Compleet gezondheidsverbeteringsprogramma voor leden van het Geisinger Health Plan met diabetes type 2 (CHIP-RCT)
Compleet gezondheidsverbeteringsprogramma om de glykemische controle te verbeteren en de zorgkosten te verlagen voor leden van het Geisinger Health Plan met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van 60 patiënten gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep; waarin patiënten zich inschrijven voor het CHIP-programma, of de controlegroep, waarin patiënten hun gebruikelijke diabeteszorg volgen. We veronderstellen dat leden van het Geisinger Health Plan met T2DM CHIP aangeboden krijgen naast de standaard verzekeringsdekking, verbetering zullen hebben in HbA1c en verbeteringen in andere biometrie, biomarkers, psychometrie en gebruik/financiële resultaten, waaronder LDL-C, systolische bloeddruk, body mass index, tailleomtrek, aantal voorgeschreven diabetesmedicatie, Wellbeing360-enquête en totale kosten van gezondheidszorg.
De interventiegroep zal 18 lessen volgen over onderwerpen als voeding, slaap, bewegingsinstructie, stressmanagement en het vermijden van giftige stoffen. Biometrische gegevens (gewicht, BMI, middelomtrek, systolische/diastolische bloeddruk), biomarkers (HbA1c, LDL-C) en psychometrische gegevens (Wellbeing 360-enquête) zullen worden verzameld bij alle deelnemers bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Het CHIP-curriculum wordt gedurende een periode van 6 weken tweemaal per week gegeven van 1 uur, gevolgd door wekelijkse lessen van 1 uur gedurende nog eens 6 weken. Het protocol begint met een persoonlijke periode van 1 maand, waarbij deelnemers vervolgens de keuze krijgen tussen persoonlijke en online aanwezigheid voor de resterende sessies.
Het primaire doel is om de verandering in HbA1c, LDL-C, systolische bloeddruk, body mass index en middelomtrek te vergelijken voor GHP-leden die CHIP aangeboden krijgen versus leden die standaardverzekeringsdekking aangeboden krijgen na 3 en 6 maanden.
Door middel van deze pilotstudie hopen we inzicht te krijgen in de vraag of en hoe een dergelijke toepassing van CHIP een kosteneffectief hulpmiddel zou kunnen zijn voor gezondheidsplannen zoals GHP om klinische en financiële doelen voor volwassen leden met T2DM te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geisinger Health Plan-lid voor een volledig jaar voorafgaand aan inschrijving voor de studie, met plannen om gedekt te blijven gedurende een volledig jaar na het eerste studiebezoek
- HbA1c resulteerde binnen een jaar na deelname aan het onderzoek
- ≥ 18 jaar
- Huidige diagnose diabetes type 2
- Woonachtig in de regio met vijf provincies die wordt bediend door het Miller Centre (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder en Union) met de mogelijkheid om minstens 10 keer in een periode van 3 maanden hun eigen vervoer naar het Miller Center in Lewisburg te regelen
- Toegang tot computer, telefoon of tablet met voldoende internet om programma-activiteiten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische aandoening die een specifiek dieet vereist (bijv. coeliakie, fenylketonurie)
- Aanwezigheid van een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan CHIP, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker (bijv. kanker bij actieve behandeling)
- Zwangerschap of plan om binnen een jaar zwanger te worden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale of psychiatrische stoornissen
- Deelname aan het Fresh Food Farmacy-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CHIP-programma
GHP-leden die gerandomiseerd zijn naar de interventietak zullen deelnemen aan het CHIP-programma.
|
GHP-leden gerandomiseerd naar de interventiearm zullen deelnemen aan de volgende activiteiten:
In week 1,12 en week 26 worden de volgende gegevens verzameld:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke diabeteszorg
GHP-leden die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke standaardzorg voor GHP-leden.
|
GHP-leden die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke standaardzorg voor GHP-leden. Leden ontvangen een overzicht van diabetesgerelateerde voordelen die beschikbaar zijn voor leden met diabetes type 2. In week 1,12 en week 26 worden de volgende gegevens verzameld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HbA1c na 6 maanden vergeleken met de basislijn
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten die biomarkers voltooiden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Welk percentage personen voltooide biomarkers
|
3 en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten die de biometrie hebben voltooid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Welk percentage personen de biometrie voltooide
|
3 en 6 maanden
|
|
Percentage van de contactpersoon die ermee instemde die ermee instemde om deel te nemen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Met welk percentage van de personen contact opgenomen met die overeenkwam om deel te nemen aan het onderzoek
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c -controle na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het HbA1c -percentage na 3 maanden vergeleken met bij aanvang
|
3 maanden
|
|
LDL-C na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in LDL-C-niveaus bij 3 in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
|
Verandering in gewicht na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gewicht na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
|
Verandering in gewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gewicht na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgedrag, zoals gemeten door chipparticipatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene voltooiing van het programma, gedefinieerd als het voltooien van de meerderheid van de studieactiviteiten
|
6 maanden
|
|
Aantal diabetesmedicijnen voorgeschreven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van het aantal diabetesmedicijnen na 6 maanden in vergelijking met de basislijn.
Aantal diabetesmedicijnen, per medicatieklasse, werd verzameld voor elke reagerende patiënt na 3 en 6 maanden.
Vanwege de kleine steekproefomvang en gebrek aan omkeerveranderingen tussen 3 en 6 maanden (d.w.z.
Alle wijzigingen die met 3 maanden werden aangebracht, werden voortgezet na 6 maanden, terwijl enkele extra wijzigingen werden aangebracht tussen 3 en 6 maanden), wijzigingen tussen maanden 1-3 en 4-6 werden samengevoegd in een enkel rapport van cumulatieve verandering tussen basislijn en het 6-maanden van 6 maanden).
|
6 maanden
|
|
Verandering in LDL-C na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in LDL-C na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
6 maanden
|
|
Systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
|
Systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
|
Verandering van de totale zorgkosten, versus hetzelfde 6 maanden jaar eerder
Tijdsspanne: 6 maanden participatie vergeleken met dezelfde periode een jaar eerder
|
Deze uitkomst evalueert de zorgkosten in de 6 maanden die beginnen tot de eerste dag van het chipprogramma versus dezelfde 6 maanden als deelname van de patiënt in het onderzoek een jaar voorafgaand aan de inschrijving
|
6 maanden participatie vergeleken met dezelfde periode een jaar eerder
|
|
Verandering van de totale zorgkosten versus 6 maanden leidend tot interventie
Tijdsspanne: 6 maanden beginnend met de eerste dag van interventie versus 6 maanden voorafgaand aan die dag
|
Deze uitkomst evalueert de zorgkosten in de 6 maanden die beginnen tot de eerste dag van het chipprogramma versus de 6 maanden voorafgaand aan die datum
|
6 maanden beginnend met de eerste dag van interventie versus 6 maanden voorafgaand aan die dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .