Täydellinen terveydenparannusohjelma Geisingerin terveyssuunnitelman jäsenille, joilla on tyypin 2 diabetes (CHIP-RCT)
Täydennä terveydenparannusohjelma tyypin 2 diabetesta sairastavien Geisinger Health Planin jäsenten glukoositason parantamiseksi ja hoitokustannusten vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottiprospektiivinen satunnaistettu-kontrolloitu koe, jossa 60 potilasta satunnaistettiin jompaankumpaan interventioryhmään; jossa potilaat ilmoittautuvat CHIP-ohjelmaan tai kontrolliryhmään, jossa potilaat noudattavat tavanomaista diabeteshoitoaan. Oletamme, että Geisinger Health Plan -jäsenille, joilla on T2DM:n tarjoama CHIP tavallisen vakuutusturvan lisäksi, paranee HbA1c ja parantuvat muut biometriset tiedot, biomarkkerit, psykometriikka ja käyttö/taloudelliset tulokset, mukaan lukien LDL-kolesteroli, systolinen verenpaine, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, määrättyjen diabeteslääkkeiden määrä, Wellbeing360-kysely ja terveydenhuollon kokonaiskustannukset.
Interventioryhmä osallistuu 18 luokkaan, joissa käsitellään muun muassa ruokavaliota, unta, liikunta-opetusta, stressinhallintaa ja myrkyllisten aineiden välttämistä. Biometriset tiedot (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, systolinen/diastolinen verenpaine), biomarkkerit (HbA1c, LDL-C) ja psykometriset tiedot (Wellbeing 360 -tutkimus) kerätään kaikista osallistujista lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta.
CHIP-opetussuunnitelmaa hallinnoidaan kahdesti viikossa 1 tunnin kursseilla 6 viikon ajan, jota seuraa viikoittainen 1 tunnin oppitunti vielä 6 viikon ajan. Protokolla alkaa 1 kuukauden henkilökohtaisella jaksolla, jonka jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus valita henkilökohtaisen tai online-osallistumisen välillä jäljellä olevilla istunnoilla.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata HbA1c:n, LDL-C:n, systolisen verenpaineen, painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan muutoksia CHIP:n jäsenille ja jäsenille, joille tarjotaan vakiovakuutus 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tämän pilottitutkimuksen avulla toivomme saavamme käsityksen siitä, voisiko tällainen CHIP-sovellus olla kustannustehokas työkalu terveyssuunnitelmille, kuten GHP:lle, ja kuinka se saavuttaa kliiniset ja taloudelliset tavoitteet aikuisille, joilla on T2DM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geisingerin terveyssuunnitelman jäsen koko vuoden ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja aikoo pysyä suojassa koko vuoden ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
- HbA1c johti vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- ≥ 18 vuotta
- Nykyinen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Asuminen viiden läänin alueella, jota palvelee Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder ja Union) ja he voivat järjestää oman kuljetuksensa Miller Centeriin Lewisburgiin vähintään 10 kertaa 3 kuukauden aikana.
- Pääsy tietokoneeseen, puhelimeen tai tablettiin, jossa on riittävä internetyhteys ohjelmatoimintojen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiettyä ruokavaliota vaativa sairaus (esim. keliakia, fenyyliketonuria)
- CHIP-tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheinen lääketieteellinen tila päätutkijan määrittämänä (esim. syöpä aktiivisessa hoidossa)
- Raskaus tai suunnittelet raskautta vuoden sisällä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus mielenterveyden tai psyykkisen vajaatoiminnan vuoksi
- Osallistuminen Fresh Food Farmacy -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHIP-ohjelma
Interventioryhmään satunnaistetut GHP-jäsenet osallistuvat CHIP-ohjelmaan.
|
Interventioryhmään satunnaistetut GHP-jäsenet osallistuvat seuraaviin aktiviteetteihin:
Seuraavat tiedot kerätään viikoilla 1, 12 ja 26:
|
|
Active Comparator: Tavallinen diabeteksen hoito
Ohjausosioon määrätyt GHP-jäsenet saavat GHP-jäsenten rutiininomaista hoitoa.
|
Ohjausosioon määrätyt GHP-jäsenet saavat GHP-jäsenten rutiininomaista hoitoa. Jäsenet saavat yhteenvedon tyypin 2 diabetesta sairastavien jäsenten diabetekseen liittyvistä eduista. Seuraavat tiedot kerätään viikoilla 1, 12 ja 26:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c: n muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Biomarkkereiden suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Mikä prosenttiosuus yksilöistä suoritti biomarkkerit
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Biometrian suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Mikä prosenttiosuus yksilöistä suoritti biometriset tiedot
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ottivat yhteyttä, joka suostui osallistumaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mikä prosenttiosuus yksilöistä otti yhteyttä, kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c -ohjaus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c -prosenttimäärän muutos 3 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
LDL-C 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos LDL-C-tasoissa 3 verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Painonmuutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painonmuutos 3 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Painonmuutos 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonmuutos 6 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytyminen mitattuna sirun osallistumisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelman yleinen valmistuminen, joka on määritelty suorittamaan suurimman osan opintotoimista
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden kohdalla määrättyjen diabeteksen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteslääkkeiden lukumäärän muutos 6 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna.
Diabeteslääkkeiden lukumäärä, lääkitysluokalla, kerättiin jokaiselle vastaavalle potilaalle 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Pienen otoksen koon ja kääntävien muutosten puutteen vuoksi välillä 3–6 kuukautta (ts.
Kaikkia 3 kuukautta tehdyt muutokset jatkettiin 6 kuukauden merkinnällä, kun taas joitain lisämuutoksia tehtiin 3–6 kuukauden välillä), kuukausien 1-3 ja 4-6 väliset muutokset yhdistettiin yhdeksi raporttiin kumulatiivisesta muutoksesta lähtötason ja 6 kuukauden merkin välillä).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LDL-C: ssä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos LDL-C: ssä 6 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos 3 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos 6 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon kokonaiskustannusten muutos verrattuna samaan 6 kuukautta edellisenä aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden osallistuminen verrattuna samaan ajanjaksoon vuotta aiemmin
|
Tämä tulos arvioi hoidon kustannuksia ChIP -ohjelman ensimmäisestä päivästä alkaen kuuden kuukauden aikana verrattuna samoihin 6 kuukauteen kuin potilaan osallistuminen tutkimukseen vuotta ennen ilmoittautumista
|
6 kuukauden osallistuminen verrattuna samaan ajanjaksoon vuotta aiemmin
|
|
Hoidon kokonaiskustannusten muutos verrattuna 6 kuukautta, mikä johtaa interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkaen ensimmäisestä interventiopäivästä 6 kuukauden kuluessa siihen päivään asti
|
Tämä tulos arvioi hoidon kustannuksia ChIP -ohjelman ensimmäiseen päivään alkavan kuuden kuukauden aikana verrattuna siihen päivään mennessä
|
6 kuukautta alkaen ensimmäisestä interventiopäivästä 6 kuukauden kuluessa siihen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .