích, biomarkerech, psychometrikách a využití/finančních výsledcích, včetně LDL-C, systolického krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti, obvod pasu, počet předepsaných léků na cukrovku, průzkum Wellbeing360 a celkové náklady na zdravotní péči.
Intervenční skupina se zúčastní 18 lekcí zahrnujících témata jako strava, spánek, cvičení, zvládání stresu a vyhýbání se toxickým látkám. Biometrie (váha, BMI, obvod pasu, systolický/diastolický krevní tlak), biomarkery (HbA1c, LDL-C) a psychometrické údaje (průzkum Wellbeing 360) budou shromažďovány u všech účastníků na začátku studie, po 3 měsících a 6 měsících.
Učivo CHIP bude podáváno během 1hodinových lekcí dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, po nichž budou následovat týdenní 1hodinové lekce po dobu dalších 6 týdnů. Protokol bude začínat 1měsíčním osobním obdobím, přičemž účastníkům bude následně nabídnuta volba mezi osobní a online účastí pro zbývající sezení.
Primárním cílem je porovnat změnu HbA1c, LDL-C, systolického krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu u členů GHP nabízených CHIP oproti členům nabízeným standardním pojistným krytím po 3 a 6 měsících.
Doufáme, že prostřednictvím této pilotní studie získáme přehled o tom, zda a jak by taková aplikace CHIP mohla být nákladově efektivním nástrojem pro zdravotní plány, jako je GHP, k dosažení klinických a finančních cílů pro dospělé členy s T2DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen Geisingerova zdravotního plánu po celý rok před zápisem do studie s plánem zůstat pokrytý celý rok po první studijní návštěvě
- HbA1c byl výsledkem do jednoho roku od zařazení do studie
- ≥ 18 let
- Současná diagnóza diabetu 2
- Žijící v pětiokresním regionu obsluhovaném Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder a Union) s možností zajistit si vlastní dopravu do Miller Center v Lewisburgu alespoň 10krát za 3 měsíce
- Přístup k počítači, telefonu nebo tabletu s dostatečným internetem pro dokončení programových aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího specifickou dietu (např. celiakie, fenylketonurie)
- Přítomnost zdravotního stavu kontraindikujícího účast v CHIP, jak určil hlavní zkoušející (např. rakovina při aktivní léčbě)
- Těhotenství nebo plánovat otěhotnět do jednoho roku
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu nebo psychiatrickému postižení
- Účast v programu Fresh Food Farmacy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program CHIP
Členové GHP randomizovaní do intervenční větve se budou účastnit programu CHIP.
|
Členové GHP randomizovaní do intervenční větve se budou účastnit následujících aktivit:
Následující údaje budou shromažďovány v týdnech 1, 12 a 26:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o diabetes
Členové GHP zařazení do kontrolního ramene obdrží rutinní standard péče o členy GHP.
|
Členové GHP zařazení do kontrolního ramene obdrží rutinní standard péče o členy GHP. Členové obdrží souhrn výhod souvisejících s diabetem, které jsou k dispozici členům s diabetem 2. typu. Následující údaje budou shromažďovány v týdnech 1, 12 a 26:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v HbA1c po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili biomarkery
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Jaké procento jednotlivců dokončilo biomarkery
|
3 a 6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili biometrii
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Jaké procento jednotlivců dokončilo biometrii
|
3 a 6 měsíců
|
|
Procento pacientů kontaktovalo, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: Základní linie
|
Jaké procento jednotlivců kontaktovalo, kteří souhlasili s účastí na studii
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola HbA1c po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta HbA1c po 3 měsících ve srovnání s na začátku
|
3 měsíce
|
|
LDL-C po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladin LDL-C na 3 ve srovnání s výchozím stavem
|
3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hmotnosti po 3 měsících ve srovnání s výchozím
|
3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti po 6 měsících ve srovnání s výchozím
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní chování, měřeno účastí na čipu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové dokončení programu, definované jako dokončení většiny studijních aktivit
|
6 měsíců
|
|
Počet léků na diabetes předepsaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu léků na diabetes po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou.
Počet léků na diabetes podle třídy léků byl odebrán pro každého reagujícího pacienta po 3 a 6 měsících.
Kvůli malé velikosti vzorku a nedostatku změn zvrácení mezi 3 a 6 měsíci (tj.
Všechny změny provedené o 3 měsíce pokračovaly při 6měsíční značce, zatímco některé další změny byly provedeny mezi 3 a 6 měsíci), změny mezi měsíci 1-3 a 4-6 byly spojeny do jediné zprávy o kumulativní změně mezi výchozím a šestiměsíční značkou).
|
6 měsíců
|
|
Změna v LDL-C po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v LDL-C po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna systolického krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
3 měsíce
|
|
Systolický krevní tlak po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna diastolického krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
3 měsíce
|
|
Změna celkových nákladů na péči, oproti stejnému 6 měsíců roku
Časové okno: 6 měsíců účasti ve srovnání se stejným obdobím před rokem
|
Tento výsledek hodnotí náklady na péči za 6 měsíců od prvního dne programu CHIP oproti stejným 6 měsíců jako účast pacienta na studii rok před zápisem
|
6 měsíců účasti ve srovnání se stejným obdobím před rokem
|
|
Změna celkových nákladů na péči versus 6 měsíců vedoucí k zásahu
Časové okno: 6 měsíců počínaje prvním dnem intervence versus 6 měsíců před tímto dnem
|
Tento výsledek vyhodnocuje náklady na péči za 6 měsíců od prvního dne programu Chip versus 6 měsíců před tímto datem
|
6 měsíců počínaje prvním dnem intervence versus 6 měsíců před tímto dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .