Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet sundhedsforbedringsprogram for medlemmer af Geisinger sundhedsplan med type 2-diabetes (CHIP-RCT)

12. marts 2025 opdateret af: Thomas Morland

Komplet sundhedsforbedringsprogram for at forbedre glykæmisk kontrol og reducere plejeomkostninger for medlemmer af Geisinger-sundhedsplanen med type 2-diabetes

The Complete Health Improvement Program (CHIP) er et livsstilsforbedringsprogram beregnet til at forebygge og/eller håndtere hjerte-kar-sygdomme, diabetes og andre sundhedstilstande. Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner de kliniske, udnyttelsesmæssige og økonomiske resultater af voksne sundhedsplanmedlemmer med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der tilbydes CHIP, i forhold til dem, der kun tilbydes standard sundhedsplandækning. Vi antager, at medlemmer af Geisinger Health Plan (GHP) med T2DM tilbudt CHIP ud over standardforsikringsdækning vil have forbedringer i HbA1c og forbedringer i andre biometri, biomarkører, psykometri og udnyttelse/økonomiske resultater, herunder LDL-C, systolisk blodtryk, krop masseindeks, taljeomkreds, antal ordinerede diabetesmedicin, Wellbeing360-undersøgelse og samlede omkostninger til sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret pilotforsøg med 60 patienter randomiseret til enten interventionsgruppen; hvor patienter tilmelder sig CHIP-programmet, eller kontrolgruppen, hvor patienterne følger deres sædvanlige diabetesbehandling. Vi antager, at Geisinger Health Plan-medlemmer med T2DM tilbudt CHIP ud over standardforsikringsdækning vil have forbedringer i HbA1c og forbedringer i andre biometri, biomarkører, psykometri og udnyttelse/økonomiske resultater, herunder LDL-C, systolisk blodtryk, body mass index, taljeomkreds, antal ordineret diabetesmedicin, Wellbeing360-undersøgelse og samlede omkostninger til sundhedspleje.

Interventionsgruppen vil deltage i 18 klasser, der dækker emner som kost, søvn, træningsinstruktion, stresshåndtering og undgåelse af giftige stoffer. Biometri (vægt, BMI, taljeomkreds, systolisk/diastolisk blodtryk), biomarkører (HbA1c, LDL-C) og psykometri (Wellbeing 360-undersøgelse) vil blive indsamlet på alle deltagere ved baseline, 3-måneder og 6-måneder.

CHIP-pensumet vil blive administreret i løbet af to gange ugentlige 1-timers klasser over en 6-ugers periode, efterfulgt af ugentlige 1-times klasser i yderligere 6 uger. Protokollen begynder med en 1-måneds personlig periode, hvor deltagerne efterfølgende får tilbudt valget mellem personligt og online deltagelse i de resterende sessioner.

Det primære mål er at sammenligne ændringer i HbA1c, LDL-C, systolisk blodtryk, kropsmasseindeks og taljeomkreds for GHP-medlemmer, der tilbydes CHIP, i forhold til medlemmer, der tilbydes standardforsikringsdækning efter 3 og 6 måneder.

Gennem dette pilotstudie håber vi at få indsigt i, hvorvidt og hvordan en sådan anvendelse af CHIP kunne være et omkostningseffektivt værktøj for sundhedsplaner som GHP for at opnå kliniske og økonomiske mål for voksne medlemmer med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geisinger Health Plan medlem i et helt år før tilmelding til undersøgelsen, med planer om at forblive dækket i et helt år efter det første studiebesøg
  • HbA1c resulterede inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen
  • ≥ 18 år
  • Nuværende type 2 diabetes diagnose
  • Bor i regionen med fem amter, der betjenes af Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder og Union) med evnen til at arrangere deres egen transport til Miller Center i Lewisburg mindst 10 gange i en 3-måneders periode
  • Adgang til computer, telefon eller tablet med tilstrækkelig internet til at gennemføre programaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver specifik diæt (f.eks. cøliaki, phenylketonuri)
  • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kontraindikerer deltagelse i CHIP, som bestemt af den primære efterforsker (f.eks. kræft ved aktiv behandling)
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for et år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse
  • Deltagelse i Fresh Food Farmacy-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHIP-program
GHP-medlemmer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i CHIP-programmet.
Adfærdsmæssigt: CHIP-program

GHP-medlemmer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i følgende aktiviteter:

  • Deltag i 2 gruppemøder om ugen over 6 uger, efterfulgt af et gruppemøde om ugen i 6 uger (i alt 12 uger); hvert møde varer cirka en time. CHIP-undervisning i uge 1-4 og uge 12 kræver personligt fremmøde, mens undervisning i uge 5-11 kan deltages enten virtuelt eller personligt.
  • Modtag en kopi af The Optimal Diet, The Official CHIP Cookbook.

Følgende data vil blive indsamlet i uge 1, 12 og 26:

  • Biometri: vægt, BMI, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk
  • Biomarkører (blodprøver): HbA1c, LDL-C
  • Psychometrics: Wellbeing360 undersøgelse
Aktiv komparator: Almindelig diabetesbehandling
GHP-medlemmer, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage den rutinemæssige standard for pleje for GHP-medlemmer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje

GHP-medlemmer, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage den rutinemæssige standard for pleje for GHP-medlemmer. Medlemmer vil modtage en oversigt over diabetes-relaterede fordele, der er tilgængelige for medlemmer med type 2-diabetes.

Følgende data vil blive indsamlet i uge 1, 12 og 26:

  • Biometri: Vægt, BMI, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk
  • Biomarkører (blodprøver): HbA1c, LDL-C
  • Psychometrics: Wellbeing360 undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Hba1c efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Procentdel af patienter, der afsluttede biomarkører
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hvilken procentdel af individer afsluttede biomarkører
3 og 6 måneder
Procentdel af patienter, der afsluttede biometri
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hvilken procentdel af individer afsluttede biometri
3 og 6 måneder
Procentdel af patienter, der blev kontaktet, som blev enige om at deltage
Tidsramme: Baseline
Hvilken procentdel af personer, der blev kontaktet, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c -kontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i HBA1C -procentdel efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
LDL-C efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i LDL-C-niveauer ved 3 sammenlignet med baseline
3 måneder
Ændring i vægt efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i vægt efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Ændring i vægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Sundhedsadfærd, målt ved chipdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Overordnet programafslutning, defineret som at gennemføre størstedelen af ​​undersøgelsesaktiviteterne
6 måneder
Antal diabetesmedicin, der er ordineret til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af diabetesmedicin efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Antal diabetesmedicin, af medicinsklasse, blev indsamlet for hver svarende patient ved 3 og 6 måneder. På grund af lille prøvestørrelse og mangel på omvendte ændringer mellem 3 og 6 måneder (dvs. Alle ændringer foretaget med 3 måneder blev fortsat med 6-måneders varemærke, mens nogle yderligere ændringer blev foretaget mellem 3 og 6 måneder), ændringer mellem måneder 1-3 og 4-6 blev samlet til en enkelt rapport om kumulativ ændring mellem baseline og 6-måneders mærket).
6 måneder
Ændring i LDL-C efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LDL-C efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Systolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Diastolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Ændring i de samlede plejeomkostninger, mod samme 6 måneder år før
Tidsramme: 6 måneders deltagelse sammenlignet med samme periode et år før
Dette resultat evaluerer omkostningerne ved pleje i de 6 måneder,
6 måneders deltagelse sammenlignet med samme periode et år før
Ændring i de samlede omkostninger ved pleje mod 6 måneder, der fører til intervention
Tidsramme: 6 måneder begynder med den første interventionsdag mod 6 måneder frem til den dag
Dette resultat evaluerer omkostningerne ved pleje i de 6 måneder,
6 måneder begynder med den første interventionsdag mod 6 måneder frem til den dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Morland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner